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Massenbilanzstudie von KBP-5074 bei gesunden männlichen Probanden

21. Februar 2024 aktualisiert von: KBP Biosciences

Eine offene Phase-1-Studie zur Absorption, zum Metabolismus und zur Ausscheidung von [14C]-KBP-5074 nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Einzeldosis-Massenbilanz- und Metabolitenidentifizierungsstudie der Phase 1 bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer jeder Rasse im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  2. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
  3. Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (wird nur beim Check-in beurteilt), dem 12-Kanal-EKG, den Messungen der Vitalfunktionen und den klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Verdacht auf Gilbert-Syndrom basierend). auf Gesamt- und Direktbilirubin] ist nicht akzeptabel) beim Screening und Check-in, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) beurteilt.
  4. Anamnese: mindestens 1 Stuhlgang pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen, psychiatrischen oder anderen Störung, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) festgelegt.
  2. Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Medikamenten verändern würden (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig; Cholezystektomie ist nicht zulässig).
  3. Positiver Drogentest im Urin, einschließlich Cotinin, beim Screening; positives Alkoholtestergebnis oder positiver Drogentest im Urin, einschließlich Cotinin, beim Check-in.
  4. Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie starke oder mäßige Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP)3A4 oder P-Glykoprotein-Substraten sind, innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Medikamente werden vom medizinischen Monitor überprüft, um festzustellen, ob sie für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C]-KBP-5074
Arzneimittel: KBP-5074
eine einzelne orale Dosis von [14C]-KBP-5074

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenbilanz von KBP-5074
Zeitfenster: bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der gesamten Radioaktivität, die nach einer Einzeldosis [14C]-KBP-5074 in Urin und Kot wiedergefunden wurde
bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞) – Plasma
bis zu 216 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast)
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast) – Plasma
bis zu 216 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Cmax) – Plasma
bis zu 216 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radioprofilierung und Identifizierung von Metaboliten in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
Ausgewählte Plasma-, Urin- und Stuhlproben werden verarbeitet und einer Metabolitenanalyse mittels LC/MS und LC/MS/MS unter Verwendung hochauflösender Massenspektrometrie unterzogen.
bis zu 240 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KBP Biosciences

Mitarbeiter

Covance

Ermittler

  • Studienleiter: James McCabe, KBP Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBP5074-1-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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