Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska ocena gęstości synaptycznej w postępującym SM

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: TARUN SINGHAL, Brigham and Women's Hospital

Badacze proponują zastosowanie nowego ligandu SV2a-PET, [F-18]SDM-8, do oceny gęstości synaptycznej w postępującym SM (w tym w pierwotnie postępującym stwardnieniu rozsianym (PPMS) i wtórnie postępującym stwardnieniu rozsianym (SPMS)) w porównaniu u pacjentów z remisją stwardnienia rozsianego (RRMS) i zdrowych osób z grupy kontrolnej, biorąc pod uwagę jego ulepszone właściwości obrazowania i możliwość zastosowania na dużą skalę.

Szczegółowe cele badania to:

Cel 1: Porównanie gęstości synaptycznej istoty szarej korowej i podkorowej u pacjentów z postępującą postacią SM, pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM oraz osób zdrowych, stosując nowy ligand PET znakowany gęstością synaptyczną [F-18], [F-18]SDM8, znany również jako [F-18]SynvesT-1.

Cel 2: Porównanie związku PET gęstości synaptycznej i standardowych pomiarów 3T MRI, w tym globalnej i regionalnej atrofii mózgu i obciążenia uszkodzeniami, z klinicznymi pomiarami niepełnosprawności fizycznej, upośledzenia funkcji poznawczych, zmęczenia i depresji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Cel 3: Ocena związku PET gęstości synaptycznej z łańcuchem lekkim neurofilamentu (NfL) w surowicy oraz z pomiarami w surowicy markerów stanu zapalnego, IL-1β, TNF-α, IL-6, MCP-1 (Monocyte Chemoatractant Protein-1) i MIF-1 (czynnik hamujący migrację makrofagów-1).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

I. Wybór uczestników Pacjenci będą rekrutowani w Partners MS Center, 60 Fenwood Road, Boston, MA podczas rutynowych wizyt klinicznych przez ich lekarza lub jednego z innych współbadaczy wymienionych w protokole.

II. Procedury badania Uczestnicy będą musieli przyjść na 3 wizyty w tym badaniu.

Pierwsza wizyta:

Podczas pierwszej wizyty badani zostaną poddani kwestionariuszowi przesiewowemu (jeśli nie zostało to zrobione wcześniej telefonicznie). Pacjenci przejrzą i ostatecznie podpiszą formularz zgody. Zostaną im podane wystandaryzowane kwestionariusze do testów funkcji poznawczych i/lub innych chorób współistniejących.

Wizyta PET:

Wszyscy badani przejdą co najmniej jedną wizytę w celu wykonania badania PET. Podczas wizyt PET u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany stat-ilościowy test ciążowy hCG z surowicy i tylko kobiety z ujemnym wynikiem testu zostaną poddane iniekcji radiofarmaceutyku.

procedury obrazowania PET

Sesja skanowania PET zostanie przeprowadzona w ośrodku skanowania PET MGH Gordon Center, 55 Fruit Street, Boston, MA. W przypadku skanowania PET cewnik dotętniczy zostanie wprowadzony do [F-18] SynVest-1 w celu pobrania próbki krwi metabolitu przez przeszkolonego anestezjologa. Test Allena zostanie przeprowadzony przed wprowadzeniem cewnika dotętniczego. W przypadku, gdy nie można założyć linii tętniczej w celu uzyskania próbek metabolitów, zostanie umieszczona linia żylna.

Ponadto cewnik dożylny (IV) zostanie wprowadzony do promieniowej żyły przedłokciowej lub innej żyły ramienia lub ręki w celu wstrzyknięcia znacznika. Radiofarmaceutyk zostanie wstrzyknięty jako bolus (około 5 mCi dla [F-18]SynVest-1, a następnie 5 ml soli fizjologicznej).

Cała sesja PET potrwa do 120 min. W czasie obrazowania badani zostaną umieszczeni na portalu kamery PET. Wyrównanie głowy zostanie wykonane względem linii canthomeatal za pomocą rzutowanych linii laserowych, których pozycje są znane w odniesieniu do pozycji przekrojów skanera. W celu zminimalizowania ruchu głowy zostanie użyty aparat podtrzymujący głowę. Akwizycja danych PET mózgu rozpocznie się w momencie wstrzyknięcia radioznacznika. Obrazy będą pozyskiwane za pomocą skanera PET/CT o wysokiej rozdzielczości.

Wizyta z rezonansem magnetycznym:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu 3T MRI mózgu podczas wizyty MRI, która może poprzedzać lub następować po wizycie w badaniu PET.

Badanie przesiewowe ciąży przed MRI:

Wszystkie kobiety zostaną zapytane o stan ciąży, stosowanie antykoncepcji i ostatnią miesiączkę. Jeśli pacjentka w sposób wiarygodny stosuje antykoncepcję, może określić czas ostatniej miesiączki i nie wierzy, że może być w ciąży, badacze przeprowadzą badanie MRI bez wykonywania testu ciążowego. Jeśli nie mogą tego zrobić, zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu. Jeśli kobieta stara się o ciążę i nie stosuje antykoncepcji, zostanie poddana testowi ciążowemu z moczu.

Procedury obrazowania MRI Sesja skanowania MRI zostanie przeprowadzona w placówce BWH MRI przy 60 Fenwood Road, Boston, MA.

Wykonanych zostanie kilka sekwencji impulsów w celu zobrazowania mózgu. W żadnym z badań MRI nie będzie stosowany dożylny kontrast.

Sesja skanowania MRI potrwa około 1 godziny.

Dane obrazowe

Podczas sesji skanowania będą zbierane następujące dane dotyczące wszystkich osób:

Podczas skanowania PET obrazy mózgu będą pozyskiwane w trybie 3D, a skanowanie dynamiczne będzie trwało do 120 minut. Niediagnostyczny tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona w celu skorygowania tłumienia danych transmisji PET w momencie rozpoczęcia skanowania. Próbki krwi będą pobierane przez linię tętniczą do analizy radioznacznika przez kaniulę inną niż ta używana do wstrzykiwania radioznacznika.

Dane inne niż obrazowe

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym Rozszerzona skala ciężkości niepełnosprawności (EDSS) Czasowy marsz na 25 stóp (T25W) Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia Skala oceny depresji Hamiltona Pamięć logiczna Wechslera Przywoływanie akapitów

Zdrowi kontrole Folstein Mini Badanie stanu psychicznego Skala oceny depresji Hamiltona Pamięć logiczna Wechslera Przywołanie akapitu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarun Singhal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby spełniające definicję SM (w tym PPMS, RRMS lub SPMS) według kryteriów International Panel (2017 McDonald). Rekrutowane będą również zdrowe grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci.
  • Osoby chętne do poddania się obrazowaniu PET i MRI
  • Osoby chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znanym alternatywnym zaburzeniem neurologicznym, wcześniejszym urazem głowy lub nadużywaniem substancji.
  • Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową i schizofrenią
  • Współistniejące stany medyczne, które są przeciwwskazaniami do procedur badawczych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące. Ponadto każda kobieta, która stara się zajść w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, zostanie wykluczona z rejestracji.
  • Klaustrofobia
  • Wszczepione urządzenia niekompatybilne z MRI
  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich czterech tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z PMS, RRMS i zdrowi ochotnicy kontrolni
Lek: [F-18]SDM-8
PET radiofarmaceutyk. Badani zostaną poddani skanowaniu PET [F-18]SDM-8 w celu zmierzenia gęstości synaptycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary PET u osób z PMS, RRMS oraz w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Porównanie pomiarów PET, w tym znormalizowanej wartości wychwytu (SUV) i znormalizowanego wskaźnika wartości wychwytu (SUVR), u osób z PMS, RRMS i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Linia wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje między pomiarami PET a klinicznymi, MRI oraz pomiarami krwi i surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Aby zbadać korelacje między pomiarami PET a miarami klinicznymi (np. Rozszerzoną Skalą Niesprawności, Testem Przejścia 25 Stóp, Testem Symboli Cyfr), miarami MRI (np. globalnym zanikiem, regionalnym zanikiem, obciążeniem zmian) oraz biomarkerami krwi i surowicy (np. nNfL).
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarun Singhal, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P003171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj