Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massebalanceundersøgelse af KBP-5074 i raske mandlige forsøgspersoner

8. december 2025 opdateret af: KBP Biosciences

En fase 1, åben-label, undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-KBP-5074 efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette er et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, enkeltdosis massebalance- og metabolitidentifikationsstudie i raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd, uanset race, mellem 18 og 55 år, inklusive, ved screening.
  2. Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
  3. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, fysisk undersøgelse (kun vurderet ved check-in), 12-aflednings EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på total og direkte bilirubin] er ikke acceptabelt) ved screening og check-in som vurderet af investigator (eller udpeget).
  4. Historie med minimum 1 afføring om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin, psykiatrisk eller anden lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
  2. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og brokreparation vil være tilladt; kolecystektomi vil ikke være tilladt).
  3. Positiv urinlægemiddelscreening, inklusive cotinin, ved screening; positivt alkoholtestresultat eller positiv urinmedicinsk screening, inklusive cotinin, ved check-in.
  4. Brug af lægemidler eller stoffer, der vides at være stærke eller moderate hæmmere eller inducere af cytochrom P450 (CYP)3A4- eller P-glycoproteinsubstrater inden for 30 dage før undersøgelseslægemiddeladministration. Medicin vil blive gennemgået af den medicinske monitor for at bestemme accept af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]-KBP-5074
Medicin: KBP-5074
en enkelt oral dosis af [14C]-KBP-5074

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalance af KBP-5074
Tidsramme: op til 240 timer efter dosis
Procentdel af total radioaktivitet genfundet i urin og fæces efter en enkelt dosis [14C]-KBP-5074
op til 240 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: op til 216 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) - Plasma
op til 216 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast)
Tidsramme: op til 216 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast) - Plasma
op til 216 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter: Tidspunkt for den maksimale observerede koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 216 timer efter dosis
Tidspunkt for den maksimalt observerede koncentration (Cmax) - Plasma
op til 216 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolit radioprofilering og identifikation i plasma, urin og afføring
Tidsramme: op til 240 timer efter dosis
Udvalgte plasma-, urin- og fækale prøver vil blive behandlet og genstand for metabolitanalyse ved LC/MS & LC/MS/MS ved hjælp af højopløsningsmassespektrometri.
op til 240 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KBP Biosciences

Samarbejdspartnere

Covance

Efterforskere

  • Studieleder: James McCabe, KBP Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBP5074-1-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KBP-5074

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner