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Studio del bilancio di massa di KBP-5074 in soggetti maschi sani

8 dicembre 2025 aggiornato da: KBP Biosciences

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-KBP-5074 a seguito di una singola dose orale in soggetti maschi sani

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, a dose singola sul bilancio di massa e sull'identificazione dei metaboliti in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 55 anni compresi, allo screening.
  2. Indice di massa corporea tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi, allo screening.
  3. In buona salute, determinata da nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi, dall'esame obiettivo (valutato solo al momento del check-in), dall'ECG a 12 derivazioni, dalle misurazioni dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio (iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. es., sospetto di sindrome di Gilbert basato sulla bilirubina totale e diretta] non è accettabile) allo screening e al check-in come valutato dallo sperimentatore (o designato).
  4. Storia di un minimo di 1 movimento intestinale al giorno.

Criteri di esclusione:

  1. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino, psichiatrico o di altro tipo, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
  2. Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia; non sarà consentita la colecistectomia).
  3. Screening antidroga nelle urine positivo, inclusa la cotinina, allo screening; risultato positivo dell'alcol test o test antidroga sulle urine positivo, inclusa la cotinina, al momento del check-in.
  4. Uso di farmaci o sostanze note per essere forti o moderati inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4 o dei substrati della glicoproteina P nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I farmaci saranno esaminati dal monitor medico per determinare l'accettabilità per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]-KBP-5074
Droga: KBP-5074
una singola dose orale di [14C]-KBP-5074

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio di massa di KBP-5074
Lasso di tempo: fino a 240 ore dopo la somministrazione
Percentuale di radioattività totale recuperata nelle urine e nelle feci dopo una singola dose [14C]-KBP-5074
fino a 240 ore dopo la somministrazione
Parametro farmacocinetico: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: fino a 216 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞) - Plasma
fino a 216 ore dopo la somministrazione
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast)
Lasso di tempo: fino a 216 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast) - Plasma
fino a 216 ore dopo la somministrazione
Parametro farmacocinetico: Tempo della massima concentrazione osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 216 ore dopo la somministrazione
Tempo della concentrazione massima osservata (Cmax) - Plasma
fino a 216 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radioprofiling e identificazione dei metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: fino a 240 ore dopo la somministrazione
Campioni selezionati di plasma, urina e feci saranno processati e sottoposti ad analisi dei metaboliti mediante LC/MS e LC/MS/MS utilizzando la spettrometria di massa ad alta risoluzione.
fino a 240 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KBP Biosciences

Collaboratori

Covance

Investigatori

  • Direttore dello studio: James McCabe, KBP Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBP5074-1-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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