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Neuartige Bewertung der synaptischen Dichte bei progressiver MS

20. Juli 2021 aktualisiert von: TARUN SINGHAL, Brigham and Women's Hospital

Die Forscher schlagen vor, den neuartigen SV2a-PET-Liganden [F-18]SDM-8 zu verwenden, um die synaptische Dichte bei progressiver MS (einschließlich primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) und sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS)) im Vergleich zu schubförmiger MS zu beurteilen. Patienten mit remittierender Multipler Sklerose (RRMS) und gesunden Kontrollpersonen, angesichts der verbesserten Bildgebungseigenschaften und des Potenzials für eine großflächige Anwendbarkeit.

Die konkreten Ziele des Studiums sind:

Ziel 1: Vergleich der synaptischen Dichte der kortikalen und subkortikalen grauen Substanz bei Patienten mit progressiver MS, Patienten mit schubförmig remittierender MS und gesunden Probanden unter Verwendung eines neuartigen [F-18]-markierten PET-Liganden für synaptische Dichte, [F-18]SDM8, auch bekannt als [F-18]SynvesT-1.

Ziel 2: Vergleich des Verhältnisses von Synapsendichte-PET- und Standard-3T-MRT-Maßnahmen, einschließlich globaler und regionaler Hirnatrophie und Läsionslast, mit klinischen Maßen für körperliche Behinderung, kognitive Beeinträchtigung, Müdigkeit und Depression bei MS-Patienten.

Ziel 3: Bewertung der Beziehung zwischen synaptischer PET-Dichte und Serum-Neurofilament-Leichtkette (NfL) und Serummessungen von Entzündungsmarkern, IL-1β, TNF-α, IL-6, MCP-1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1) und MIF-1 (Makrophagen-Migrations-Hemmfaktor-1).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

I. Probandenauswahl Die Probanden werden im Partners MS Center, 60 Fenwood Road, Boston, MA, während routinemäßiger klinischer Termine von ihrem Arzt oder einem der anderen im Protokoll aufgeführten Co-Ermittler rekrutiert.

II. Studienverfahren Die Probanden müssen für diese Studie zu 3 Besuchen kommen.

Erstbesuch:

Beim ersten Besuch erhalten die Probanden den Screening-Fragebogen (sofern dies nicht bereits telefonisch erfolgt ist). Die Probanden werden die Einverständniserklärung überprüfen und schließlich unterschreiben. Ihnen werden standardisierte Fragebögen für kognitive Tests und/oder andere Komorbiditäten verabreicht.

PET-Besuch:

Alle Probanden werden mindestens einem Besuch für einen PET-Scan unterzogen. Während der PET-Scan-Besuche werden alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter einem statistischen quantitativen Serum-hCG-Schwangerschaftstest unterzogen, und nur Frauen mit einem negativen Test werden der radiopharmazeutischen Injektion unterzogen.

PET-Bildgebungsverfahren

Die PET-Scanning-Sitzung wird in der PET-Scanning-Einrichtung des MGH Gordon Center, 55 Fruit Street, Boston, MA, durchgeführt. Für PET-Scans wird ein intraarterieller Katheter in die [F-18] SynVest-1 eingeführt, um von einem ausgebildeten Anästhesisten Metaboliten-Blutproben zu entnehmen. Der Allen-Test wird vor dem Einführen des intraarteriellen Katheters durchgeführt. Falls kein arterieller Zugang zur Entnahme von Metabolitenproben hergestellt werden kann, wird ein venöser Zugang gelegt.

Zusätzlich wird ein intravenöser (IV) Katheter in die radiale antecubitale oder andere Arm- oder Handvene zur Injektion des Tracers eingeführt. Das Radiopharmakon wird als Bolus injiziert (ungefähr 5 mCi für [F-18]SynVest-1, gefolgt von 5 ml Kochsalzlösung).

Die gesamte PET-Sitzung dauert bis zu 120 Minuten. Zum Zeitpunkt der Bildgebung werden die Probanden in der Gantry einer PET-Kamera positioniert. Die Kopfausrichtung erfolgt relativ zur Kanthomeallinie unter Verwendung von projizierten Laserlinien, deren Positionen in Bezug auf die Schichtpositionen des Scanners bekannt sind. Eine Kopfstützvorrichtung wird verwendet, um Kopfbewegungen zu minimieren. Die Gehirn-PET-Datenerfassung beginnt im Moment der Radiotracer-Injektion. Die Bilder werden mit einem hochauflösenden PET/CT-Scanner erfasst.

MRT-Besuch:

Alle Probanden werden während eines MRT-Besuchs, der dem PET-Scan-Besuch vorausgehen oder folgen kann, einer 3T-Gehirn-MRT unterzogen.

