KBP-5074:n massatasapainotutkimus terveillä miehillä
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: KBP Biosciences
Vaihe 1, avoin tutkimus [14C]-KBP-5074:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä
Tämä on vaiheen 1 avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annoksen massatasapainoa ja metaboliittien tunnistustutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, mistä tahansa rodusta, 18–55-vuotiaat, seulonnassa.
- Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2 seulonnassa.
- Hyvässä kunnossa, määritettynä ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysinen tarkastus (arvioitu vain sisäänkirjautumisen yhteydessä), 12-kytkentäinen EKG, elintoimintojen mittaukset ja kliiniset laboratorioarviot (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymän epäily kokonaisbilirubiinista ja suorasta bilirubiinista] ei hyväksytä) seulonnassa ja lähtöselvityksessä tutkijan (tai nimeämän henkilön) arvioiden mukaan.
- Vähintään 1 ulostuskerta päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen, psykiatrisen tai muun häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen ja tyrän korjaus on sallittu; kolekystektomiaa ei sallita).
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta, mukaan lukien kotiniini, seulonnassa; positiivinen alkoholitestitulos tai positiivinen virtsan huumeseulonta, mukaan lukien kotiniini, sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja tai kohtalaisia sytokromi P450 (CYP)3A4- tai P-glykoproteiinisubstraattien estäjiä tai indusoijia 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista. Lääkäri tarkistaa lääkkeet tutkimukseen hyväksyttävyyden määrittämiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]-KBP-5074
|
yksi oraalinen annos [14C]-KBP-5074:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KBP-5074:n massatase
Aikaikkuna: jopa 240 tuntia annostuksen jälkeen
|
Prosenttiosuus virtsasta ja ulosteesta löydetystä kokonaisradioaktiivisuudesta kerta-annoksen jälkeen [14C]-KBP-5074
|
jopa 240 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: jopa 216 tuntia annostuksen jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞) - Plasma
|
jopa 216 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: jopa 216 tuntia annostuksen jälkeen
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast) - Plasma
|
jopa 216 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 216 tuntia annostuksen jälkeen
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Cmax) - Plasma
|
jopa 216 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliittien radioprofilointi ja tunnistaminen plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: jopa 240 tuntia annostuksen jälkeen
|
Valitut plasma-, virtsa- ja ulostenäytteet käsitellään ja niille suoritetaan metaboliittianalyysi LC/MS- ja LC/MS/MS-menetelmällä käyttämällä korkearesoluutioista massaspektrometriaa.
|
jopa 240 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: James McCabe, KBP Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBP5074-1-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .