Sind-krop-intervention for kompulsiv seksuel adfærdsforstyrrelse (CSBD)
Mind-Body Intervention Praksis som en komplementær og integrerende behandling af tvangsmæssig seksuel adfærdsforstyrrelse: Randomiseret kontrolleret forsøg
Sind-kropsintervention som en komplementær og integrerende behandling af tvangsmæssig seksuel adfærdsforstyrrelse.
Hypotesen er, at deltagere med CSBD, efter at være blevet underkastet protokollen for sind-krop interventionsgruppen i forhold til dem, der er indsendt til interventionsprotokollen Shan fra kontrolgruppen, udviser mindre alvorlig seksuel tvangsevne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sind-kropsinterventionspraksis som en komplementær og integrerende behandling af tvangsmæssig seksuel adfærdsforstyrrelse, et randomiseret klinisk forsøg, i en prøve af mandlige individer, der spontant søger behandling på Psykiatriinstituttet på Hospital das Clínicas, University of São Paulo.
De frivillige med CSBD vil blive randomiseret ved hjælp af statistisk software i to grupper, sind-krop-intervention og Shan-intervention, for at deltage i et tolv-ugers program med daglig praksis i sind-krop-praksis-protokollen.
Deltagerne vil blive evalueret ved hjælp af måleinstrumenter på tidspunkt 1 (4. uge), tidspunkt 2 (8. uge) og tidspunkt 3 (12. uge).
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af sind-kropsintervention til at mindske symptomerne (seksuel tvangsevne) af CSBD.
De sekundære mål med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af sind-krop-interventionen med hensyn til at reducere sværhedsgraden af impulsivitet, hyperseksualitet, angst, depression, forbedring af livskvalitetsniveauet, øget tilslutning til total behandling, regulering af seksuel hæmning, seksuel ophidselse og mindske sværhedsgraden af seksuel dysfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo[University of Sao Paulo General Hospital]
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De skal have en minimumscore på 28 på den seksuelle tvangsskala (interval 10 - 40) eller en minimumsscore på 20 på Screening Inventory of Hypersexual Disorder (interval 0 - 28) og en minimumsscore på 14 på Beck Anxiety Inventory ( område fra 0 - 63);
- Han;
- At være brasiliansk;
- Læsere på brasiliansk portugisisk;
- Har et tilfredsstillende kognitivt niveau til at forstå og reagere på selvresponsive opgørelser;
- Har mulighed for at deltage i et dagligt sind-krop-interventionsprogram i 12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der opfylder kriterierne for stofrelaterede lidelser og vanedannende lidelser (DSM-5, 483);
- Personer, der opfylder kriterierne for parafile lidelser (DSM-5, 685);
- Personer, der opfylder kriterierne for kønsdysfori (DSM-5, 451);
- Personer, der opfylder kriterierne for spektrum af skizofreni og andre psykotiske lidelser (DSM-5, 87);
- Personer, der opfylder kriterierne for hypomanisk eller manisk episode af humørforstyrrelser (DSM-5, 123);
- Personer, der opfylder kriterierne for neurokognitive lidelser (DSM-5, 591);
- Personer, der opfylder kriterierne for andre psykiske lidelser (DSM-5, 707);
- Personer, der allerede har dyrket kundalini yoga;
- Personer, der bruger psykiatrisk medicin og ikke kan opretholde stabiliteten og regelmæssigheden af doseringen tre måneder før og under interventionsprogrammet;
- Personer, der har deltaget i psykoterapi i de sidste seks måneder i ugentlige sessioner og med mindst 75 % fremmøde;
- Personer, der har betydelige rygmarvsproblemer og/eller fysiske begrænsninger, der kan forstyrre yogapraksis, for eksempel overvægt, svær lunge- og/eller hjerte-kar-sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga Group
Yoga -gruppen vil praktisere yoga -intervention.
|
Yoga -interventionen er sammensat af Kundalini -yogateknikker.
|
|
Aktiv komparator: Sham Group
Sham -gruppen vil praktisere muskeltrækningsintervention.
|
Sham-interventionen er sammensat af stræk- og muskelfleksionsteknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sexual Compulsivity Scale (SCS)
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
Ændringer i den samlede score på Seksuel tvangsskala, scorerne varierer mellem 10 og 40, hvor de højeste indikerer større seksuel tvangsevne.
|
Baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barrat Impulsivity Scale (BIS 11)
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
Ændringer i den samlede score på Barrat Impulsivity Scale, scorerne varierer mellem 1 og 30, hvor de højeste indikerer større impulsivitet.
|
Baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
|
Hypersexual Disorder Screening Inventory (HDSI)
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
Ændringer i den samlede score for Hypersexual Disorder Screening Inventory score, scorerne varierer mellem 0 og 28, hvor de højeste indikerer større hyperseksualitet.
|
Baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
Ændringer i den samlede score for Beck Anxiety Inventory, scorerne varierer mellem 0 og 63, hvor de højeste indikerer større angst.
|
Baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
Ændringer i den samlede score for Beck Depression Inventory, scorerne varierer mellem 0 og 63, hvor de højeste betyder større depression.
|
Baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-bref)
Tidsramme: Baseline og 12. uge
|
Ændringer i den samlede score for World Health Organization Quality of Life-bref, scorerne varierer fra 26 til 130, hvor de højeste betyder større livskvalitet.
|
Baseline og 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Scanavino, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30117919.5.0000.0068
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .