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Intervención mente-cuerpo para el trastorno de conducta sexual compulsiva (CSBD)

9 de febrero de 2024 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Práctica de intervención mente-cuerpo como tratamiento complementario e integrador para el trastorno de conducta sexual compulsiva: ensayo controlado aleatorizado

La intervención mente-cuerpo como tratamiento complementario e integrador del trastorno de conducta sexual compulsiva.

La hipótesis es que los participantes con CSBD, después de ser sometidos al protocolo del grupo de intervención mente-cuerpo en relación a los sometidos al protocolo de intervención Shan del grupo control, presentan compulsividad sexual menos severa.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Práctica de intervención mente-cuerpo como tratamiento complementario e integrador para el trastorno de conducta sexual compulsiva, ensayo clínico aleatorizado, en una muestra de varones que buscan tratamiento espontáneamente en el Instituto de Psiquiatría del Hospital das Clínicas de la Universidad de São Paulo.

Los voluntarios con CSBD serán aleatorizados por software estadístico en dos grupos, intervención mente-cuerpo e intervención Shan, para participar en un programa de doce semanas de prácticas diarias del protocolo de prácticas mente-cuerpo.

Los participantes serán evaluados mediante instrumentos de medición en el tiempo 1 (4ª semana), tiempo 2 (8ª semana) y tiempo 3 (12ª semana).

El objetivo principal del estudio es investigar la efectividad de la intervención mente-cuerpo para disminuir los síntomas (compulsión sexual) de la CSBD.

Los objetivos secundarios del estudio son investigar la eficacia de la intervención mente-cuerpo en la reducción de la severidad de la impulsividad, hipersexualidad, ansiedad, depresión, mejorar el nivel de calidad de vida, aumentar la adherencia al tratamiento total, regular la inhibición sexual, la excitación sexual y disminuir la severidad de la disfunción sexual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo[University of Sao Paulo General Hospital]

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Deben tener una puntuación mínima de 28 en la Escala de Compulsividad Sexual (rango 10 - 40) o una puntuación mínima de 20 en el Inventario de Detección de Trastorno Hipersexual (rango 0 - 28) y una puntuación mínima de 14 en el Inventario de Ansiedad de Beck ( rango de 0 - 63);
  2. Masculino;
  3. Ser brasileño;
  4. Alfabetizado en portugués brasileño;
  5. Tener un nivel cognitivo satisfactorio para comprender y responder a los inventarios de autorrespuesta;
  6. Tener disponibilidad para participar en un programa diario de Intervención mente-cuerpo durante 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Individuos que cumplen con los criterios de Trastorno relacionado con sustancias y Trastornos adictivos (DSM-5, 483);
  2. Individuos que cumplen con los criterios de Trastornos Parafílicos (DSM-5, 685);
  3. Individuos que cumplen con los criterios de disforia de género (DSM-5, 451);
  4. Individuos que cumplen con los criterios del espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos (DSM-5, 87);
  5. Individuos que cumplan con los criterios para el episodio hipomaníaco o maníaco del trastorno del estado de ánimo (DSM-5, 123);
  6. Individuos que cumplen con los criterios de Trastornos Neurocognitivos (DSM-5, 591);
  7. Individuos que cumplen con los criterios de Otros Trastornos Mentales (DSM-5, 707);
  8. Individuos que ya han practicado kundalini yoga;
  9. Individuos que usan medicación psiquiátrica y no pueden mantener la estabilidad y regularidad de la dosificación tres meses antes y durante el programa de intervención;
  10. Individuos que hayan asistido a psicoterapia en los últimos seis meses en sesiones semanales y con al menos un 75% de asistencia;
  11. Individuos que tengan problemas significativos en la columna y/o limitaciones físicas que puedan interferir con la práctica del yoga, por ejemplo, sobrepeso, enfermedades pulmonares y/o cardiovasculares graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo mente-cuerpo
El grupo mente-cuerpo practicará la intervención mente-cuerpo.
La intervención mente-cuerpo se compone de técnicas de kundalini yoga.
Comparador activo: Grupo falso
El grupo simulado practicará la intervención simulada.
La intervención simulada se compone de técnicas de estiramiento y flexión muscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de compulsividad sexual (SCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
Cambios en el puntaje total de la Escala de Compulsividad Sexual, los puntajes varían entre 10 y 40, siendo los más altos los que indican mayor compulsividad sexual.
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Impulsividad de Barrat (BIS 11)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
Cambios en la puntuación total de la Escala de Impulsividad de Barrat, las puntuaciones varían entre 1 y 30, siendo las más altas las que indican mayor impulsividad.
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
Inventario de detección de trastornos hipersexuales (HDSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
Cambios en la puntuación total del Hypersexual Disorder Screening Inventory, las puntuaciones varían entre 0 y 28, siendo las más altas indicativas de mayor hipersexualidad.
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
Cambios en la puntuación total del Inventario de Ansiedad de Beck, las puntuaciones varían entre 0 y 63, siendo las más altas las que indican mayor ansiedad.
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
Cambios en la puntuación total del Inventario de Depresión de Beck, las puntuaciones varían entre 0 y 63, siendo las más altas mayor depresión.
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-bref)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambios en la puntuación total de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud-bref, las puntuaciones varían de 26 a 130, siendo las más altas una mayor calidad de vida.
Línea de base y semana 12
Escala de inhibición sexual (SIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambios en la puntuación total de la Escala de Inhibición Sexual, las puntuaciones se definen como muy de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo y muy en desacuerdo, las puntuaciones más altas significan mayor inhibición sexual.
Línea de base y semana 12
Escala de excitación sexual (SES)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambios en el puntaje total de la Escala de Excitación Sexual, los puntajes se definen como muy de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo y muy en desacuerdo, los puntajes más altos significan mayor excitación sexual.
Línea de base y semana 12
Índice Internacional de Función Eréctil (IIFE)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambios en el puntaje IIFE, los puntajes se definen como ausente, leve, moderado y severo, donde los más altos significan mayor disfunción.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Scanavino, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 30117919.5.0000.0068

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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