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- 임상시험 NCT04635618
COVID-19 상황에서 높은 수준의 정서적 고통을 겪는 필수 서비스 전문가 및 학생의 치료를 위한 심리 치료 전략
COVID-19의 맥락에서 브라질에서 높은 수준의 정서적 고통을 겪는 필수 서비스에서 COVID-19 발발 동안 감정적 고통의 감소를 위한 간략한 인지 행동 원격 심리 요법, 간략한 대인 관계 원격 심리 요법 및 원격 심리 교육을 비교하는 실용적인 우월성 무작위 통제 시험 19
이 연구는 브라질의 COVID-19 대유행 동안 높은 수준의 정서적 고통을 겪는 필수 서비스의 전문가와 학생들을 위한 다양한 심리 치료 전략을 비교하는 실용적인 우월성 무작위 통제 시험으로 구성됩니다. 평가할 치료 전략은 단기 인지 행동 원격정신치료, 단기 대인 원격정신치료 및 원격정신교육입니다.
참고: 이 연구는 Hospital de Clínicas de Porto Alegre의 윤리 및 연구 위원회의 승인을 받았으며 원래 브라질 연구 등록 플랫폼인 Plataforma Brasil에 등록되었습니다(CAAE: 30608420.5.0000.5327). 모집은 2020년 5월 28일에 시작되었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
실용적인 치료 시도
제목: "브라질에서 높은 수준의 정서적 고통을 겪고 있는 필수 서비스의 전문가와 학생을 대상으로 COVID-19 발발 동안 정서적 고통의 감소를 위한 간단한 인지 행동 원격 심리 요법, 간략한 대인 관계 원격 심리 요법 및 원격 심리 교육을 비교하는 실용적인 우월성 무작위 통제 시험".
중요: COVID-19 발발은 전 세계적으로 증가하는 정서적 고통(우울증, 불안, 짜증)과 관련이 있습니다. 현재, 이러한 비율의 대유행 발병 동안 정신 장애로 인한 부담을 줄이기 위해 중재를 테스트하는 대규모 무작위 시험은 없습니다.
목적: 단기 원격 정신 요법(인지 행동 및 대인 관계)의 두 가지 방식이 전문가 및 학생의 정서적 고통(불안, 우울증 및 과민성) 증상 감소에 대한 효과를 테스트하기 위해 COVID-19 발병 당시 브라질.
설계, 설정 및 참가자 Thee-arm 무작위 임상 시험. 참가자는 보건부가 제공하는 원격 의료의 국가 서비스에서 브라질에서 모집되었습니다. 참가자에는 COVID-19 발발 기간 동안 높은 수준의 불안, 우울증 및 과민성 증상으로 고통받는 필수 서비스의 전문가 및 학생이 포함되었습니다. 높은 수준의 증상은 다음 중 하나로 정의됩니다. (1) PROMIS 불안 척도에서 70보다 높은 T 점수; (2) PROMIS 우울증 척도에서 70보다 높은 T 점수; (3) PROMIS Anger Scale에서 70보다 높은 T 점수.
개입: 모든 참가자는 인지 행동 간략한 원격 심리 치료 그룹(B-CBT, 4개 세션), 간략한 대인 관계 원격 심리 치료(B-IPT, 4개 세션) 또는 원격 정신 교육 그룹(단일 세션 심리 교육 그룹)에 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 4주 동안 매주 맞춤 사전 녹화된 동영상 제공).
주요 결과 및 측정: 주요 결과는 1개월에 기준선에서 70점 이상을 득점한 모든 척도에서 T-점수가 50% 감소한 참가자의 비율이 될 것입니다. 2차 결과 (1) 1차 결과와 동일한 척도이지만 3개월 및 6개월 후속 조치에서 측정됨; (2) 개별 척도, 삶의 질 및 관해 수준의 평균 점수 변화(4가지 정서적 고통 하위 척도 모두에서 T-점수가 50 이하인 환자의 비율); (3) 1차 결과의 동일한 측정이지만 중간점(2차 세션 또는 2주 후)에서 측정됨; 및 (4) 치료 종료 시 서비스 만족도 및 순 프로모터 점수.
예상 결과: 후속 조치를 위해 각 그룹 간의 15% 그룹 차이, 알파 0.017(비교 3회, 0,05/3), 검정력 90%, 손실 20%를 감지하려면 총 333명의 참가자가 필요합니다. 그룹당.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
높은 수준의 정서적 고통으로 고통받는 필수 서비스의 전문가 및 학생
- PROMIS 불안 척도에서 T 점수 70 이상
- PROMIS 우울증 척도에서 T 점수 70 이상
- PROMIS 분노 척도에서 T 점수 70 이상
제외 기준:
- 정신과 의사가 평가한 중등도에서 중증의 자살 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 I: 인지 행동 요약-원격 심리 요법
4회기의 인지행동치료(CBT)는 심리학자의 화상통화로 진행되며, 심리교육적 내용과 CBT 기법과 관련된 내용을 담은 2~3분 분량의 영상을 함께 전송한다.
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인지 행동 요약-원격 심리 요법의 4개 섹션과 개인화된 사전 녹화 비디오
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실험적: 개입 II: 간략한 대인 관계 원격 심리 요법
심리 교육 콘텐츠 및 ITP 기술과 관련된 콘텐츠가 포함된 2~3분 분량의 동영상 전송과 함께 심리학자가 화상 통화로 진행하는 4개의 대인 치료(IPT) 세션.
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간략한 대인 관계 원격 심리 요법의 4개 섹션과 개인화된 사전 녹화 비디오
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기: 원격심리교육 그룹
4주 동안 심리교육 콘텐츠가 포함된 2~3분 분량의 동영상을 동반한 심리학자의 화상 통화를 통해 심리 교육 1회 진행.
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단일 세션 심리 교육 그룹 및 4주 동안 매주 개인화 사전 녹화된 비디오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 후 증상 감소
기간: 1 개월
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기준선에서 70점 이상으로 점수가 매겨진 우울증, 불안 및 분노의 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 척도에서 1개월 동안 T-점수가 50% 감소한 참가자의 비율.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상
기간: 1, 3, 6개월
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삶의 질 척도(PROMIS General Life Satisfaction Scale 또는 GLSS)의 평균 점수 변화
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1, 3, 6개월
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3개월 및 6개월 추적 관찰 시 증상 감소
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월 추적에서 T-점수가 50% 감소한 참가자의 비율 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 척도의 우울증, 불안 및 분노 측정 기준점에서 70점 이상
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3개월 및 6개월
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조난 척도의 완화 수준
기간: 1, 3, 6개월
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고통 척도(우울, 불안 및 분노의 PROMIS)에서 완화 수준(T-점수가 50 이하인 환자의 비율)
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1, 3, 6개월
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서비스 만족도
기간: 1 개월
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치료 종료 시 순 추천 고객 점수로 측정한 서비스 만족도(추천 고객 비율 - 점수 9 또는 10)
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200213_Treatment
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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