- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04634175
Intervenção mente-corpo para transtorno de comportamento sexual compulsivo (CSBD)
Prática de intervenção mente-corpo como tratamento complementar e integrativo para transtorno de comportamento sexual compulsivo: estudo controlado randomizado
Intervenção mente-corpo como tratamento complementar e integrativo para transtorno de comportamento sexual compulsivo.
A hipótese é que os participantes com CSBD, após serem submetidos ao protocolo do grupo de intervenção mente-corpo em relação aos submetidos ao protocolo de intervenção Shan do grupo controle, apresentam compulsividade sexual menos severa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prática de intervenção mente-corpo como tratamento complementar e integrativo para transtorno do comportamento sexual compulsivo, um ensaio clínico randomizado, em uma amostra de indivíduos do sexo masculino que procuram tratamento espontaneamente no Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo.
Os voluntários com CSBD serão randomizados por software estatístico em dois grupos, intervenção mente-corpo e intervenção Shan, para participar de um programa de doze semanas de práticas diárias do protocolo de práticas mente-corpo.
Os participantes serão avaliados por instrumentos de medida no tempo 1 (4ª semana), tempo 2 (8ª semana) e tempo 3 (12ª semana).
O objetivo principal do estudo é investigar a eficácia da intervenção mente-corpo na diminuição dos sintomas (compulsividade sexual) da CSBD.
Os objetivos secundários do estudo são investigar a eficácia da intervenção mente-corpo na redução da gravidade da impulsividade, hipersexualidade, ansiedade, depressão, melhoria do nível de qualidade de vida, aumento da adesão ao tratamento total, regulação da inibição sexual, excitação sexual e diminuir a gravidade da disfunção sexual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
- Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo[University of Sao Paulo General Hospital]
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Eles devem ter uma pontuação mínima de 28 na Escala de Compulsividade Sexual (intervalo de 10 a 40) ou uma pontuação mínima de 20 no Inventário de Triagem de Transtorno Hipersexual (intervalo de 0 a 28) e uma pontuação mínima de 14 no Inventário de Ansiedade de Beck ( intervalo de 0 - 63);
- Macho;
- Ser brasileiro;
- Alfabetizado em Português Brasileiro;
- Ter um nível cognitivo satisfatório para compreender e responder a inventários autorresponsivos;
- Ter disponibilidade para participar num programa diário de Intervenção Mente-Corpo durante 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que preenchem os critérios para Transtorno Relacionado a Substâncias e Transtornos Aditivos (DSM-5, 483);
- Indivíduos que preenchem os critérios para Transtornos Parafílicos (DSM-5, 685);
- Indivíduos que atendem aos critérios para Disforia de Gênero (DSM-5, 451);
- Indivíduos que atendem aos critérios para Espectro da Esquizofrenia e outros Transtornos Psicóticos (DSM-5, 87);
- Indivíduos que preenchem os critérios para Episódios Hipomaníacos ou Maníacos de Transtorno do Humor (DSM-5, 123);
- Indivíduos que atendem aos critérios para Transtornos Neurocognitivos (DSM-5, 591);
- Indivíduos que atendem aos critérios para Outros Transtornos Mentais (DSM-5, 707);
- Indivíduos que já praticaram kundalini yoga;
- Indivíduos que fazem uso de medicação psiquiátrica e não conseguem manter a estabilidade e regularidade da dosagem três meses antes e durante o programa de intervenção;
- Indivíduos que tenham frequentado psicoterapia nos últimos seis meses em sessões semanais e com pelo menos 75% de assiduidade;
- Indivíduos que apresentam problemas significativos de coluna e/ou limitações físicas que possam interferir na prática de yoga, por exemplo, sobrepeso, doenças pulmonares e/ou cardiovasculares graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Yoga
O grupo de ioga praticará a intervenção de ioga.
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A intervenção do yoga é composta por técnicas de Yoga Kundalini.
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Comparador Ativo: Grupo sham
O grupo sham praticará a intervenção de alongamento muscular.
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A intervenção simulada é composta por técnicas de alongamento e flexão muscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Compulsividade Sexual (SCS)
Prazo: Linha de base, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
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Alterações na pontuação total da Escala de Compulsividade Sexual, as pontuações variam entre 10 e 40, sendo que as mais altas indicam maior compulsividade sexual.
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Linha de base, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impulsividade de Barrat (BIS 11)
Prazo: Linha de base, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
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Alterações na pontuação total da Barrat Impulsivity Scale, as pontuações variam entre 1 e 30, sendo que as mais altas indicam maior impulsividade.
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Linha de base, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
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Inventário de Triagem de Transtorno Hipersexual (HDSI)
Prazo: Linha de base, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
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Alterações na pontuação total da pontuação do Hypersexual Disorder Screening Inventory, as pontuações variam entre 0 e 28, sendo que as mais altas indicam maior hipersexualidade.
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Linha de base, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
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Alterações na pontuação total do Inventário de Ansiedade de Beck, as pontuações variam entre 0 e 63, sendo que as mais altas indicam maior ansiedade.
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Linha de base, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
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Mudanças no escore total do Inventário de Depressão de Beck, os escores variam entre 0 e 63, sendo que os mais altos significam maior depressão.
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Linha de base, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-bref)
Prazo: Linha de base e 12ª semana
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Mudanças no escore total da World Health Organization Quality of Life-bref, os escores variam de 26 a 130, sendo que os mais altos significam maior qualidade de vida.
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Linha de base e 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Scanavino, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Comportamental, Viciante
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Transtornos Sexuais e de Gênero
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Transtorno de comportamento sexual compulsivo
- Doença
Outros números de identificação do estudo
- 30117919.5.0000.0068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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