强迫性行为障碍的身心干预 (CSBD)
2024年2月9日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
身心干预实践作为强迫性行为障碍的补充和综合治疗：随机对照试验
身心干预作为强迫性行为障碍的补充和综合治疗。
假设是 CSBD 参与者在提交给身心干预组的协议后，与提交给对照组 Shan 干预协议的参与者相比，表现出较不严重的性强迫。
研究概览
详细说明
身心干预实践作为强迫性行为障碍的补充和综合治疗，一项随机临床试验，样本为男性个体，他们在圣保罗大学医院 das Clínicas 精神病学研究所自发寻求治疗。
患有 CSBD 的志愿者将通过统计软件随机分为两组，即身心干预和 Shan 干预，以参加为期 12 周的身心练习方案的日常练习计划。
参与者将在时间 1（第 4 周）、时间 2（第 8 周）和时间 3（第 12 周）通过测量仪器进行评估。
该研究的主要目的是调查身心干预在减少 CSBD 症状（性强迫）方面的有效性。
该研究的次要目标是调查身心干预在减轻冲动、性欲亢进、焦虑、抑郁的严重程度、提高生活质量水平、增加对整体治疗的依从性、调节性抑制、性唤起方面的有效性并降低性功能障碍的严重程度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、05403-010
- Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo[University of Sao Paulo General Hospital]
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 他们的性强迫量表（范围 10 - 40）的最低分数必须为 28 分，或性欲亢进筛查量表（范围 0 - 28）的最低分数为 20 分，贝克焦虑量表的最低分数为 14 分（范围 0 - 63);
- 男性;
- 作为巴西人；
- 精通巴西葡萄牙语；
- 具有令人满意的认知水平来理解和响应自响应库存；
- 有空参加为期 12 周的每日身心干预计划。
排除标准：
- 符合物质相关障碍和成瘾障碍标准的个人 (DSM-5, 483)；
- 符合 Paraphilic Disorders (DSM-5, 685) 标准的个人；
- 符合性别不安标准的个人（DSM-5, 451）；
- 符合精神分裂症和其他精神障碍谱系标准的个人 (DSM-5, 87)；
- 符合心境障碍的轻度躁狂或躁狂发作标准的个人 (DSM-5, 123)；
- 符合神经认知障碍标准的个人 (DSM-5, 591)；
- 符合其他精神障碍标准的个人 (DSM-5, 707)；
- 已经练习过昆达里尼瑜伽的人；
- 使用精神科药物且在干预方案前三个月和干预方案期间不能保持剂量的稳定性和规律性的个体；
- 在过去六个月中每周参加一次心理治疗且出勤率至少为 75% 的个人；
- 有严重脊柱问题和/或可能干扰瑜伽练习的身体限制的个人，例如超重、严重的肺部和/或心血管疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：身心组
身心小组将练习身心干预。
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身心干预由昆达里尼瑜伽技巧组成。
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有源比较器：假手术组
假组将进行假干预。
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假干预由拉伸和肌肉屈曲技术组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性强迫量表 (SCS)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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性强迫量表总分的变化，分数在10-40之间变化，最高的表示性强迫程度较高。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Barrat 冲动量表 (BIS 11)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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Barrat Impulsivity Scale 总分的变化，分数在 1 到 30 之间变化，最高的表示更容易冲动。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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性功能亢进筛查量表 (HDSI)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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Hypersexual Disorder Screening Inventory评分总分的变化，分数在0到28之间变化，最高的表示性欲亢进程度更高。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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贝克焦虑量表总分变化，分数在0~63之间变化，分数最高表示焦虑程度较高。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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贝克抑郁量表总分的变化，分数在0到63之间变化，最高代表抑郁程度更高。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-bref)
大体时间：基线和第 12 周
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世界卫生组织生活质量总分的变化-bref，分数从26分到130分不等，最高的意味着生活质量更好。
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基线和第 12 周
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性抑制量表 (SIS)
大体时间：基线和第 12 周
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性抑制量表总分的变化，分值定义为非常同意、同意、不同意和非常不同意，分数最高表示性抑制程度较大。
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基线和第 12 周
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性兴奋量表 (SES)
大体时间：基线和第 12 周
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Sexual Excitation Scale总分的变化，分数定义为非常同意、同意、不同意和非常不同意，分数最高表示性兴奋程度较高。
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基线和第 12 周
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国际勃起功能指数 (IIFE)
大体时间：基线和第 12 周
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IIFE评分的变化，评分定义为无、轻度、中度和重度，最高的意味着功能障碍更严重。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Scanavino, PHD、University of Sao Paulo General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月15日
初级完成 (估计的)
2024年8月15日
研究完成 (估计的)
2025年9月3日
研究注册日期
首次提交
2020年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月11日
首次发布 (实际的)
2020年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
身心干预的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Thomas Jefferson University完全的
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand Widal尚未招聘
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Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland完全的
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Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins Home Care...完全的
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of SkövdeAlbert Einstein College of Medicine; Uppsala University; Göteborg University; University of Pavia; State University of New York - Downstate Medical Center 和其他合作者尚未招聘
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人