A KBP-5074 tömegmérlegének vizsgálata egészséges férfiakon

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak, bármilyen rasszból, 18 és 55 év közöttiek, beleértve a szűrést.
2. Testtömegindex 18,0 és 32,0 kg/m2 között, beleértve a szűrést.
3. Jó egészségnek örvend, a kórtörténet klinikailag jelentős lelete, fizikális vizsgálat (csak bejelentkezéskor értékelik), 12 elvezetéses EKG, életjel mérések és klinikai laboratóriumi értékelések (veleszületett nem hemolitikus hiperbilirubinémia [pl. Gilbert-szindróma gyanúja) alapján. a teljes és közvetlen bilirubinon] nem elfogadható) a szűréskor és a bejelentkezéskor a vizsgáló (vagy a megbízott) értékelése szerint.
4. Napi minimum 1 székletürítés az anamnézisben.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin, pszichiátriai vagy egyéb rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló (vagy a megbízott) által meghatározottak szerint.
2. Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását (komplikációmentes vakbélműtét és sérvjavítás megengedett; kolecisztektómia nem megengedett).
3. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés, beleértve a kotinint is, a szűréskor; pozitív alkoholteszt eredmény vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrés, beleértve a kotinint is, bejelentkezéskor.
4. Bármely olyan gyógyszer vagy anyag használata, amelyről ismert, hogy erős vagy mérsékelten gátló vagy induktor a citokróm P450 (CYP)3A4 vagy P-glikoprotein szubsztrátoknak a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül. Az orvosi monitor felülvizsgálja a gyógyszereket, hogy meghatározza a vizsgálat elfogadhatóságát.