Estudo de balanço de massa de KBP-5074 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Homens, de qualquer raça, entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da triagem.
2. Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive, na triagem.
3. Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico (avaliado apenas no check-in), ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita [por exemplo, suspeita de síndrome de Gilbert com base na bilirrubina total e direta] não é aceitável) na triagem e check-in conforme avaliado pelo investigador (ou pessoa designada).
4. História de no mínimo 1 evacuação por dia.

Critério de exclusão:

1. Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino, psiquiátrico ou outro, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
2. História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada e correção de hérnia serão permitidas; colecistectomia não será permitida).
3. Triagem positiva para drogas na urina, incluindo cotinina, na triagem; resultado positivo do teste de álcool ou triagem positiva de drogas na urina, incluindo cotinina, no check-in.
4. Uso de quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por serem inibidores ou indutores fortes ou moderados do citocromo P450 (CYP)3A4 ou substratos da glicoproteína P dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo. Os medicamentos serão revisados ​​pelo monitor médico para determinar a aceitabilidade para o estudo.