Исследование баланса массы KBP-5074 у здоровых мужчин
8 декабря 2025 г. обновлено: KBP Biosciences
Фаза 1, открытое исследование всасывания, метаболизма и выведения [14C]-KBP-5074 после однократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола
Это открытое нерандомизированное исследование баланса массы и идентификации метаболитов фазы 1 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины любой расы в возрасте от 18 до 55 лет включительно при скрининге.
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно на момент обследования.
- В хорошем состоянии, при отсутствии клинически значимых данных из анамнеза, физикального обследования (оценивается только при поступлении), ЭКГ в 12 отведениях, измерения основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных исследований (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, подозрение на синдром Жильбера на основании на общий и прямой билирубин] неприемлемо) при скрининге и регистрации по оценке исследователя (или уполномоченного лица).
- В анамнезе минимум 1 дефекация в день.
Критерий исключения:
- Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного, психиатрического или другого расстройства, как определено исследователем (или назначенным лицом).
- Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (разрешена неосложненная аппендэктомия и грыжесечение; холецистэктомия не разрешена).
- Положительный результат анализа мочи на наркотики, включая котинин, при скрининге; положительный результат теста на алкоголь или положительный результат анализа мочи на наркотики, включая котинин, при регистрации.
- Использование любых лекарств или веществ, которые, как известно, являются сильными или умеренными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 (CYP) 3A4 или субстратов P-гликопротеина в течение 30 дней до введения исследуемого препарата. Лекарства будут рассмотрены медицинским наблюдателем, чтобы определить их приемлемость для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14C]-KBP-5074
|
однократная пероральная доза [14C]-KBP-5074
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Массовый баланс KBP-5074
Временное ограничение: до 240 часов после приема
|
Процент общей радиоактивности, обнаруженной в моче и фекалиях после однократного приема [14C]-KBP-5074
|
до 240 часов после приема
|
|
Фармакокинетический параметр: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞).
Временное ограничение: до 216 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞) - Плазма
|
до 216 часов после приема
|
|
Фармакокинетический параметр: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней определяемой концентрации (AUC0-tlast).
Временное ограничение: до 216 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-tlast) - Плазма
|
до 216 часов после приема
|
|
Фармакокинетический параметр: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax).
Временное ограничение: до 216 часов после приема
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax) - Плазма
|
до 216 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиопрофилирование и идентификация метаболитов в плазме, моче и кале
Временное ограничение: до 240 часов после приема
|
Отдельные образцы плазмы, мочи и кала будут обработаны и подвергнуты анализу метаболитов с помощью ЖХ/МС и ЖХ/МС/МС с использованием масс-спектрометрии высокого разрешения.
|
до 240 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: James McCabe, KBP Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBP5074-1-007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .