Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnostní rovnováhy KBP-5074 u zdravých mužských subjektů

8. prosince 2025 aktualizováno: KBP Biosciences

Fáze 1, otevřená, studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-KBP-5074 po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů

Toto je Fáze 1, otevřená, nerandomizovaná, jednorázová studie hmotnostní bilance a identifikace metabolitů u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži jakékoli rasy ve věku od 18 do 55 let včetně, při screeningu.
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
  3. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření (posuzováno pouze při kontrole), 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních vyšetření (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. podezření na Gilbertův syndrom na základě o celkovém a přímém bilirubinu] není přijatelný) při screeningu a kontrole podle hodnocení zkoušejícího (nebo pověřené osoby).
  4. Anamnéza minimálně 1 stolice denně.

Kritéria vyloučení:

  1. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní, psychiatrické nebo jiné poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  2. Operace žaludku nebo střeva nebo resekce v anamnéze, které by mohly potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a reparace kýly budou povoleny; cholecystektomie nebude povolena).
  3. Pozitivní screening drog v moči, včetně kotininu, při screeningu; pozitivní výsledek testu na alkohol nebo pozitivní screening na drogy v moči, včetně kotininu, při kontrole.
  4. Použití jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo, že jsou silnými nebo středně silnými inhibitory nebo induktory substrátů cytochromu P450 (CYP)3A4 nebo P-glykoproteinu během 30 dnů před podáním studovaného léku. Léky budou přezkoumány lékařským monitorem, aby určil přijatelnost pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]-KBP-5074
Lék: KBP-5074
jedna perorální dávka [14C]-KBP-5074

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnostní bilance KBP-5074
Časové okno: až 240 hodin po dávce
Procento celkové radioaktivity zachycené v moči a stolici po jedné dávce [14C]-KBP-5074
až 240 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: až 216 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) - Plazma
až 216 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast)
Časové okno: až 216 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast) - Plazma
až 216 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr: Čas maximální pozorované koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 216 hodin po dávce
Čas maximální pozorované koncentrace (Cmax) - Plazma
až 216 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radioprofilace a identifikace metabolitů v plazmě, moči a stolici
Časové okno: až 240 hodin po dávce
Vybrané vzorky plazmy, moči a stolice budou zpracovány a podrobeny analýze metabolitů pomocí LC/MS & LC/MS/MS pomocí hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením.
až 240 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KBP Biosciences

Spolupracovníci

Covance

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James McCabe, KBP Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KBP5074-1-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na KBP-5074

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit