Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykoterapistrategier for behandling av fagpersoner og studenter fra essensielle tjenester med høye nivåer av emosjonell lidelse i sammenheng med COVID-19

18. november 2020 oppdatert av: Giovanni Abrahao Salum Junior, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

En pragmatisk overlegenhet randomisert kontrollert prøvelse som sammenligner kort kognitiv atferdstelepsykoterapi, kort interpersonlig telepsykoterapi og telepsykoedukasjon for å redusere emosjonell nød under COVID-19-utbrudd hos fagpersoner og studenter fra essensielle tjenester med et høyt nivå av emosjonell nød i Brasil i sammenheng med COVID- 19

Studien består av en pragmatisk overlegenhet randomisert kontrollert studie som sammenligner ulike strategier for psykoterapi for fagpersoner og studenter fra essensielle tjenester med høye nivåer av emosjonell nød under COVID-19-pandemien i Brasil. Terapeutiske strategier som skal evalueres er kort kognitiv atferdstelepsykoterapi, kort interpersonell telepsykoterapi og telepsykoedukasjon, som en aktiv kontroll.

Merk: Denne studien ble godkjent av Ethics and Research Committee ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre og er opprinnelig registrert på Plataforma Brasil, en brasiliansk studieregistreringsplattform (under CAAE: 30608420.5.0000.5327). Rekrutteringen startet 28. mai 2020.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRAGMATISK BEHANDLINGSPRØVNING

TITTEL: "En randomisert kontrollert pragmatisk overlegenhetsstudie som sammenligner kort kognitiv atferdstelepsykoterapi, kort interpersonell telepsykoterapi og telepsykoedukasjon for å redusere følelsesmessige plager under COVID-19-utbruddet hos fagpersoner og studenter fra essensielle tjenester med et høyt nivå av emosjonell nød i Brasil".

VIKTIGHET: COVID-19-utbruddet er assosiert med økt emosjonell nød (depresjon, angst og irritabilitet) over hele verden. Foreløpig er det ingen store randomiserte studier som tester intervensjoner for å redusere belastningen forårsaket av psykiske lidelser under et pandemisk utbrudd av disse proporsjonene.

MÅL: Å teste effektiviteten av to modaliteter av kort telepsykoterapi (kognitiv atferd og mellommenneskelig) for å redusere symptomer på emosjonell nød (angst, depresjon og irritabilitet) hos fagpersoner og studenter fra viktige tjenester med et høyt nivå av disse symptomene i Brasil under COVID-19-utbruddet.

DESIGN, INNSTILLINGER OG DELTAKERE Thee-arm randomisert klinisk studie. Deltakerne ble rekruttert i Brasil fra den nasjonale tjenesten for telehelse levert av helsedepartementet. Deltakerne inkluderte fagpersoner og studenter fra viktige tjenester som led av høye nivåer av angst, depresjon og irritabilitetssymptomer under COVID-19-utbruddet. Høye nivåer av symptomer ble definert av ett av følgende: (1) T-score høyere enn 70 på PROMIS angstskalaen; (2) T-score høyere enn 70 på PROMIS-depresjonsskalaen; (3) T-score høyere enn 70 på PROMIS Anger Scale.

INTERVENSJONER: Alle deltakere vil bli randomisert 1:1:1: til Kognitiv Behavioral Brief-Telepsychotherapy-gruppen (B-CBT, fire økter), Brief Interpersonal Telepsychotherapy (B-IPT, fire økter) eller Telepsychoeducation-gruppen (en enkelt økt psykoedukasjonsgruppe) pluss ukentlig tilpassede forhåndsinnspilte videoer i 4 uker).

HOVEDRESULTAT OG TILTAK: Det primære utfallet vil være andelen deltakere med 50 % reduksjon i T-skår i alle skalaene som ble skåret over 70 ved baseline ved 1-måned. Sekundære utfall (1) samme mål på primærutfallet, men målt ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging; (2) gjennomsnittlig skårendring i individuelle skalaer, livskvalitet og remisjonsnivåer (andel av pasienter med T-skåre på 50 eller lavere i alle de fire underskalaene for følelsesmessig nød); (3) samme mål på det primære resultatet, men målt ved midtpunktet (etter den andre økten eller 2 uker); og (4) tjenestetilfredshet og nettpromoter-score ved slutten av behandlingen.

FORVENTEDE RESULTATER: For å oppdage en 15 % gruppeforskjell mellom hver gruppe, en alfa på 0,017 (3 sammenligninger, 0,05/3), kraft på 90 % og 20 % tap for å følge opp, trenger vi totalt 333 deltakere per gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

999

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fagfolk og studenter fra viktige tjenester som lider av høye nivåer av følelsesmessig nød

  • T score høyere enn 70 på PROMIS angstskalaen
  • T-score høyere enn 70 på PROMIS-depresjonsskalaen
  • T-score høyere enn 70 på PROMIS Anger Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig selvmordsrisiko vurdert av psykiater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjon I: Kognitiv Behavioral Brief-Telepsychotherapy
Fire økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) utført gjennom en videosamtale av en psykolog, ledsaget av sending av videoer på 2 til 3 minutter med psykoedukativt innhold og innhold relatert til CBT-teknikk.
Fire seksjoner av kognitiv atferdsbasert kort-telepsykoterapi pluss personlige forhåndsinnspilte videoer
EKSPERIMENTELL: Intervensjon II: Kort interpersonell telepsykoterapi
Fire økter med interpersonell terapi (IPT) utført ved videosamtale av en psykolog, ledsaget av sending av 2 til 3 minutters videoer med psykoedukativt innhold og innhold relatert til ITP-teknikken.
Fire deler av kort interpersonell telepsykoterapi pluss personlige forhåndsinnspilte videoer
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Telepsykoedukasjonsgruppe
Én enkelt økt med psykoedukasjon utført gjennom en videosamtale av en psykolog, ledsaget av sending av videoer på 2 til 3 minutter med psykoedukativt innhold i 4 uker.
En enkelt psykoedukasjonsgruppe pluss ukentlig tilpassede forhåndsinnspilte videoer i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomreduksjon etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Andel deltakere med 50 % reduksjon i T-score etter 1 måned i skalaene Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) for depresjon, angst og sinne som ble skåret over 70 ved baseline.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Gjennomsnittlig poengsendring i livskvalitetsskala (PROMIS General Life Satisfaction Scale eller GLSS)
1, 3 og 6 måneder
Symptomreduksjon ved 3 og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Andel deltakere med 50 % reduksjon i T-score ved 3 og 6-måneders oppfølging i skalaene Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) av depresjon, angst og sinne som ble skåret over 70 ved baseline målt
3 og 6 måneder
Remisjonsnivåer i nødskalaer
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Remisjonsnivåer (andel av pasienter med T-score på 50 eller lavere) i nødskalaer (PROMIS av depresjon, angst og sinne)
1, 3 og 6 måneder
Servicetilfredshet
Tidsramme: 1 måned
Tjenestetilfredshet målt ved nett-promoter-poengsum ved slutten av behandlingen (andel av promoters - score på 9 eller 10)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

13. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200213_Treatment

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele studieprotokoll, SAP, ICF, CRS, analytisk kode og individbaserte variabler.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig seks måneder etter fullført studie (forventet - januar 2022)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere og sivilsamfunnet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv Behavioral Brief-Telepsykoterapi

3
Abonnere