- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04635618
Psykoterapiastrategiat keskeisten palveluiden ammattilaisten ja opiskelijoiden hoitoon, joilla on korkea emotionaalinen ahdistus COVID-19:n yhteydessä
Pragmaattinen ylivertaisuus, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan lyhyttä kognitiivista käyttäytymis-telepsykoterapiaa, lyhyttä ihmisten välistä telepsykoterapiaa ja telepsykokasvatusta emotionaalisen ahdistuksen vähentämiseksi COVID-19-epidemian aikana ammattilaisten ja opiskelijoiden keskeisistä palveluista ja korkean emotionaalisen ahdistuksen tasosta Brasiliassa. 19
Tutkimus koostuu pragmaattisesta paremmuustutkimuksesta, satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa verrataan erilaisia psykoterapian strategioita keskeisten palvelujen ammattilaisille ja opiskelijoille, joilla on korkea henkinen ahdistus COVID-19-pandemian aikana Brasiliassa. Arvioitavia terapeuttisia strategioita ovat lyhyt kognitiivinen käyttäytymis-telepsykoterapia, lyhyt henkilöiden välinen telepsykoterapia ja telepsykoedukaatio aktiivisena kontrollina.
Huomautus: Tämän tutkimuksen hyväksyi Hospital de Clínicas de Porto Alegren etiikka- ja tutkimuskomitea, ja se on alun perin rekisteröity Plataforma Brasil -sivustolla, brasilialaisen tutkimuksen rekisteröintialustalla (CAAE: 30608420.5.0000.5327). Rekrytointi alkoi 28.5.2020.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PRAGMAATTINEN HOITOKOKE
OTSIKKO: "Prakmaattinen ylivertaisuus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan lyhyttä kognitiivista käyttäytymis-telepsykoterapiaa, lyhyttä ihmisten välistä telepsykoterapiaa ja telepsykokasvatusta emotionaalisen ahdistuksen vähentämiseksi COVID-19-epidemian aikana keskeisten palveluiden ammattilaisten ja opiskelijoiden keskuudessa, joilla on korkea emotionaalinen ahdistus Brasiliassa".
TÄRKEÄÄ: COVID-19-epidemia liittyy lisääntyneeseen emotionaaliseen ahdistukseen (masennus, ahdistuneisuus ja ärtyneisyys) kaikkialla maailmassa. Tällä hetkellä ei ole olemassa suuria satunnaistettuja tutkimuksia, joissa testataan interventioita, jotka vähentäisivät mielenterveyshäiriöiden aiheuttamaa taakkaa tämän mittakaavan pandemian puhkeamisen aikana.
TAVOITE: Testaa kahden lyhyen telepsykoterapian (kognitiivisen käyttäytymisen ja ihmissuhteiden) tehokkuutta emotionaalisen ahdistuksen oireiden (ahdistuneisuus, masennus ja ärtyneisyys) vähentämiseksi keskeisten palveluiden ammattilaisilla ja opiskelijoilla, joilla on korkea oireiden taso Brasilia COVID-19-epidemian aikana.
SUUNNITTELU, ASETUS JA OSALLISTUJAT Käden satunnaistettu kliininen tutkimus. Osallistujat rekrytoitiin Brasiliassa terveysministeriön kansallisesta etäterveyspalvelusta. Osallistujia oli keskeisten palveluiden ammattilaisia ja opiskelijoita, jotka kärsivät korkeasta ahdistuneisuus-, masennuksesta ja ärtyneisyysoireista COVID-19-epidemian aikana. Korkeat oireiden tasot määriteltiin jommallakummalla seuraavista: (1) T-pisteet yli 70 PROMIS-ahdistusasteikolla; (2) T-pisteet yli 70 PROMIS-masennusasteikolla; (3) T-pisteet yli 70 PROMIS-viha-asteikolla.
TOIMENPITEET: Kaikki osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1: Kognitiivinen Behavioral Brief-Telepsykoterapia -ryhmä (B-CBT, neljä istuntoa), Lyhyt Interpersonaalinen Telepsykoterapia (B-IPT, neljä istuntoa) tai Telepsykoeduaatioryhmä (Yksi istunnon psykokasvatusryhmä plus viikoittain yksilöityjä esinauhoitettuja videoita 4 viikon ajan).
TÄRKEIMMÄT TULOKSET JA TOIMENPITEET: Ensisijainen tulos on niiden osallistujien osuus, joiden T-pisteet ovat laskeneet 50 % kaikilla asteikoilla, jotka saivat yli 70 pistettä lähtötasolla 1 kuukauden kohdalla. Toissijaiset tulokset (1) sama mitta kuin ensisijainen tulos, mutta mitattuna 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa; (2) keskimääräinen pistemäärän muutos yksittäisissä asteikoissa, elämänlaadussa ja remissiotasoissa (potilaiden osuus, joiden T-pistemäärä on 50 tai alle kaikilla neljällä emotionaalisen ahdistuksen ala-asteikolla); (3) sama ensisijaisen tuloksen mitta, mutta mitattuna puolivälissä (toisen istunnon tai 2 viikon jälkeen); ja (4) palvelutyytyväisyys ja nettopromoottoripisteet hoidon lopussa.
ODOTETUT TULOKSET: Tarvitsemme yhteensä 333 osallistujaa havaitaksemme 15 %:n ryhmäeron kunkin ryhmän välillä, alfan 0,017 (3 vertailua, 0,05/3), tehon 90 % ja 20 %:n häviön. ryhmää kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Peruspalveluiden ammattilaiset ja opiskelijat, jotka kärsivät korkeasta henkisestä ahdistuksesta
- T-pisteet yli 70 PROMIS-ahdistusasteikolla
- T-pisteet yli 70 PROMIS-masennusasteikolla
- T-pisteet yli 70 PROMIS-viha-asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrin arvioima kohtalainen tai vakava itsemurhariski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio I: Kognitiivinen Behavioral Brief-Telepsykoterapia
Neljä kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) istuntoa psykologin videopuhelun kautta ja lähetettynä 2–3 minuutin pituisia videoita, joissa on psykopedagogiaa ja CBT-tekniikkaan liittyvää sisältöä.
|
Neljä osaa kognitiivisesta käyttäytymislyhenteestä - telepsykoterapia sekä henkilökohtaiset valmiiksi tallennetut videot
|
|
KOKEELLISTA: Interventio II: Lyhyt ihmisten välinen telepsykoterapia
Neljä psykologin videopuhelulla suorittamaa ihmissuhdeterapia (IPT) istuntoa, joihin liittyy 2–3 minuutin videoiden lähettäminen psykokasvatusta ja ITP-tekniikkaan liittyvää sisältöä.
|
Neljä osiota lyhyttä ihmisten välistä telepsykoterapiaa sekä henkilökohtaiset valmiiksi tallennetut videot
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailija: Telepsykokoulutusryhmä
Psykologin videopuhelun kautta suoritettu yksittäinen psykoedukaatioistunto, johon liittyy 2–3 minuutin pituisten psykopedagoivaa sisältöä sisältävien videoiden lähettäminen 4 viikon ajan.
|
Yhden istunnon psykokoulutusryhmä sekä viikoittain yksilöidyt esinauhoitetut videot 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden väheneminen 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden osallistujien osuus, joiden T-pisteet pienenivät 50 % 1 kuukauden kohdalla asteikoissa Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), masennuksen, ahdistuksen ja vihan mittausjärjestelmä, jotka saivat lähtötilanteessa yli 70 pistettä.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Keskimääräinen pistemäärä muutos elämänlaatuasteikossa (PROMIS General Life Satisfaction Scale tai GLSS)
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Oireiden väheneminen 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joiden T-pisteet pienenivät 50 % 3 ja 6 kuukauden seurannassa asteikolla PROMIS, masennuksen, ahdistuksen ja vihan mittausjärjestelmä, jotka saivat lähtötilanteessa yli 70 pistettä.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Remission tasot hätäasteikoissa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Remissiotasot (potilaiden osuus, joiden T-piste on 50 tai alle) hätäasteikoissa (PROMIS of Depression, Axiety and Anger)
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Palvelutyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Palvelutyytyväisyys mitataan nettopromoottorin pisteillä hoidon lopussa (promoottorien osuus - pisteet 9 tai 10)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200213_Treatment
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .