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Nuova valutazione della densità sinaptica nella SM progressiva

7 gennaio 2026 aggiornato da: TARUN SINGHAL, Brigham and Women's Hospital

I ricercatori propongono di utilizzare il nuovo ligando SV2a-PET, [F-18]SDM-8 per valutare la densità sinaptica nella SM progressiva (compresa la sclerosi multipla progressiva primaria (PPMS) e la sclerosi multipla progressiva secondaria (SPMS)) rispetto alla recidivante- pazienti con sclerosi multipla remittente (RRMS) e controlli sani, date le sue migliori caratteristiche di imaging e il potenziale per l'applicabilità su larga scala.

Gli obiettivi specifici dello studio sono:

Obiettivo 1: Confrontare la densità sinaptica della materia grigia corticale e sottocorticale in pazienti con SM progressiva, pazienti con SM recidivante-remittente e soggetti sani, utilizzando un nuovo ligando PET della densità sinaptica marcato con [F-18], [F-18]SDM8, noto anche come [F-18]SynvesT-1.

Obiettivo 2: Confrontare la relazione tra la PET della densità sinaptica e le misure MRI 3T standard, tra cui l'atrofia cerebrale globale e regionale e il carico lesionale, con le misure cliniche di disabilità fisica, deterioramento cognitivo, affaticamento e depressione nei pazienti con SM.

Obiettivo 3: Valutare la relazione della densità sinaptica PET con la catena leggera del neurofilamento sierico (NfL) e con le misurazioni sieriche di marcatori infiammatori, IL-1β, TNF-α, IL-6, MCP-1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1) e MIF-1 (fattore inibitorio della migrazione dei macrofagi-1).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I. Selezione del soggetto I soggetti saranno reclutati presso il Partners MS Center, 60 Fenwood Road, Boston, MA durante gli appuntamenti clinici di routine dal loro medico o da uno degli altri co-ricercatori elencati nel protocollo.

II. Procedure dello studio Ai soggetti sarà richiesto di venire per 3 visite per questo studio.

Visita iniziale:

Durante la prima visita, ai soggetti verrà somministrato il questionario di screening (se non è già stato fatto per telefono). I soggetti esamineranno e alla fine firmeranno il modulo di consenso. Verranno somministrati questionari standardizzati per test cognitivi e/o altre comorbilità.

Visita ANIMALE DOMESTICO:

Tutti i soggetti saranno sottoposti ad almeno una visita per la scansione PET. Durante le visite PET, tutte le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza hCG siero quantitativo statico e solo le donne con test negativo saranno sottoposte all'iniezione di radiofarmaco.

Procedure di imaging PET

La sessione di scansione PET sarà condotta presso la struttura di scansione PET del MGH Gordon Center, 55 Fruit Street, Boston, MA. Per la scansione PET, un catetere intra-arterioso verrà inserito nel [F-18] SynVest-1 per il prelievo del sangue dei metaboliti da parte di un anestesista esperto. Il test di Allen verrà eseguito prima dell'inserimento del catetere intraarterioso. Nel caso in cui non sia possibile stabilire una linea arteriosa per ottenere campioni di metaboliti, verrà posizionata una linea venosa.

Inoltre, un catetere endovenoso (IV) verrà inserito nell'antecubitale radiale o in un'altra vena del braccio o della mano per l'iniezione del tracciante. Il radiofarmaco verrà iniettato come bolo (circa 5 mCi per [F-18]SynVest-1 seguito da 5 mL di soluzione salina).

L'intera sessione PET durerà fino a 120 min. Al momento dell'imaging, i soggetti saranno posizionati nel gantry di una telecamera PET. L'allineamento della testa sarà effettuato, rispetto alla linea cantomeatale, utilizzando linee laser proiettate le cui posizioni sono note rispetto alle posizioni dello slice dello scanner. Verrà utilizzato un apparato di supporto per la testa per ridurre al minimo il movimento della testa. L'acquisizione dei dati PET del cervello inizierà al momento dell'iniezione del radiotracciante. Le immagini saranno acquisite utilizzando uno scanner PET/CT ad alta risoluzione.

Visita di risonanza magnetica:

Tutti i soggetti saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale 3T durante una visita di risonanza magnetica che può precedere o seguire la visita di scansione PET.

Screening della gravidanza prima della risonanza magnetica:

Tutte le donne saranno interrogate sul loro stato di gravidanza, sull'uso della contraccezione e sull'ultimo periodo mestruale. Se usano in modo affidabile la contraccezione, possono indicare i tempi del loro ultimo periodo mestruale e non credono di poter essere incinte, gli investigatori procederanno con la risonanza magnetica senza test di gravidanza. Se non possono farlo, verranno sottoposti a un test di gravidanza sulle urine. Se una donna cerca una gravidanza e non usa la contraccezione, si sottoporrà a un test di gravidanza sulle urine.

Procedure di imaging MRI La sessione di scansione MRI verrà eseguita presso la struttura BWH MRI a 60 Fenwood Road, Boston, MA.

Verranno eseguite diverse sequenze di impulsi per visualizzare il cervello. Non verrà utilizzato alcun contrasto endovenoso per nessuna delle risonanze magnetiche.

La sessione di scansione MRI durerà circa 1 ora.

Dati di imaging

Durante le sessioni di scansione verranno raccolti i seguenti dati su tutti i soggetti:

Durante la scansione PET, le immagini cerebrali verranno acquisite in modalità 3-D e le scansioni di acquisizione dinamica continueranno per un massimo di 120 minuti. Verrà eseguita una scansione TC non diagnostica per la correzione dell'attenuazione dei dati di trasmissione PET al momento dell'inizio della scansione. I campioni di sangue saranno prelevati tramite una linea arteriosa per l'analisi del radiotracciante attraverso la cannula diversa da quella utilizzata per l'iniezione del radiotracciante.

Dati non di imaging

Soggetti con SM Expanded Disability Severity Scale (EDSS) Camminata cronometrata di 25 piedi (T25W) Modified Fatigue impact Scale Hamilton Depression Rating Scale Wechsler Logical Memory paragrafo richiamo

Healthy Controls Folstein Mini Mental Status Examination Hamilton Depression Rating Scale Wechsler Logical Memory paragrafo richiamo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarun Singhal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che soddisfano la definizione di SM (inclusi PPMS, RRMS o SPMS) secondo i criteri dell'International Panel (2017 McDonald). Saranno reclutati anche controlli sani abbinati per età e sesso.
  • Soggetti disposti a sottoporsi a imaging PET e MRI
  • Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Individui con un disturbo neurologico alternativo noto, precedente trauma cranico o abuso di sostanze.
  • Individui con disturbo bipolare e schizofrenia
  • Condizioni mediche concomitanti che controindicano le procedure dello studio.
  • Donne in gravidanza o allattamento. Inoltre, qualsiasi donna che sta cercando di rimanere incinta o sospetta di essere incinta sarà esclusa dall'iscrizione.
  • Claustrofobia
  • Dispositivi impiantati non compatibili con la risonanza magnetica
  • Trattamento con corticosteroidi nelle ultime quattro settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con PMS, RRMS e Soggetti di Controllo Sani
Droga: [F-18]SDM-8
Radiofarmaco PET. I soggetti saranno sottoposti a scansione PET [F-18]SDM-8 per misurare la densità sinaptica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni PET in individui con PMS, RRMS e controlli sani
Lasso di tempo: Baseline
Confrontare le misurazioni PET, incluso il valore di assorbimento standardizzato (SUV) e il rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR), in individui con PMS, RRMS e controlli sani.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra misurazioni PET e misure cliniche, di risonanza magnetica e di sangue e siero
Lasso di tempo: Baseline
Per esaminare le correlazioni tra le misurazioni PET e le misure cliniche (ad esempio, Expanded Disability Status Scale, Timed 25 Foot Walk, Symbol Digit Modalities Test), le misure MRI (ad esempio, atrofia globale, atrofia regionale, carico lesionale) e i biomarcatori ematici e sierici (ad esempio, nNfL).
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarun Singhal, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P003171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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