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Intervento mente-corpo per il disturbo del comportamento sessuale compulsivo (CSBD)

9 febbraio 2024 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Pratica di intervento mente-corpo come trattamento complementare e integrativo per il disturbo del comportamento sessuale compulsivo: studio controllato randomizzato

Intervento mente-corpo come trattamento complementare e integrativo per il disturbo del comportamento sessuale compulsivo.

L'ipotesi è che i partecipanti con CSBD, dopo essere stati sottoposti al protocollo del gruppo di intervento mente-corpo rispetto a quelli sottoposti al protocollo di intervento Shan del gruppo di controllo, presentino una compulsività sessuale meno grave.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pratica di intervento mente-corpo come trattamento complementare e integrativo per il disturbo del comportamento sessuale compulsivo, uno studio clinico randomizzato, in un campione di individui di sesso maschile che cercano spontaneamente un trattamento presso l'Istituto di psichiatria dell'Hospital das Clínicas, Università di San Paolo.

I volontari con CSBD saranno randomizzati dal software statistico in due gruppi, intervento mente-corpo e intervento Shan, per partecipare a un programma di dodici settimane di pratiche quotidiane del protocollo di pratiche mente-corpo.

I partecipanti saranno valutati mediante strumenti di misura al tempo 1 (4a settimana), al tempo 2 (8a settimana) e al tempo 3 (12a settimana).

L'obiettivo principale dello studio è indagare l'efficacia dell'intervento mente-corpo nel ridurre i sintomi (compulsività sessuale) del CSBD.

Gli obiettivi secondari dello studio sono indagare l'efficacia dell'intervento mente-corpo nel ridurre la gravità dell'impulsività, ipersessualità, ansia, depressione, migliorare il livello di qualità della vita, aumentare l'aderenza al trattamento totale, regolare l'inibizione sessuale, l'eccitazione sessuale e diminuire la gravità della disfunzione sessuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-010
        • Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo[University of Sao Paulo General Hospital]

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Devono avere un punteggio minimo di 28 sulla scala della compulsività sessuale (intervallo 10 - 40) o un punteggio minimo di 20 sull'inventario di screening del disturbo ipersessuale (intervallo 0 - 28) e un punteggio minimo di 14 sull'inventario dell'ansia di Beck ( intervallo di 0 - 63);
  2. Maschio;
  3. Essere brasiliano;
  4. Alfabetizzato in portoghese brasiliano;
  5. Avere un livello cognitivo soddisfacente per comprendere e rispondere agli inventari auto-reattivi;
  6. Avere la disponibilità a partecipare a un programma giornaliero di intervento mente-corpo per 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che soddisfano i criteri per Disturbo Correlato a Sostanze e Disturbi da Dipendenza (DSM-5, 483);
  2. Individui che soddisfano i criteri per i Disturbi Parafilici (DSM-5, 685);
  3. Individui che soddisfano i criteri per la disforia di genere (DSM-5, 451);
  4. Individui che soddisfano i criteri per lo spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici (DSM-5, 87);
  5. Individui che soddisfano i criteri per Episodio Ipomaniacale o Maniacale di Disturbo dell'Umore (DSM-5, 123);
  6. Individui che soddisfano i criteri per i Disturbi Neurocognitivi (DSM-5, 591);
  7. Individui che soddisfano i criteri per Altri Disturbi Mentali (DSM-5, 707);
  8. Individui che hanno già praticato il kundalini yoga;
  9. Individui che usano farmaci psichiatrici e non possono mantenere la stabilità e la regolarità del dosaggio tre mesi prima e durante il programma di intervento;
  10. Individui che hanno frequentato la psicoterapia negli ultimi sei mesi in sessioni settimanali e con almeno il 75% di presenze;
  11. Individui che hanno significativi problemi alla colonna vertebrale e/o limitazioni fisiche che possono interferire con la pratica dello yoga, ad esempio sovrappeso, gravi malattie polmonari e/o cardiovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo mente-corpo
Il gruppo mente-corpo praticherà l'intervento mente-corpo.
Comportamentale: Intervento mente-corpo
L'intervento mente-corpo è composto da tecniche di kundalini yoga.
Comparatore attivo: Gruppo finto
Il gruppo fittizio praticherà un intervento fittizio.
Comportamentale: Intervento fittizio
L'intervento sham è composto da tecniche di stretching e flessione muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della compulsività sessuale (SCS)
Lasso di tempo: Basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Variazioni nel punteggio totale della Sexual Compulsivity Scale, i punteggi variano tra 10 e 40, con quelli più alti che indicano una maggiore compulsività sessuale.
Basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impulsività di Barrat (BIS 11)
Lasso di tempo: Basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Variazioni nel punteggio totale della Barrat Impulsivity Scale, i punteggi variano tra 1 e 30, con quelli più alti che indicano una maggiore impulsività.
Basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Inventario di screening del disturbo ipersessuale (HDSI)
Lasso di tempo: Basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Variazioni nel punteggio totale del punteggio dell'inventario di screening del disturbo ipersessuale, i punteggi variano tra 0 e 28, con quelli più alti che indicano una maggiore ipersessualità.
Basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Variazioni nel punteggio totale di Beck Anxiety Inventory, i punteggi variano tra 0 e 63, con quelli più alti che indicano una maggiore ansia.
Basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Variazioni nel punteggio totale del Beck Depression Inventory, i punteggi variano tra 0 e 63, con i più alti che indicano una maggiore depressione.
Basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-bref)
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana
Cambiamenti nel punteggio totale della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-bref, i punteggi variano da 26 a 130, con quelli più alti che significano una migliore qualità della vita.
Basale e 12a settimana
Scala di inibizione sessuale (SIS)
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana
Variazioni nel punteggio totale della Sexual Inhibition Scale, i punteggi sono definiti come fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo, i punteggi più alti indicano una maggiore inibizione sessuale.
Basale e 12a settimana
Scala dell'eccitazione sessuale (SES)
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana
Variazioni nel punteggio totale della Scala di eccitazione sessuale, i punteggi sono definiti come fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo, i punteggi più alti indicano una maggiore eccitazione sessuale.
Basale e 12a settimana
Indice internazionale della funzione erettile (IIFE)
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana
Cambiamenti nel punteggio IIFE, i punteggi sono definiti come assenti, lievi, moderati e gravi, con quelli più alti che indicano una maggiore disfunzione.
Basale e 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Scanavino, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

3 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30117919.5.0000.0068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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