Massebalansestudie av KBP-5074 hos friske menn

Inklusjonskriterier:

1. Menn, uansett rase, mellom 18 og 55 år, inkludert, ved screening.
2. Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
3. Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse (vurderes kun ved innsjekking), 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom basert på på totalt og direkte bilirubin] er ikke akseptabelt) ved screening og innsjekking som vurdert av etterforskeren (eller utpekt).
4. Historie med minimum 1 avføring per dag.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin, psykiatrisk eller annen lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
2. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon vil være tillatt; kolecystektomi vil ikke være tillatt).
3. Positiv undersøkelse av urinmedisin, inkludert kotinin, ved screening; positivt alkoholtestresultat eller positiv urinmedisinskrèkk, inkludert kotinin, ved innsjekking.
4. Bruk av medikamenter eller stoffer som er kjent for å være sterke eller moderate hemmere eller induktorer av cytokrom P450 (CYP)3A4 eller P-glykoproteinsubstrater innen 30 dager før studielegemiddeladministrering. Medisiner vil bli gjennomgått av den medisinske monitoren for å avgjøre aksept for studien.