Schwangerschaftsscreening vor MRT:

Alle Frauen werden nach ihrem Schwangerschaftsstatus, der Anwendung von Verhütungsmitteln und der letzten Monatsblutung befragt. Wenn sie zuverlässig Verhütungsmittel anwenden, den Zeitpunkt ihrer letzten Menstruation angeben können und nicht glauben, dass sie schwanger sein könnten, werden die Ermittler mit der MRT-Untersuchung ohne Schwangerschaftstest fortfahren. Wenn sie dies nicht können, werden sie einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen. Wenn eine Frau eine Schwangerschaft anstrebt und keine Verhütung anwendet, wird sie einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen.

MRT-Bildgebungsverfahren Die MRT-Scansitzung wird in der BWH MRI-Einrichtung in 60 Fenwood Road, Boston, MA, durchgeführt.

Es werden mehrere Pulssequenzen durchgeführt, um das Gehirn abzubilden. Für keine der MRTs wird intravenöses Kontrastmittel verwendet.

Die MRT-Scan-Sitzung dauert ungefähr 1 Stunde.

Bilddaten

Die folgenden Daten werden während der Scan-Sitzungen zu allen Probanden erhoben:

Während des PET-Scannens werden Gehirnbilder im 3-D-Modus erfasst, und dynamische Erfassungsscans werden bis zu 120 Minuten lang fortgesetzt. Ein nicht diagnostischer CT-Scan wird zur Schwächungskorrektur von PET-Übertragungsdaten zum Zeitpunkt des Beginns des Scans durchgeführt. Blutproben werden über eine arterielle Leitung zur Radiotracer-Analyse über eine andere Kanüle als die für die Radiotracer-Injektion verwendete entnommen.

Nicht bildgebende Daten

MS-Patienten Expanded Disability Severity Scale (EDSS) 25-Fuß-Gehen mit Zeitangabe (T25W) Modified Fatigue Impact Scale Hamilton Depression Rating Scale Wechsler Logical Memory Paragraph Recall

Gesunde Kontrollen Folstein Mini Mental Status Examination Hamilton Depression Rating Scale Wechsler Logical Memory Paragraph Recall

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarun Singhal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Definition für MS (einschließlich PPMS, RRMS oder SPMS) nach den Kriterien des International Panel (2017 McDonald) erfüllen. Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollen werden ebenfalls rekrutiert.
  • Probanden, die bereit sind, sich einer PET- und MRT-Bildgebung zu unterziehen
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer bekannten alternativen neurologischen Störung, früheren Kopfverletzungen oder Drogenmissbrauch.
  • Personen mit bipolarer Erkrankung und Schizophrenie
  • Gleichzeitige medizinische Bedingungen, die Studienverfahren kontraindizieren.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen. Auch Frauen, die schwanger werden möchten oder vermuten, schwanger zu sein, werden von der Einschreibung ausgeschlossen.
  • Klaustrophobie
  • Nicht MRT-kompatible implantierte Geräte
  • Kortikosteroidbehandlung in den letzten vier Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [F-18]SDM-8-Tracer
Den Probanden werden standardisierte Fragebögen für kognitive Tests/andere Komorbiditäten verabreicht. Sie werden einem PET-Scan und einem 3T-Gehirn-MRT unterzogen. Für den PET-Scan wird ein intraarterieller Katheter von einem ausgebildeten Anästhesisten in die Radialarterie eingeführt, um [F-18]SDM-8-Metaboliten-Blutproben zu entnehmen. Der Allen-Test wird vor dem Einführen des intraarteriellen Katheters durchgeführt. Wenn kein arterieller Zugang zur Gewinnung von Metabolitenproben hergestellt werden kann, wird ein venöser Zugang gelegt. Zusätzlich wird ein intravenöser (IV) Katheter in die radiale antecubitale oder andere Arm- oder Handvene zur Injektion des Tracers eingeführt. Das Radiopharmakon wird als Bolus injiziert (ungefähr 5 mCi für [F-18]SDM-8, gefolgt von 5 ml Kochsalzlösung). Die PET-Sitzung dauert bis zu 120 Minuten. Eine Kopfstützvorrichtung wird verwendet, um Kopfbewegungen zu minimieren. Die Gehirn-PET-Datenerfassung beginnt im Moment der Radiotracer-Injektion. Für die MRT werden mehrere Pulssequenzen durchgeführt, es wird kein IV-Kontrast verwendet.
Arzneimittel: [F-18]SDM-8
PET-Radiopharmakon. Die Probanden werden einem [F-18]SDM-8-PET-Scan unterzogen, um die synaptische Dichte zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilungsgewebevolumen (Vt)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dies wird über das gesamte Gehirn, innerhalb der weißen Substanz, innerhalb der grauen Substanz und innerhalb von MRT-sichtbaren Läsionen berechnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Aufnahmewerte (SUV)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
SUV werden auf der Grundlage von Standardverfahren berechnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarun Singhal, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P003171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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