Massabalansonderzoek van KBP-5074 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Mannen, van elk ras, tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief, bij screening.
2. Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief, bij screening.
3. In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (alleen beoordeeld bij check-in), 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. verdenking van het syndroom van Gilbert op basis van op totaal en direct bilirubine] is niet acceptabel) bij screening en check-in zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
4. Geschiedenis van minimaal 1 stoelgang per dag.

Uitsluitingscriteria:

1. Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene, psychiatrische of andere aandoening, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
2. Geschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen (ongecompliceerde appendectomie en herniaherstel zijn toegestaan; cholecystectomie is niet toegestaan).
3. Positieve urinedrugscreening, inclusief cotinine, bij screening; positief alcoholtestresultaat of positieve urinedrugscreening, inclusief cotinine, bij het inchecken.
4. Gebruik van geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze sterke of matige remmers of inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP)3A4- of P-glycoproteïnesubstraten binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Medicijnen zullen worden beoordeeld door de medische monitor om te bepalen of ze geschikt zijn voor het onderzoek.