Strategie psychoterapii w leczeniu profesjonalistów i studentów z podstawowych usług z wysokim poziomem stresu emocjonalnego w kontekście COVID-19
Pragmatyczna wyższość Randomizowana, kontrolowana próba porównująca krótką telepsychoterapię poznawczo-behawioralną, krótką telepsychoterapię interpersonalną i telepsychoedukację w celu zmniejszenia stresu emocjonalnego podczas wybuchu COVID-19 u profesjonalistów i studentów z podstawowych usług z wysokim poziomem dystresu emocjonalnego w Brazylii w kontekście COVID-19 19
Badanie polega na randomizowanym, kontrolowanym badaniu pragmatycznej wyższości, porównującym różne strategie psychoterapii dla profesjonalistów i studentów z podstawowych usług z wysokim poziomem stresu emocjonalnego podczas pandemii COVID-19 w Brazylii. Ocenione strategie terapeutyczne to Krótka Telepsychoterapia Poznawczo-Behawioralna, Krótka Telepsychoterapia Interpersonalna i Telepsychoedukacja jako aktywna kontrola.
Uwaga: To badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki i Badań Szpitala de Clínicas de Porto Alegre i zostało pierwotnie zarejestrowane w Plataforma Brasil, brazylijskiej platformie rejestracji badań (pod CAAE: 30608420.5.0000.5327). Rekrutacja rozpoczęła się 28 maja 2020 r.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PRÓBA LECZENIA PRAGMATYCZNEGO
TYTUŁ: „Randomizowane badanie kontrolne z pragmatyczną wyższością porównujące krótką telepsychoterapię poznawczo-behawioralną, krótką telepsychoterapię interpersonalną i telepsychoedukację w celu zmniejszenia stresu emocjonalnego podczas wybuchu COVID-19 u profesjonalistów i studentów z podstawowych usług z wysokim poziomem stresu emocjonalnego w Brazylii”.
WAŻNE: Epidemia COVID-19 wiąże się ze zwiększonym stresem emocjonalnym (depresja, niepokój i drażliwość) na całym świecie. Obecnie nie ma dużych randomizowanych badań testujących interwencje w celu zmniejszenia obciążenia spowodowanego zaburzeniami psychicznymi podczas wybuchu pandemii o takich proporcjach.
CEL: Zbadanie skuteczności dwóch modalności krótkiej telepsychoterapii (poznawczo-behawioralnej i interpersonalnej) w redukcji objawów dystresu emocjonalnego (lęku, depresji i drażliwości) u profesjonalistów i studentów z podstawowych usług z wysokim poziomem tych objawów w Brazylia w czasie epidemii COVID-19.
PROJEKT, USTAWIENIA I UCZESTNICY Randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną. Uczestnicy zostali zrekrutowani w Brazylii z krajowej służby telezdrowia świadczonej przez ministerstwo zdrowia. Wśród uczestników byli profesjonaliści i studenci z podstawowych usług cierpiących na wysoki poziom lęku, depresji i objawów drażliwości podczas wybuchu COVID-19. Wysoki poziom objawów został określony przez jedno z poniższych kryteriów: (1) wynik T wyższy niż 70 w skali lęku PROMIS; (2) wynik T wyższy niż 70 w skali depresji PROMIS; (3) Wynik T wyższy niż 70 w skali gniewu PROMIS.
INTERWENCJE: Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1: do grupy poznawczo-behawioralnej krótkiej telepsychoterapii (B-CBT, cztery sesje), krótkiej telepsychoterapii interpersonalnej (B-IPT, cztery sesje) lub do grupy telepsychoedukacji (pojedyncza sesja grupy psychoedukacyjnej plus cotygodniowe spersonalizowane wcześniej nagrane filmy przez 4 tygodnie).
GŁÓWNE WYNIKI I MIERNIKI: Głównym wynikiem będzie odsetek uczestników z 50% redukcją T-score we wszystkich skalach, którzy uzyskali powyżej 70 punktów na początku badania po 1 miesiącu. Wyniki drugorzędne (1) ta sama miara wyniku pierwotnego, ale mierzona w 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji; (2) średnia zmiana wyniku w poszczególnych skalach, jakość życia i poziomy remisji (odsetek pacjentów z wynikiem T 50 lub niższym we wszystkich czterech podskalach dystresu emocjonalnego); (3) ta sama miara pierwotnego wyniku, ale mierzona w punkcie środkowym (po drugiej sesji lub 2 tygodniach); oraz (4) satysfakcja z usługi i wynik netto promotora na koniec leczenia.
OCZEKIWANE WYNIKI: Aby wykryć 15% różnicę między grupami między grupami, alfa 0,017 (3 porównania, 0,05/3), moc 90% i 20% straty do obserwacji, potrzebowalibyśmy łącznie 333 uczestników na grupę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Specjaliści i studenci z podstawowych usług cierpiących na wysoki poziom stresu emocjonalnego
- Wynik T wyższy niż 70 w skali lęku PROMIS
- Wynik T wyższy niż 70 w skali depresji PROMIS
- Wynik T wyższy niż 70 w skali gniewu PROMIS
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane do ciężkiego ryzyko samobójstwa oceniane przez psychiatrę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja I: Krótka telepsychoterapia poznawczo-behawioralna
Cztery sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) przeprowadzone w formie rozmowy wideo przez psychologa, której towarzyszyło przesłanie 2-3 minutowych filmów z treściami psychoedukacyjnymi i treściami związanymi z techniką CBT.
|
Cztery sekcje krótkiej telepsychoterapii poznawczo-behawioralnej oraz spersonalizowane, nagrane wcześniej filmy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja II: Krótka telepsychoterapia interpersonalna
Cztery sesje terapii interpersonalnej (IPT) prowadzone w formie wideorozmowy przez psychologa, którym towarzyszy przesłanie 2-3 minutowych filmów z treściami psychoedukacyjnymi oraz treściami związanymi z techniką ITP.
|
Cztery sekcje krótkiej telepsychoterapii interpersonalnej oraz spersonalizowane, nagrane wcześniej filmy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Active Comparator: grupa telepsychoedukacyjna
Jedna sesja psychoedukacji prowadzona w formie wideokonferencji przez psychologa, której towarzyszy wysyłanie przez 4 tygodnie 2-3 minutowych filmów z treściami psychoedukacyjnymi.
|
Pojedyncza sesja grupy psychoedukacyjnej plus cotygodniowe spersonalizowane wcześniej nagrane filmy przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objawów po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek uczestników z 50% redukcją T-score po 1 miesiącu w skalach Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Raportowanych przez Pacjentów (PROMIS) dla Depresji, Lęku i Gniewu, którzy uzyskali powyżej 70 punktów na początku badania.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana średniego wyniku w skali jakości życia (Skala Ogólnej Satysfakcji z Życia PROMIS lub GLSS)
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Redukcja objawów po 3 i 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 i 6-miesięczne
|
Odsetek uczestników z 50% redukcją T-score po 3 i 6 miesiącach obserwacji w skalach Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjentów (PROMIS) dla Depresji, Lęku i Gniewu, którzy uzyskali wynik powyżej 70 na początku badania
|
3 i 6-miesięczne
|
|
Poziomy remisji w skalach dystresu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Poziomy remisji (odsetek pacjentów z T-score 50 lub niższym) w skalach dystresu (PROMIS of Depression, Anxiety and Anger)
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie z obsługi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zadowolenie z usługi mierzone wskaźnikiem netto promotora na koniec leczenia (odsetek promotorów – 9 lub 10 punktów)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200213_Treatment
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .