Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny vurdering af synaptisk tæthed i progressiv MS

20. juli 2021 opdateret af: TARUN SINGHAL, Brigham and Women's Hospital

Forskerne foreslår at bruge den nye SV2a-PET-ligand, [F-18]SDM-8 til at vurdere synaptisk tæthed ved progressiv MS (inklusive primær progressiv multipel sklerose (PPMS) og sekundær progressiv dissemineret sklerose (SPMS)) sammenlignet med recidiverende- remitterende multipel sklerose (RRMS)-patienter og sunde kontroller, givet dets forbedrede billeddannelsesegenskaber og potentiale for storstilet anvendelighed.

De specifikke mål med undersøgelsen er:

Mål 1: At sammenligne den kortikale og subkortikale synaptiske synaptiske tæthed hos progressiv MS-patienter, patienter med recidiverende-remitterende MS og raske forsøgspersoner ved at bruge en ny [F-18] mærket synaptisk densitet PET-ligand, [F-18]SDM8, også kendt som [F-18]SynvesT-1.

Mål 2: At sammenligne forholdet mellem synaptisk densitet PET og standard 3T MR-målinger inklusive global og regional hjerneatrofi og læsionsbelastning med kliniske mål for fysisk handicap, kognitiv svækkelse, træthed og depression hos MS-patienter.

Mål 3: At vurdere forholdet mellem synaptisk densitet PET med serum neurofilament let kæde (NfL) og med serummålinger af inflammatoriske markører, IL-1β, TNF-α, IL-6, MCP-1 (Monocyt Chemoattractant Protein-1) og MIF-1 (Macrophage Migration Inhibitory Factor-1).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I. Emnevalg Emner vil blive rekrutteret på Partners MS Center, 60 Fenwood Road, Boston, MA under rutinemæssige kliniske aftaler af deres læge eller en af ​​de andre co-investigatorer, der er anført i protokollen.

II. Undersøgelsesprocedurer. Forsøgspersonerne skal komme på 3 besøg til denne undersøgelse.

Indledende besøg:

Under det første besøg vil forsøgspersonerne få udleveret screeningsspørgeskemaet (hvis det ikke allerede er gjort over telefon). Emner vil gennemgå og til sidst underskrive samtykkeformularen. De vil blive administreret standardiserede spørgeskemaer til kognitiv testning og/eller andre komorbiditeter.

PET besøg:

Alle forsøgspersoner vil gennemgå mindst ét ​​besøg til PET-scanning. Under PET-scanningsbesøgene vil alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder gennemgå en statisk kvantitativ serum-hCG-graviditetstest, og kun kvinder med en negativ test vil gennemgå den radiofarmaceutiske injektion.

PET billeddannelsesprocedurer

PET-scanningssession vil blive gennemført på MGH Gordon Center PET-scanningsanlæg, 55 Fruit Street, Boston, MA. Til PET-scanning vil et intraarterielt kateter blive indsat i [F-18] SynVest-1 til blodprøvetagning af metabolit af en uddannet anæstesiolog. Allens test vil blive udført før indsættelse af det intraarterielle kateter. I tilfælde af, at en arteriel linje ikke kan etableres for at opnå metabolitprøver, vil en venelinje blive placeret.

Derudover vil et intravenøst ​​(IV) kateter blive indsat i den radiale antecubitale eller anden arm- eller håndvene til injektion af sporstof. Radiofarmaceutikum vil blive injiceret som en bolus (ca. 5mCi for [F-18]SynVest-1 efterfulgt af 5 ml saltvand).

Hele PET-sessionen varer op til 120 min. På billeddannelsestidspunktet vil motiverne blive placeret i portalen på et PET-kamera. Hovedjustering vil blive foretaget i forhold til canthomeatallinjen ved hjælp af projicerede laserlinjer, hvis positioner er kendt i forhold til udsnitspositionerne af scanneren. Et hovedstøtteapparat vil blive brugt til at minimere hovedbevægelsen. Hjerne-PET-dataindsamling vil begynde i det øjeblik, radiosporingsinjektion sker. Billeder vil blive erhvervet ved hjælp af en højopløsnings PET/CT-scanner.

MR-besøg:

Alle forsøgspersoner vil gennemgå en 3T hjerne-MR under et MR-besøg, der kan gå forud for eller efter PET-scanningsbesøget.

Graviditetsscreening før MR:

Alle kvinder vil blive spurgt om deres graviditetsstatus, brug af prævention og sidste menstruation. Hvis de pålideligt bruger prævention, kan angive tidspunktet for deres sidste menstruation og ikke tror på, at de kan være gravide, vil efterforskerne fortsætte med MR-scanningen uden graviditetstest. Hvis de ikke kan gøre dette, vil de gennemgå en uringraviditetstest. Hvis en kvinde søger graviditet og ikke bruger prævention, vil hun gennemgå en uringraviditetstest.

MRI-billedbehandlingsprocedurer MRI-scanningssession vil blive udført på BWH MRI-facilitet på 60 Fenwood Road, Boston, MA.

Adskillige pulssekvenser vil blive udført for at afbilde hjernen. Der vil ikke blive brugt intravenøs kontrast til nogen af ​​MRI'erne.

MR-scanningen tager cirka 1 time.

Billeddata

Følgende data vil blive indsamlet om alle emner under scanningssessioner:

Under PET-scanning vil hjernebilleder blive erhvervet i 3-D-tilstand, og dynamiske indsamlingsscanninger vil fortsætte i op til 120 minutter. En ikke-diagnostisk CT-scanning vil blive udført til dæmpningskorrektion af PET-transmissionsdata på tidspunktet for påbegyndelse af scanningen. Blodprøver vil blive opsamlet via en arteriel linje til radiosporingsanalyse via en anden kanyle end den, der anvendes til radiotracerinjektion.

Ikke billeddannende data

MS-patienter Expanded Disability Severity Scale (EDSS) Timed 25-feet walk (T25W) Modificeret Træthedspåvirkning Skala Hamilton Depression Rating Scale Wechsler Logical Memory afsnit genkaldelse

Sunde kontroller Folstein Mini Mental Status Undersøgelse Hamilton Depression Vurderingsskala Wechsler Logical Memory afsnit genkaldelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarun Singhal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der opfylder definitionen for MS (herunder PPMS, RRMS eller SPMS) af International Panel (2017 McDonald) kriterier. Alders- og kønsmatchede sunde kontroller vil også blive rekrutteret.
  • Forsøgspersoner villige til at gennemgå PET- og MR-billeddannelse
  • Forsøgspersoner villige og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en kendt alternativ neurologisk lidelse, tidligere hovedskade eller stofmisbrug.
  • Personer med bipolar sygdom og skizofreni
  • Samtidige medicinske tilstande, der kontraindicerer undersøgelsesprocedurer.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer. Også enhver kvinde, der søger at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, vil blive udelukket fra tilmelding.
  • Klaustrofobi
  • Ikke-MRI-kompatible implanterede enheder
  • Kortikosteroidbehandling inden for de seneste fire uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [F-18]SDM-8 sporstof
Forsøgspersonerne vil få udleveret standardiserede spørgeskemaer til kognitiv testning/andre comorbiditeter. De vil gennemgå PET-scanning og 3T hjerne-MR. Til PET-scanning vil et intraarterielt kateter blive indsat i den radiale arterie til [F-18]SDM-8 metabolit-blodprøvetagning af en uddannet anæstesiolog. Allens test vil blive udført før indsættelse af det intraarterielle kateter. Hvis arteriel linje ikke kan etableres for at opnå metabolitprøver, vil en venøs linje blive placeret. Derudover vil et intravenøst ​​(IV) kateter blive indsat i den radiale antecubitale eller anden arm- eller håndvene til injektion af sporstof. Radiofarmaceutikum vil blive injiceret som en bolus (ca. 5mCi for [F-18]SDM-8 efterfulgt af 5 ml saltvand). PET-sessionen varer op til 120 min. Et hovedstøtteapparat vil blive brugt til at minimere hovedbevægelsen. Hjerne-PET-dataindsamling vil begynde i det øjeblik, radiosporingsinjektion sker. Ved MR vil der blive udført flere pulssekvenser, ingen IV kontrast vil blive brugt.
Medicin: [F-18]SDM-8
PET radiofarmaka. Forsøgspersoner vil gennemgå [F-18]SDM-8 PET-scanning for at måle synaptisk tæthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distributionsvolumen af ​​væv (Vt)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Dette vil blive beregnet over hele hjernen, inden for hvidt stof, inden for gråt stof og inden for MRI-synlige læsioner.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiserede optagelsesværdier (SUV)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
SUV vil blive beregnet ud fra standardprocedurer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarun Singhal, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P003171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med [F-18]SDM-8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner