Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy KBP-5074 u zdrowych mężczyzn

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: KBP Biosciences

Faza 1, otwarte badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-KBP-5074 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

Jest to badanie fazy 1, otwarte, nierandomizowane, dotyczące bilansu masy i identyfikacji metabolitów po podaniu pojedynczej dawki u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
  2. Wskaźnik masy ciała między 18,0 a 32,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
  3. W dobrym stanie zdrowia, stwierdzony na podstawie wywiadu chorobowego, badania fizykalnego (ocenianego tylko podczas rejestracji), 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona niehemolityczna hiperbilirubinemia [np. podejrzenie zespołu Gilberta na podstawie dotyczące bilirubiny całkowitej i bezpośredniej] jest niedopuszczalne) podczas badania przesiewowego i odprawy, zgodnie z oceną badacza (lub osoby wyznaczonej).
  4. Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotna historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych, psychiatrycznych lub innych, określonych przez badacza (lub osobę wyznaczoną).
  2. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny; cholecystektomia nie będzie dozwolona).
  3. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu, w tym kotyniny, podczas badania przesiewowego; pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, w tym kotyniny, podczas odprawy.
  4. Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP)3A4 lub substratów glikoproteiny P w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku. Leki zostaną sprawdzone przez monitora medycznego w celu określenia dopuszczalności do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C]-KBP-5074
Lek: KBP-5074
pojedyncza dawka doustna [14C]-KBP-5074

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans masy KBP-5074
Ramy czasowe: do 240 godzin po podaniu
Procent całkowitej radioaktywności odzyskanej w moczu i kale po pojedynczej dawce [14C]-KBP-5074
do 240 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞) - Osocze
do 216 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-tlast)
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-tlast) — Osocze
do 216 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Cmax)
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Cmax) - Osocze
do 216 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radioprofilowanie i identyfikacja metabolitów w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: do 240 godzin po podaniu
Wybrane próbki osocza, moczu i kału zostaną przetworzone i poddane analizie metabolitów metodą LC/MS i LC/MS/MS przy użyciu spektrometrii mas o wysokiej rozdzielczości.
do 240 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KBP Biosciences

Współpracownicy

Covance

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James McCabe, KBP Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBP5074-1-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KBP-5074

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj