Mind-body Interventie voor dwangmatige seksuele gedragsstoornis (CSBD)
Mind-Body Intervention Practice als een aanvullende en integratieve behandeling voor dwangmatige seksuele gedragsstoornis: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Mind-body-interventie als een aanvullende en integrerende behandeling voor dwangmatige seksuele gedragsstoornis.
De hypothese is dat deelnemers met CSBD, nadat ze zijn onderworpen aan het protocol van de mind-body-interventiegroep in vergelijking met degenen die zijn onderworpen aan het interventieprotocol Shan van de controlegroep, minder ernstige seksuele compulsiviteit vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mind-body interventiepraktijk als een aanvullende en integrerende behandeling voor dwangmatige seksuele gedragsstoornis, een gerandomiseerde klinische studie, in een steekproef van mannelijke individuen die spontaan een behandeling zoeken bij het Psychiatry Institute of Hospital das Clínicas, University of São Paulo.
De vrijwilligers met CSBD worden gerandomiseerd door statistische software in twee groepen, mind-body interventie en Shan-interventie, om deel te nemen aan een twaalf weken durend programma van dagelijkse oefeningen van het mind-body practices protocol.
De deelnemers worden beoordeeld met meetinstrumenten op tijdstip 1 (4e week), tijdstip 2 (8e week) en tijdstip 3 (12e week).
Het primaire doel van de studie is om de effectiviteit van mind-body-interventie te onderzoeken bij het verminderen van de symptomen (seksuele compulsiviteit) van de CSBD.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van de effectiviteit van de mind-body-interventie bij het verminderen van de ernst van impulsiviteit, hyperseksualiteit, angst, depressie, het verbeteren van de kwaliteit van leven, het vergroten van de therapietrouw, het reguleren van seksuele remming, seksuele opwinding en de ernst van seksuele disfunctie verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-010
- Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo[University of Sao Paulo General Hospital]
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze moeten een minimumscore van 28 hebben op de schaal voor seksuele compulsiviteit (bereik 10 - 40) of een minimumscore van 20 op de screeningsinventaris van hyperseksuele stoornis (bereik 0 - 28) en een minimumscore van 14 op de Beck Anxiety Inventory ( bereik van 0 - 63);
- Mannelijk;
- Braziliaans zijn;
- Geletterd in Braziliaans Portugees;
- Een bevredigend cognitief niveau hebben om zelfreagerende inventarissen te begrijpen en erop te reageren;
- Beschikbaarheid hebben om gedurende 12 weken deel te nemen aan een dagelijks mind-body Intervention-programma.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die voldoen aan de criteria voor aan middelen gerelateerde stoornissen en verslavingsstoornissen (DSM-5, 483);
- Individuen die voldoen aan de criteria voor parafiele stoornissen (DSM-5, 685);
- Individuen die voldoen aan de criteria voor genderdysforie (DSM-5, 451);
- Individuen die voldoen aan de criteria voor spectrum van schizofrenie en andere psychotische stoornissen (DSM-5, 87);
- Personen die voldoen aan de criteria voor hypomane of manische episode van stemmingsstoornis (DSM-5, 123);
- Individuen die voldoen aan de criteria voor neurocognitieve stoornissen (DSM-5, 591);
- Individuen die voldoen aan de criteria voor andere psychische stoornissen (DSM-5, 707);
- Personen die al kundalini yoga hebben beoefend;
- Personen die psychiatrische medicatie gebruiken en drie maanden voor en tijdens het interventieprogramma de stabiliteit en regelmaat van de dosering niet kunnen handhaven;
- Personen die de afgelopen zes maanden psychotherapie hebben gevolgd in wekelijkse sessies en met ten minste 75% aanwezigheid;
- Personen met aanzienlijke ruggengraatproblemen en/of lichamelijke beperkingen die de yogabeoefening kunnen belemmeren, bijvoorbeeld overgewicht, ernstige long- en/of hart- en vaatziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga -groep
De yoga -groep zal yoga -interventie beoefenen.
|
De yoga -interventie bestaat uit Kundalini Yoga -technieken.
|
|
Actieve vergelijker: Schijngroep
De schijngroep zal spieruitrekkende interventie beoefenen.
|
De schijninterventie bestaat uit rek- en spierflexietechnieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele compulsiviteitsschaal (SCS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week, 8e week en 12e week
|
Veranderingen in de totale score van de Seksuele Compulsiviteitsschaal, de scores variëren tussen 10 en 40, waarbij de hoogste een grotere seksuele compulsiviteit aangeven.
|
Basislijn, 4e week, 8e week en 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barrat-impulsiviteitsschaal (BIS 11)
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week, 8e week en 12e week
|
Veranderingen in de totale score van Barrat Impulsivity Scale, de scores variëren tussen 1 en 30, waarbij de hoogste een grotere impulsiviteit aangeven.
|
Basislijn, 4e week, 8e week en 12e week
|
|
Inventaris voor screening op hyperseksuele stoornissen (HDSI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week, 8e week en 12e week
|
Veranderingen in de totale score van Hypersexual Disorder Screening Inventory-score, de scores variëren tussen 0 en 28, waarbij de hoogste een grotere hyperseksualiteit aangeven.
|
Basislijn, 4e week, 8e week en 12e week
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week, 8e week en 12e week
|
Veranderingen in de totaalscore van Beck Anxiety Inventory, de scores variëren tussen 0 en 63, waarbij de hoogste scores wijzen op meer angst.
|
Basislijn, 4e week, 8e week en 12e week
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week, 8e week en 12e week
|
Veranderingen in de totaalscore van Beck Depression Inventory, de scores variëren tussen 0 en 63, waarbij de hoogste een grotere depressie betekenen.
|
Basislijn, 4e week, 8e week en 12e week
|
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-bref)
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
|
Veranderingen in de totale score van de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-bref, de scores variëren van 26 tot 130, waarbij de hoogste scores een hogere kwaliteit van leven betekenen.
|
Basislijn en 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Scanavino, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30117919.5.0000.0068
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .