Intervence mysli a těla u kompulzivní poruchy sexuálního chování (CSBD)
Intervenční praxe mysli a těla jako doplňková a integrující léčba kompulzivní poruchy sexuálního chování: Randomizovaná kontrolovaná studie
Intervence mysli a těla jako doplňková a integrační léčba kompulzivní poruchy sexuálního chování.
Hypotéza spočívá v tom, že účastníci s CSBD poté, co byli podrobeni protokolu intervenční skupiny mysli a těla ve srovnání s těmi, kteří byli podrobeni intervenčnímu protokolu Shan kontrolní skupiny, vykazují méně závažnou sexuální kompulzivitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční praxe mysli a těla jako doplňková a integrující léčba kompulzivní poruchy sexuálního chování, randomizovaná klinická studie na vzorku mužských jedinců, kteří spontánně vyhledali léčbu v Psychiatrickém institutu nemocnice das Clínicas, University of São Paulo.
Dobrovolníci s CSBD budou randomizováni statistickým softwarem do dvou skupin, intervence mysli a těla a intervence Shan, aby se zúčastnili dvanáctitýdenního programu každodenních praktik protokolu praktik mysli a těla.
Účastníci budou hodnoceni měřicími přístroji v čase 1 (4. týden), čase 2 (8. týden) a čase 3 (12. týden).
Primárním cílem studie je prozkoumat účinnost intervence mysli a těla při snižování symptomů (sexuální kompulzivnosti) CSBD.
Sekundárními cíli studie je prozkoumat účinnost intervence mysli a těla při snižování závažnosti impulzivity, hypersexuality, úzkosti, deprese, zlepšení úrovně kvality života, zvýšení adherence k celkové léčbě, regulaci sexuální inhibice, sexuálního vzrušení. a snížit závažnost sexuální dysfunkce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-010
- Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo[University of Sao Paulo General Hospital]
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít minimální skóre 28 na stupnici sexuální kompulzivity (rozsah 10–40) nebo minimální skóre 20 ve screeningovém inventáři hypersexuální poruchy (rozsah 0–28) a minimální skóre 14 na Beckově inventáři úzkosti ( rozsah 0 - 63);
- Mužský;
- Být Brazilec;
- gramotný v brazilské portugalštině;
- Mít uspokojivou kognitivní úroveň, abyste porozuměli a reagovali na vlastní inventáře;
- Mít možnost zúčastnit se denního programu intervence mysli a těla po dobu 12 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří splňují kritéria pro poruchy související s látkou a návykové poruchy (DSM-5, 483);
- Jedinci, kteří splňují kritéria pro parafilní poruchy (DSM-5, 685);
- Jedinci, kteří splňují kritéria pro genderovou dysforii (DSM-5, 451);
- Jedinci, kteří splňují kritéria pro spektrum schizofrenie a jiných psychotických poruch (DSM-5, 87);
- Jedinci, kteří splňují kritéria pro hypomanickou nebo manickou epizodu poruchy nálady (DSM-5, 123);
- Jedinci, kteří splňují kritéria pro neurokognitivní poruchy (DSM-5, 591);
- Jedinci, kteří splňují kritéria pro jiné duševní poruchy (DSM-5, 707);
- Jednotlivci, kteří již praktikovali kundalini jógu;
- Jedinci, kteří užívají psychiatrickou medikaci a nemohou udržet stabilitu a pravidelnost dávkování tři měsíce před a během intervenčního programu;
- Jednotlivci, kteří navštěvovali psychoterapii v posledních šesti měsících v týdenních sezeních s alespoň 75% docházkou;
- Jedinci, kteří mají závažné problémy s páteří a/nebo fyzická omezení, která mohou narušovat cvičení jógy, například nadváha, závažné plicní a/nebo kardiovaskulární onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina jógy
Skupina jógy bude praktikovat intervenci jógy.
|
Intervence jógy se skládá z technik kundaliní jógy.
|
|
Aktivní komparátor: Sham Group
Skupina podvádění bude praktikovat zásah na protahování svalů.
|
Falešná intervence se skládá z technik protahování a flexe svalů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sexuální kompulzivity (SCS)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Změny v celkovém skóre na škále sexuální kompulzivity, skóre se pohybuje mezi 10 a 40, přičemž nejvyšší hodnoty ukazují na větší sexuální kompulzivitu.
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barratova škála impulzivity (BIS 11)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Změny v celkovém skóre Barratovy škály impulzivity, skóre kolísají mezi 1 a 30, přičemž nejvyšší indikují větší impulzivitu.
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Inventář screeningu hypersexuálních poruch (HDSI)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Změny v celkovém skóre skóre inventáře screeningu hypersexuálních poruch, skóre se pohybuje mezi 0 a 28, přičemž nejvyšší hodnoty ukazují na větší hypersexualitu.
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Změny v celkovém skóre Beck Anxiety Inventory, skóre se pohybuje mezi 0 a 63, přičemž nejvyšší hodnoty indikují větší úzkost.
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Změny v celkovém skóre Beckova inventáře deprese, skóre se pohybuje mezi 0 a 63, přičemž nejvyšší hodnoty znamenají větší depresi.
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-bref)
Časové okno: Základní a 12. týden
|
Změny v celkovém skóre Světové zdravotnické organizace Quality of Life-bref, skóre se liší od 26 do 130, přičemž nejvyšší hodnoty znamenají vyšší kvalitu života.
|
Základní a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Scanavino, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30117919.5.0000.0068
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .