进行性 MS 中突触密度的新评估
研究人员建议使用新型 SV2a-PET 配体 [F-18]SDM-8 来评估进行性 MS(包括原发性进行性多发性硬化症 (PPMS) 和继发性进行性多发性硬化症 (SPMS))与复发性多发性硬化症的突触密度-鉴于其改进的成像特性和大规模适用性的潜力,缓解多发性硬化症 (RRMS) 患者和健康对照。
研究的具体目标是:
目的 1:使用新型 [F-18] 标记的突触密度 PET 配体 [F-18]SDM8,比较进展性 MS 患者、复发缓解型 MS 患者和健康受试者的皮质和皮质下灰质突触密度,也称为 [F-18]SynvesT-1。
目标 2:比较突触密度 PET 和标准 3T MRI 测量(包括全球和区域脑萎缩和病变负荷)与 MS 患者身体残疾、认知障碍、疲劳和抑郁的临床测量之间的关系。
目的 3:评估突触密度 PET 与血清神经丝轻链 (NfL) 以及炎症标志物 IL-1β、TNF-α、IL-6、MCP-1(单核细胞趋化蛋白-1)和MIF-1(巨噬细胞迁移抑制因子-1)。
研究概览
详细说明
I. 受试者选择 受试者将在马萨诸塞州波士顿 Fenwood Road 60 号的 Partners MS Center 由他们的医生或协议中列出的其他合作研究者之一在例行临床预约期间招募。
二。研究程序 受试者将被要求为这项研究进行 3 次访问。
初次访问:
在第一次访问期间,受试者将接受筛选问卷(如果尚未通过电话完成)。 受试者将审查并最终签署同意书。 他们将接受用于认知测试和/或其他合并症的标准化问卷。
宠物访问:
所有受试者都将接受至少一次 PET 扫描访问。 在 PET 扫描访问期间,所有育龄女性受试者将接受统计定量血清 hCG 妊娠试验,只有测试结果为阴性的女性才会接受放射性药物注射。
PET 成像程序
PET 扫描会议将在马萨诸塞州波士顿水果街 55 号 MGH 戈登中心 PET 扫描设施进行。 对于 PET 扫描,动脉内导管将插入 [F-18] SynVest-1,由训练有素的麻醉师进行代谢物血液采样。 艾伦氏试验将在插入动脉内导管之前进行。 如果无法建立动脉管路来获取代谢物样本,则会放置一条静脉管路。
此外,静脉 (IV) 导管将插入桡骨肘前静脉或其他手臂或手部静脉,用于注射示踪剂。 放射性药物将作为推注注射([F-18]SynVest-1 大约 5mCi,然后是 5 mL 盐水)。
整个 PET 会话将持续长达 120 分钟。 在成像时,受试者将被放置在 PET 相机的机架中。 将使用相对于扫描仪切片位置已知其位置的投影激光线,相对于内眦线进行头部对齐。 头部支撑装置将用于最小化头部运动。 大脑 PET 数据采集将在放射性示踪剂注射时开始。 将使用高分辨率 PET/CT 扫描仪获取图像。
核磁共振访问:
在 PET 扫描访问之前或之后的 MRI 访问期间,所有受试者都将接受 3T 脑部 MRI。
MRI 前的妊娠筛查:
所有女性都将被询问她们的怀孕状况、避孕措施的使用情况和最后一次月经期。 如果她们可靠地使用避孕措施,可以说出她们最后一次月经的时间,并且不相信她们可能怀孕,研究人员将在不进行妊娠试验的情况下进行 MRI 扫描。 如果他们不能这样做,那么他们将接受尿液妊娠试验。 如果女性正在寻求怀孕但未采取避孕措施,她将接受尿液妊娠试验。
MRI 成像程序 MRI 扫描会话将在位于马萨诸塞州波士顿 Fenwood Road 60 号的 BWH MRI 设施进行。
将执行几个脉冲序列来对大脑进行成像。 任何 MRI 都不会使用静脉造影剂。
MRI 扫描大约需要 1 小时。
成像数据
在扫描期间将收集所有受试者的以下数据:
在 PET 扫描期间,大脑图像将以 3-D 模式采集,动态采集扫描将持续长达 120 分钟。 将执行非诊断性 CT 扫描,以在扫描开始时对 PET 传输数据进行衰减校正。 血液样本将通过动脉管路收集,用于通过套管而不是用于放射性示踪剂注射的套管进行放射性示踪剂分析。
非成像数据
MS 科目 扩展残疾严重程度量表 (EDSS) 定时 25 英尺步行 (T25W) 改良疲劳影响量表 Hamilton 抑郁量表 Wechsler 逻辑记忆段落回忆
Healthy Controls Folstein Mini Mental Status Examination Hamilton Depression Rating Scale Wechsler Logical Memory paragraph recall
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Tarun Singhal, MD
- 电话号码:617-732-5566
- 邮箱:tsinghal@bwh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触:
- Preksha Kukreja, BS
- 电话号码:857-307-2546
- 邮箱:pkukreja@bwh.harvard.edu
-
首席研究员:
- Tarun Singhal, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 符合 International Panel (2017 McDonald) 标准对 MS(包括 PPMS、RRMS 或 SPMS)定义的受试者。 还将招募年龄和性别匹配的健康对照。
- 愿意接受 PET 和 MRI 成像的受试者
- 受试者愿意并能够给予知情同意
排除标准:
- 患有已知的替代性神经系统疾病、既往头部受伤或药物滥用的个体。
- 双相情感障碍和精神分裂症患者
- 禁忌研究程序的并发医疗条件。
- 怀孕或哺乳的妇女。 此外,任何正在寻求怀孕或怀疑自己怀孕的妇女都将被排除在入学之外。
- 幽闭恐惧症
- 不兼容 MRI 的植入设备
- 过去 4 周的皮质类固醇治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:[F-18]SDM-8示踪剂
将对受试者进行认知测试/其他合并症的标准化问卷调查。
他们将接受 PET 扫描和 3T 大脑 MRI。
对于 PET 扫描,训练有素的麻醉师会将动脉内导管插入桡动脉,以进行 [F-18]SDM-8 代谢物血液采样。
艾伦氏试验将在插入动脉内导管之前进行。
如果无法建立动脉管路来获取代谢物样本,则会放置一条静脉管路。
此外,静脉 (IV) 导管将插入桡骨肘前静脉或其他手臂或手部静脉,用于注射示踪剂。
放射性药物将作为推注注射([F-18]SDM-8 大约 5mCi,然后是 5 mL 盐水)。
PET 会话将持续长达 120 分钟。
头部支撑装置将用于最小化头部运动。
大脑 PET 数据采集将在放射性示踪剂注射时开始。
对于 MRI,将执行多个脉冲序列,不使用 IV 造影剂。
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PET放射性药物。
受试者将接受 [F-18]SDM-8 PET 扫描以测量突触密度。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织分布容积 (Vt)
大体时间:通过学习完成,平均1年
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这将在整个大脑、白质内、灰质内和 MRI 可见病变内进行计算。
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通过学习完成,平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准化摄取值 (SUV)
大体时间:通过学习完成,平均1年
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SUV 将根据标准程序计算。
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tarun Singhal, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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[F-18]SDM-8的临床试验
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完全的