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진행성 MS에서 시냅스 밀도의 새로운 평가

2026년 1월 7일 업데이트: TARUN SINGHAL, Brigham and Women's Hospital

연구자들은 새로운 SV2a-PET 리간드인 [F-18]SDM-8을 사용하여 재발성 다발성 경화증과 비교하여 진행성 MS(원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 및 이차성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 포함)의 시냅스 밀도를 평가할 것을 제안합니다. 완화된 다발성 경화증(RRMS) 환자 및 건강한 대조군은 향상된 영상 특성과 대규모 적용 가능성을 고려합니다.

연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: 새로운 [F-18] 표지된 시냅스 밀도 PET 리간드, [F-18]SDM8, [F-18]SynvesT-1이라고도 합니다.

목표 2: 다발성 경화증 환자의 신체 장애, 인지 장애, 피로 및 우울증의 임상 측정과 함께 글로벌 및 지역 뇌 위축 및 병변 부하를 포함한 시냅스 밀도 PET 및 표준 3T MRI 측정의 관계를 비교합니다.

목적 3: 시냅스 밀도 PET와 혈청 신경미세섬유 경쇄(NfL) 및 염증 마커, IL-1β, TNF-α, IL-6, MCP-1(Monocyte Chemoattractant Protein-1) 및 MIF-1(대식세포 이동 억제 인자-1).

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

I. 피험자 선택 피험자는 의사 또는 프로토콜에 나열된 다른 공동 조사자 중 한 명에 의해 일상적인 임상 예약 중에 Partners MS Center, 60 Fenwood Road, Boston, MA에서 모집됩니다.

II. 연구 절차 피험자는 이 연구를 위해 3번 방문해야 합니다.

최초 방문:

첫 번째 방문 동안 피험자에게 스크리닝 설문지가 제공됩니다(아직 전화로 수행되지 않은 경우). 피험자는 동의서를 검토하고 최종적으로 서명합니다. 그들은 인지 테스트 및/또는 기타 동반 질환에 대한 표준화된 설문지를 관리받게 됩니다.

PET 방문:

모든 피험자는 PET 스캔을 위해 적어도 한 번은 방문하게 됩니다. PET 스캔 방문 동안, 가임 연령의 모든 여성 피험자는 통계 정량적 혈청 hCG 임신 검사를 받게 되며 음성 검사를 받은 여성만 방사성 의약품 주사를 받게 됩니다.

PET 이미징 절차

PET 스캐닝 세션은 MGH Gordon Center PET 스캐닝 시설(55 Fruit Street, Boston, MA)에서 실시됩니다. PET 스캐닝의 경우 숙련된 마취 전문의가 대사산물 혈액 샘플링을 위해 동맥 내 카테터를 [F-18] SynVest-1에 삽입합니다. 동맥 내 카테터를 삽입하기 전에 Allen의 테스트를 수행합니다. 대사체 샘플을 얻기 위해 동맥 라인을 설정할 수 없는 경우 정맥 라인을 배치합니다.

또한 추적자 주입을 위해 정맥(IV) 카테터를 요골 전주 또는 다른 팔 또는 손 정맥에 삽입합니다. 방사성 의약품은 볼루스([F-18]SynVest-1의 경우 약 5mCi에 이어 식염수 5mL)로 주입됩니다.

전체 PET 세션은 최대 120분 동안 지속됩니다. 이미징 시 피사체는 PET 카메라의 갠트리에 배치됩니다. 머리 정렬은 스캐너의 슬라이스 위치와 관련하여 위치가 알려진 투사된 레이저 라인을 사용하여 canthomeatal 라인에 상대적으로 이루어집니다. 머리 움직임을 최소화하기 위해 머리 지지 장치가 사용됩니다. 뇌 PET 데이터 수집은 방사성 추적자 주입 순간에 시작됩니다. 고해상도 PET/CT 스캐너를 사용하여 이미지를 획득합니다.

MRI 방문:

모든 피험자는 PET 스캔 방문 전후에 있을 수 있는 MRI 방문 중에 3T 뇌 MRI를 받게 됩니다.

MRI 전 임신 선별 검사:

모든 여성은 임신 상태, 피임법 사용 및 마지막 생리 기간에 대해 질문을 받게 됩니다. 그들이 피임법을 안정적으로 사용하고 있고, 마지막 생리 기간을 말할 수 있고, 임신했을 수 있다고 믿지 않는 경우 조사관은 임신 테스트 없이 MRI 스캔을 진행합니다. 그렇게 할 수 없으면 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 여성이 임신을 원하고 피임법을 사용하지 않는 경우 소변 임신 검사를 받게 됩니다.

MRI 촬영 절차 MRI 스캔 세션은 매사추세츠주 보스턴 60 Fenwood Road에 있는 BWH MRI 시설에서 수행됩니다.

뇌를 이미지화하기 위해 여러 펄스 시퀀스가 ​​수행됩니다. 어떤 MRI에도 정맥 조영제가 사용되지 않습니다.

MRI 스캔 세션은 약 1시간이 소요됩니다.

이미징 데이터

스캔 세션 동안 모든 주제에 대해 다음 데이터가 수집됩니다.

PET 스캐닝 동안 뇌 이미지는 3D 모드로 획득되며 동적 획득 스캔은 최대 120분 동안 계속됩니다. 비진단 CT 스캔은 스캔 시작 시 PET 전송 데이터의 감쇠 보정을 위해 수행됩니다. 혈액 샘플은 방사성 추적자 주입에 사용된 캐뉼라를 통해 방사성 추적자 분석을 위해 동맥 라인을 통해 수집됩니다.

비 이미징 데이터

MS 피험자 EDSS(Expanded Disability Severity Scale) 시간 제한 25피트 걷기(T25W) 수정된 피로 영향 척도 Hamilton Depression Rating Scale Wechsler Logical Memory 문단 회상

Healthy Controls Folstein Mini 정신 상태 검사 Hamilton Depression Rating Scale Wechsler Logical Memory 단락 리콜

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarun Singhal, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • International Panel(2017 McDonald) 기준에 따른 MS(PPMS, RRMS 또는 SPMS 포함)의 정의를 충족하는 피험자. 연령과 성별이 일치하는 건강한 대조군도 모집합니다.
  • PET 및 MRI 촬영을 받을 의향이 있는 피험자
  • 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있는 피험자

제외 기준:

  • 알려진 대체 신경학적 장애, 이전의 두부 손상 또는 약물 남용이 있는 개인.
  • 양극성 질환 및 정신분열증이 있는 개인
  • 연구 절차를 금하는 동시 의학적 상태.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성. 또한 임신을 준비하고 있거나 임신이 의심되는 여성은 등록에서 제외됩니다.
  • 밀실 공포증
  • 비 MRI 호환 이식 장치
  • 지난 4주간의 코르티코스테로이드 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PMS, RRMS 및 건강한 대조군 대상자
PET 방사성 의약품. 피험자는 시냅스 밀도를 측정하기 위해 [F-18]SDM-8 PET 스캔을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PMS, RRMS 환자 및 건강한 대조군에서의 PET 측정
기간: 기준선
PMS, RRMS 및 건강한 대조군 개체에서 표준화 섭취값(SUV) 및 표준화 섭취값 비율(SUVR)을 포함한 PET 측정값을 비교합니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET 측정치와 임상, MRI, 혈액 및 혈청 측정치 간의 상관관계
기간: 기준치
PET 측정값과 임상 측정치(예: 확장 장애 상태 척도, 25피트 보행 시간, 기호 숫자 양식 검사), MRI 측정치(예: 전반적 위축, 국소적 위축, 병변 부하), 혈액 및 혈청 바이오마커(예: nNfL) 간의 상관관계를 조사하기 위해.
기준치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tarun Singhal, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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