- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04635618
Psykoterapistrategier for behandling av fagpersoner og studenter fra essensielle tjenester med høye nivåer av emosjonell lidelse i sammenheng med COVID-19
En pragmatisk overlegenhet randomisert kontrollert prøvelse som sammenligner kort kognitiv atferdstelepsykoterapi, kort interpersonlig telepsykoterapi og telepsykoedukasjon for å redusere emosjonell nød under COVID-19-utbrudd hos fagpersoner og studenter fra essensielle tjenester med et høyt nivå av emosjonell nød i Brasil i sammenheng med COVID- 19
Studien består av en pragmatisk overlegenhet randomisert kontrollert studie som sammenligner ulike strategier for psykoterapi for fagpersoner og studenter fra essensielle tjenester med høye nivåer av emosjonell nød under COVID-19-pandemien i Brasil. Terapeutiske strategier som skal evalueres er kort kognitiv atferdstelepsykoterapi, kort interpersonell telepsykoterapi og telepsykoedukasjon, som en aktiv kontroll.
Merk: Denne studien ble godkjent av Ethics and Research Committee ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre og er opprinnelig registrert på Plataforma Brasil, en brasiliansk studieregistreringsplattform (under CAAE: 30608420.5.0000.5327). Rekrutteringen startet 28. mai 2020.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PRAGMATISK BEHANDLINGSPRØVNING
TITTEL: "En randomisert kontrollert pragmatisk overlegenhetsstudie som sammenligner kort kognitiv atferdstelepsykoterapi, kort interpersonell telepsykoterapi og telepsykoedukasjon for å redusere følelsesmessige plager under COVID-19-utbruddet hos fagpersoner og studenter fra essensielle tjenester med et høyt nivå av emosjonell nød i Brasil".
VIKTIGHET: COVID-19-utbruddet er assosiert med økt emosjonell nød (depresjon, angst og irritabilitet) over hele verden. Foreløpig er det ingen store randomiserte studier som tester intervensjoner for å redusere belastningen forårsaket av psykiske lidelser under et pandemisk utbrudd av disse proporsjonene.
MÅL: Å teste effektiviteten av to modaliteter av kort telepsykoterapi (kognitiv atferd og mellommenneskelig) for å redusere symptomer på emosjonell nød (angst, depresjon og irritabilitet) hos fagpersoner og studenter fra viktige tjenester med et høyt nivå av disse symptomene i Brasil under COVID-19-utbruddet.
DESIGN, INNSTILLINGER OG DELTAKERE Thee-arm randomisert klinisk studie. Deltakerne ble rekruttert i Brasil fra den nasjonale tjenesten for telehelse levert av helsedepartementet. Deltakerne inkluderte fagpersoner og studenter fra viktige tjenester som led av høye nivåer av angst, depresjon og irritabilitetssymptomer under COVID-19-utbruddet. Høye nivåer av symptomer ble definert av ett av følgende: (1) T-score høyere enn 70 på PROMIS angstskalaen; (2) T-score høyere enn 70 på PROMIS-depresjonsskalaen; (3) T-score høyere enn 70 på PROMIS Anger Scale.
INTERVENSJONER: Alle deltakere vil bli randomisert 1:1:1: til Kognitiv Behavioral Brief-Telepsychotherapy-gruppen (B-CBT, fire økter), Brief Interpersonal Telepsychotherapy (B-IPT, fire økter) eller Telepsychoeducation-gruppen (en enkelt økt psykoedukasjonsgruppe) pluss ukentlig tilpassede forhåndsinnspilte videoer i 4 uker).
HOVEDRESULTAT OG TILTAK: Det primære utfallet vil være andelen deltakere med 50 % reduksjon i T-skår i alle skalaene som ble skåret over 70 ved baseline ved 1-måned. Sekundære utfall (1) samme mål på primærutfallet, men målt ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging; (2) gjennomsnittlig skårendring i individuelle skalaer, livskvalitet og remisjonsnivåer (andel av pasienter med T-skåre på 50 eller lavere i alle de fire underskalaene for følelsesmessig nød); (3) samme mål på det primære resultatet, men målt ved midtpunktet (etter den andre økten eller 2 uker); og (4) tjenestetilfredshet og nettpromoter-score ved slutten av behandlingen.
FORVENTEDE RESULTATER: For å oppdage en 15 % gruppeforskjell mellom hver gruppe, en alfa på 0,017 (3 sammenligninger, 0,05/3), kraft på 90 % og 20 % tap for å følge opp, trenger vi totalt 333 deltakere per gruppe.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fagfolk og studenter fra viktige tjenester som lider av høye nivåer av følelsesmessig nød
- T score høyere enn 70 på PROMIS angstskalaen
- T-score høyere enn 70 på PROMIS-depresjonsskalaen
- T-score høyere enn 70 på PROMIS Anger Scale
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig selvmordsrisiko vurdert av psykiater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon I: Kognitiv Behavioral Brief-Telepsychotherapy
Fire økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) utført gjennom en videosamtale av en psykolog, ledsaget av sending av videoer på 2 til 3 minutter med psykoedukativt innhold og innhold relatert til CBT-teknikk.
|
Fire seksjoner av kognitiv atferdsbasert kort-telepsykoterapi pluss personlige forhåndsinnspilte videoer
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon II: Kort interpersonell telepsykoterapi
Fire økter med interpersonell terapi (IPT) utført ved videosamtale av en psykolog, ledsaget av sending av 2 til 3 minutters videoer med psykoedukativt innhold og innhold relatert til ITP-teknikken.
|
Fire deler av kort interpersonell telepsykoterapi pluss personlige forhåndsinnspilte videoer
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Telepsykoedukasjonsgruppe
Én enkelt økt med psykoedukasjon utført gjennom en videosamtale av en psykolog, ledsaget av sending av videoer på 2 til 3 minutter med psykoedukativt innhold i 4 uker.
|
En enkelt psykoedukasjonsgruppe pluss ukentlig tilpassede forhåndsinnspilte videoer i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomreduksjon etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Andel deltakere med 50 % reduksjon i T-score etter 1 måned i skalaene Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) for depresjon, angst og sinne som ble skåret over 70 ved baseline.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsendring i livskvalitetsskala (PROMIS General Life Satisfaction Scale eller GLSS)
|
1, 3 og 6 måneder
|
Symptomreduksjon ved 3 og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Andel deltakere med 50 % reduksjon i T-score ved 3 og 6-måneders oppfølging i skalaene Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) av depresjon, angst og sinne som ble skåret over 70 ved baseline målt
|
3 og 6 måneder
|
Remisjonsnivåer i nødskalaer
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Remisjonsnivåer (andel av pasienter med T-score på 50 eller lavere) i nødskalaer (PROMIS av depresjon, angst og sinne)
|
1, 3 og 6 måneder
|
Servicetilfredshet
Tidsramme: 1 måned
|
Tjenestetilfredshet målt ved nett-promoter-poengsum ved slutten av behandlingen (andel av promoters - score på 9 eller 10)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200213_Treatment
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv Behavioral Brief-Telepsykoterapi
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-forebygging | Usunn alkoholbrukVietnam