Estratégias de Psicoterapia para o Tratamento de Profissionais e Alunos de Serviços Essenciais com Elevados Níveis de Angústia Emocional no Contexto da COVID-19
Um ensaio controlado randomizado de superioridade pragmática comparando telepsicoterapia cognitivo-comportamental breve, telepsicoterapia breve interpessoal e telepsicoeducação para a redução do sofrimento emocional durante o surto de COVID-19 em profissionais e estudantes de serviços essenciais com alto nível de sofrimento emocional no Brasil no contexto da COVID- 19
O estudo consiste em um ensaio controlado randomizado de superioridade pragmática comparando diferentes estratégias de psicoterapia para profissionais e estudantes de serviços essenciais com altos níveis de sofrimento emocional durante a pandemia de COVID-19 no Brasil. As estratégias terapêuticas a serem avaliadas são a Telepsicoterapia Cognitivo-Comportamental Breve, a Telepsicoterapia Interpessoal Breve e a Telepsicoeducação, como controle ativo.
Nota: Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre e está originalmente registrado na Plataforma Brasil, plataforma brasileira de registro de estudos (sob CAAE: 30608420.5.0000.5327). O recrutamento começou em 28 de maio de 2020.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
ENSAIO DE TRATAMENTO PRAGMÁTICO
TÍTULO: "Um ensaio controlado randomizado de superioridade pragmática comparando Telepsicoterapia Cognitiva Comportamental Breve, Telepsicoterapia Interpessoal Breve e Telepsicoeducação para a redução do sofrimento emocional durante o surto de COVID-19 em profissionais e estudantes de serviços essenciais com alto nível de sofrimento emocional no Brasil".
IMPORTÂNCIA: O surto de COVID-19 está associado ao aumento do sofrimento emocional (depressão, ansiedade e irritabilidade) em todo o mundo. Atualmente, não existem grandes estudos randomizados testando intervenções para reduzir a carga causada por transtornos mentais durante um surto pandêmico dessas proporções.
OBJETIVO: Testar a eficácia de duas modalidades de Telepsicoterapia Breve (Cognitivo-Comportamental e Interpessoal) na redução de sintomas de sofrimento emocional (ansiedade, depressão e irritabilidade) em profissionais e estudantes de serviços essenciais com alto índice desses sintomas em Brasil durante o surto de COVID-19.
DESENHO, LOCAL E PARTICIPANTES Ensaio clínico randomizado de três braços. Os participantes foram recrutados no Brasil a partir do serviço nacional de telessaúde fornecido pelo ministério da saúde. Os participantes incluíram profissionais e estudantes de serviços essenciais que sofrem de altos níveis de sintomas de ansiedade, depressão e irritabilidade durante o surto de COVID-19. Altos níveis de sintomas foram definidos por um dos seguintes: (1) pontuação T superior a 70 na Escala de Ansiedade PROMIS; (2) Escore T maior que 70 na Escala de Depressão PROMIS; (3) Pontuação T superior a 70 na Escala de Raiva PROMIS.
INTERVENÇÕES: Todos os participantes serão randomizados 1:1:1: para o grupo de Telepsicoterapia Breve Comportamental Cognitiva (B-CBT, quatro sessões), Telepsicoterapia Interpessoal Breve (B-IPT, quatro sessões) ou grupo de Telepsicoeducação (um grupo de psicoeducação de sessão única mais vídeos pré-gravados personalizados semanais por 4 semanas).
PRINCIPAIS RESULTADOS E MEDIDAS: O resultado primário será a proporção de participantes com uma redução de 50% nas pontuações T em todas as escalas que foram pontuadas acima de 70 na linha de base em 1 mês. Desfechos secundários (1) a mesma medida do desfecho primário, mas medidos em 3 meses e 6 meses de acompanhamento; (2) mudança de pontuação média em escalas individuais, qualidade de vida e níveis de remissão (proporção de pacientes com escore T de 50 ou menos em todas as quatro subescalas de sofrimento emocional); (3) a mesma medida do desfecho primário, mas medida no ponto médio (após a segunda sessão ou 2 semanas); e (4) satisfação com o serviço e pontuação do net-promotor ao final do tratamento.
RESULTADOS ESPERADOS: Para detectar uma diferença de grupo de 15% entre cada grupo, um alfa de 0,017 (3 comparações, 0,05/3), poder de 90% e perda de acompanhamento de 20%, precisaríamos de um total de 333 participantes por grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Profissionais e estudantes de serviços essenciais com alto nível de sofrimento emocional
- Pontuação T superior a 70 na Escala de Ansiedade PROMIS
- Pontuação T superior a 70 na Escala de Depressão PROMIS
- Pontuação T superior a 70 na Escala de Raiva PROMIS
Critério de exclusão:
- Risco de suicídio moderado a grave avaliado por um psiquiatra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção I: Telepsicoterapia Breve Comportamental Cognitiva
Quatro sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) realizadas por meio de videochamada por uma psicóloga, acompanhadas do envio de vídeos de 2 a 3 minutos com conteúdo psicoeducativo e conteúdos relacionados à técnica de TCC.
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Quatro seções de Telepsicoterapia Breve Comportamental Cognitiva mais vídeos pré-gravados personalizados
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EXPERIMENTAL: Intervenção II: Telepsicoterapia Interpessoal Breve
Quatro sessões de terapia interpessoal (IPT) realizadas por videochamada por uma psicóloga, acompanhadas do envio de vídeos de 2 a 3 minutos com conteúdo psicoeducativo e conteúdos relacionados à técnica ITP.
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Quatro seções de Telepsicoterapia Interpessoal Breve mais vídeos personalizados pré-gravados
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparador Ativo: Grupo de Telepsicoeducação
Uma única sessão de psicoeducação realizada através de videochamada por uma psicóloga, acompanhada do envio de vídeos de 2 a 3 minutos com conteúdo psicoeducativo durante 4 semanas.
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Um grupo de psicoeducação de sessão única mais vídeos pré-gravados personalizados semanais por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de sintomas em 1 mês
Prazo: 1 mês
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Proporção de participantes com uma redução de 50% nos escores T em 1 mês nas escalas Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) de Depressão, Ansiedade e Raiva que foram pontuados acima de 70 na linha de base.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na Qualidade de Vida
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Mudança de pontuação média na escala de qualidade de vida (PROMIS General Life Satisfaction Scale ou GLSS)
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1, 3 e 6 meses
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Redução de sintomas em 3 e 6 meses de acompanhamento
Prazo: 3 e 6 meses
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Proporção de participantes com uma redução de 50% nos escores T em 3 e 6 meses de acompanhamento nas escalas Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) de Depressão, Ansiedade e Raiva que foram pontuados acima de 70 na linha de base medida
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3 e 6 meses
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Níveis de remissão em escalas de angústia
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Níveis de remissão (proporção de pacientes com escore T de 50 ou menos) em escalas de angústia (PROMIS de Depressão, Ansiedade e Raiva)
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1, 3 e 6 meses
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Satisfação do serviço
Prazo: 1 mês
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Satisfação com o serviço medida pelo net-promotor score no final do tratamento (proporção de promotores - pontuação de 9 ou 10)
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200213_Treatment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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