건강한 남성 피험자에서 KBP-5074의 질량 균형 연구
2025년 12월 8일 업데이트: KBP Biosciences
건강한 남성 피험자에서 단일 경구 투여 후 [14C]-KBP-5074의 흡수, 대사 및 배설에 대한 1상 공개 라벨 연구
이것은 건강한 남성 피험자를 대상으로 한 1상 오픈 라벨 비무작위 단일 용량 질량 균형 및 대사체 식별 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 남성.
- 스크리닝 시 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m2 사이입니다.
- 건강 상태가 양호하고 병력, 신체 검사(체크인 시에만 평가), 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 길버트 증후군 기반 의심 총 및 직접 빌리루빈]은 허용되지 않음) 조사자(또는 피지명자)가 평가한 스크리닝 및 체크인 시.
- 하루 최소 1회의 배변 이력.
제외 기준:
- 조사자(또는 피지명자)가 결정한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비, 정신 또는 기타 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상.
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 복구는 허용되며 담낭 절제술은 허용되지 않음).
- 스크리닝 시 코티닌을 포함한 양성 소변 약물 스크리닝; 체크인 시 양성 알코올 검사 결과 또는 양성 소변 약물 검사(코티닌 포함).
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 사이토크롬 P450(CYP)3A4 또는 P-당단백 기질의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 유도제로 알려진 임의의 약물 또는 물질의 사용. 약물은 연구에 대한 수용성을 결정하기 위해 의료 모니터에 의해 검토될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]-KBP-5074
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[14C]-KBP-5074의 단일 경구 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KBP-5074의 질량 균형
기간: 투여 후 최대 240시간
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단일 용량 [14C]-KBP-5074 이후 소변 및 대변에서 회수된 총 방사능의 백분율
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투여 후 최대 240시간
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약동학 매개변수: 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 216시간
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시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 - 혈장
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투여 후 최대 216시간
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약동학 매개변수: 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-tlast)
기간: 투여 후 최대 216시간
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-tlast) - 혈장
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투여 후 최대 216시간
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약동학 매개변수: 관찰된 최대 농도의 시간(Cmax)
기간: 투여 후 최대 216시간
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최대 관찰 농도 시간(Cmax) - 혈장
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투여 후 최대 216시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장, 소변 및 대변에서 대사산물 방사능 프로파일링 및 식별
기간: 투여 후 최대 240시간
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선별된 혈장, 소변 및 대변 샘플이 처리되고 고해상도 질량 분석법을 사용하여 LC/MS 및 LC/MS/MS에 의한 대사산물 분석을 받게 됩니다.
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투여 후 최대 240시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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