Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykoterapiastrategiat keskeisten palveluiden ammattilaisten ja opiskelijoiden hoitoon, joilla on korkea emotionaalinen ahdistus COVID-19:n yhteydessä

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Giovanni Abrahao Salum Junior, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pragmaattinen ylivertaisuus, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan lyhyttä kognitiivista käyttäytymis-telepsykoterapiaa, lyhyttä ihmisten välistä telepsykoterapiaa ja telepsykokasvatusta emotionaalisen ahdistuksen vähentämiseksi COVID-19-epidemian aikana ammattilaisten ja opiskelijoiden keskeisistä palveluista ja korkean emotionaalisen ahdistuksen tasosta Brasiliassa. 19

Tutkimus koostuu pragmaattisesta paremmuustutkimuksesta, satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa verrataan erilaisia ​​psykoterapian strategioita keskeisten palvelujen ammattilaisille ja opiskelijoille, joilla on korkea henkinen ahdistus COVID-19-pandemian aikana Brasiliassa. Arvioitavia terapeuttisia strategioita ovat lyhyt kognitiivinen käyttäytymis-telepsykoterapia, lyhyt henkilöiden välinen telepsykoterapia ja telepsykoedukaatio aktiivisena kontrollina.

Huomautus: Tämän tutkimuksen hyväksyi Hospital de Clínicas de Porto Alegren etiikka- ja tutkimuskomitea, ja se on alun perin rekisteröity Plataforma Brasil -sivustolla, brasilialaisen tutkimuksen rekisteröintialustalla (CAAE: 30608420.5.0000.5327). Rekrytointi alkoi 28.5.2020.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PRAGMAATTINEN HOITOKOKE

OTSIKKO: "Prakmaattinen ylivertaisuus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan lyhyttä kognitiivista käyttäytymis-telepsykoterapiaa, lyhyttä ihmisten välistä telepsykoterapiaa ja telepsykokasvatusta emotionaalisen ahdistuksen vähentämiseksi COVID-19-epidemian aikana keskeisten palveluiden ammattilaisten ja opiskelijoiden keskuudessa, joilla on korkea emotionaalinen ahdistus Brasiliassa".

TÄRKEÄÄ: COVID-19-epidemia liittyy lisääntyneeseen emotionaaliseen ahdistukseen (masennus, ahdistuneisuus ja ärtyneisyys) kaikkialla maailmassa. Tällä hetkellä ei ole olemassa suuria satunnaistettuja tutkimuksia, joissa testataan interventioita, jotka vähentäisivät mielenterveyshäiriöiden aiheuttamaa taakkaa tämän mittakaavan pandemian puhkeamisen aikana.

TAVOITE: Testaa kahden lyhyen telepsykoterapian (kognitiivisen käyttäytymisen ja ihmissuhteiden) tehokkuutta emotionaalisen ahdistuksen oireiden (ahdistuneisuus, masennus ja ärtyneisyys) vähentämiseksi keskeisten palveluiden ammattilaisilla ja opiskelijoilla, joilla on korkea oireiden taso Brasilia COVID-19-epidemian aikana.

SUUNNITTELU, ASETUS JA OSALLISTUJAT Käden satunnaistettu kliininen tutkimus. Osallistujat rekrytoitiin Brasiliassa terveysministeriön kansallisesta etäterveyspalvelusta. Osallistujia oli keskeisten palveluiden ammattilaisia ​​ja opiskelijoita, jotka kärsivät korkeasta ahdistuneisuus-, masennuksesta ja ärtyneisyysoireista COVID-19-epidemian aikana. Korkeat oireiden tasot määriteltiin jommallakummalla seuraavista: (1) T-pisteet yli 70 PROMIS-ahdistusasteikolla; (2) T-pisteet yli 70 PROMIS-masennusasteikolla; (3) T-pisteet yli 70 PROMIS-viha-asteikolla.

TOIMENPITEET: Kaikki osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1: Kognitiivinen Behavioral Brief-Telepsykoterapia -ryhmä (B-CBT, neljä istuntoa), Lyhyt Interpersonaalinen Telepsykoterapia (B-IPT, neljä istuntoa) tai Telepsykoeduaatioryhmä (Yksi istunnon psykokasvatusryhmä plus viikoittain yksilöityjä esinauhoitettuja videoita 4 viikon ajan).

TÄRKEIMMÄT TULOKSET JA TOIMENPITEET: Ensisijainen tulos on niiden osallistujien osuus, joiden T-pisteet ovat laskeneet 50 % kaikilla asteikoilla, jotka saivat yli 70 pistettä lähtötasolla 1 kuukauden kohdalla. Toissijaiset tulokset (1) sama mitta kuin ensisijainen tulos, mutta mitattuna 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa; (2) keskimääräinen pistemäärän muutos yksittäisissä asteikoissa, elämänlaadussa ja remissiotasoissa (potilaiden osuus, joiden T-pistemäärä on 50 tai alle kaikilla neljällä emotionaalisen ahdistuksen ala-asteikolla); (3) sama ensisijaisen tuloksen mitta, mutta mitattuna puolivälissä (toisen istunnon tai 2 viikon jälkeen); ja (4) palvelutyytyväisyys ja nettopromoottoripisteet hoidon lopussa.

ODOTETUT TULOKSET: Tarvitsemme yhteensä 333 osallistujaa havaitaksemme 15 %:n ryhmäeron kunkin ryhmän välillä, alfan 0,017 (3 vertailua, 0,05/3), tehon 90 % ja 20 %:n häviön. ryhmää kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

999

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Peruspalveluiden ammattilaiset ja opiskelijat, jotka kärsivät korkeasta henkisestä ahdistuksesta

  • T-pisteet yli 70 PROMIS-ahdistusasteikolla
  • T-pisteet yli 70 PROMIS-masennusasteikolla
  • T-pisteet yli 70 PROMIS-viha-asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrin arvioima kohtalainen tai vakava itsemurhariski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio I: Kognitiivinen Behavioral Brief-Telepsykoterapia
Neljä kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) istuntoa psykologin videopuhelun kautta ja lähetettynä 2–3 minuutin pituisia videoita, joissa on psykopedagogiaa ja CBT-tekniikkaan liittyvää sisältöä.
Neljä osaa kognitiivisesta käyttäytymislyhenteestä - telepsykoterapia sekä henkilökohtaiset valmiiksi tallennetut videot
KOKEELLISTA: Interventio II: Lyhyt ihmisten välinen telepsykoterapia
Neljä psykologin videopuhelulla suorittamaa ihmissuhdeterapia (IPT) istuntoa, joihin liittyy 2–3 minuutin videoiden lähettäminen psykokasvatusta ja ITP-tekniikkaan liittyvää sisältöä.
Neljä osiota lyhyttä ihmisten välistä telepsykoterapiaa sekä henkilökohtaiset valmiiksi tallennetut videot
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailija: Telepsykokoulutusryhmä
Psykologin videopuhelun kautta suoritettu yksittäinen psykoedukaatioistunto, johon liittyy 2–3 minuutin pituisten psykopedagoivaa sisältöä sisältävien videoiden lähettäminen 4 viikon ajan.
Yhden istunnon psykokoulutusryhmä sekä viikoittain yksilöidyt esinauhoitetut videot 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden väheneminen 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden osallistujien osuus, joiden T-pisteet pienenivät 50 % 1 kuukauden kohdalla asteikoissa Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), masennuksen, ahdistuksen ja vihan mittausjärjestelmä, jotka saivat lähtötilanteessa yli 70 pistettä.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Keskimääräinen pistemäärä muutos elämänlaatuasteikossa (PROMIS General Life Satisfaction Scale tai GLSS)
1, 3 ja 6 kuukautta
Oireiden väheneminen 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden T-pisteet pienenivät 50 % 3 ja 6 kuukauden seurannassa asteikolla PROMIS, masennuksen, ahdistuksen ja vihan mittausjärjestelmä, jotka saivat lähtötilanteessa yli 70 pistettä.
3 ja 6 kuukautta
Remission tasot hätäasteikoissa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Remissiotasot (potilaiden osuus, joiden T-piste on 50 tai alle) hätäasteikoissa (PROMIS of Depression, Axiety and Anger)
1, 3 ja 6 kuukautta
Palvelutyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Palvelutyytyväisyys mitataan nettopromoottorin pisteillä hoidon lopussa (promoottorien osuus - pisteet 9 tai 10)
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200213_Treatment

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittele tutkimusprotokollan, SAP:n, ICF:n, CRS:n, analyyttisen koodin ja yksilökohtaisten muuttujien jakamista.

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla kuusi kuukautta opintojen päättymisen jälkeen (arvioitu – tammikuu 2022)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat ja kansalaisyhteiskunta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa