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在 COVID-19 背景下治疗具有高度情绪困扰的基本服务专业人士和学生的心理治疗策略

2020年11月18日 更新者:Giovanni Abrahao Salum Junior、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

一项实用优势随机对照试验,比较简短的认知行为远程心理治疗、简短的人际远程心理治疗和远程心理教育,以减少 COVID-19 爆发期间来自基本服务的专业人士和学生的情绪困扰,在 COVID- 背景下具有高度的情绪困扰19

该研究包括一项实用的优势随机对照试验,比较了巴西 COVID-19 大流行期间对来自基本服务的专业人士和学生的不同心理治疗策略,这些策略具有高度的情绪困扰。 要评估的治疗策略是简短的认知行为远程心理治疗、简短的人际远程心理治疗和远程心理教育,作为主动控制。

注:本研究经阿雷格里港医院伦理与研究委员会批准,最初在巴西研究注册平台Plataforma Brasil注册(CAAE下:30608420.5.0000.5327)。 招募于2020年5月28日开始。

研究概览

详细说明

实用治疗试验

标题:“一项实用的优势随机对照试验,比较了简短的认知行为远程心理治疗、简短的人际远程心理治疗和远程心理教育,以减少巴西 COVID-19 爆发期间情绪困扰的专业人士和来自基本服务的学生的情绪困扰,情绪困扰程度高”。

重要性:COVID-19 的爆发与全世界情绪困扰(抑郁、焦虑和易怒)的增加有关。 目前,没有大型随机试验测试干预措施,以减轻这些比例的大流行爆发期间精神障碍造成的负担。

目的:测试两种简短远程心理治疗方式(认知行为和人际关系)对减轻来自基本服务的专业人士和学生的情绪困扰症状(焦虑、抑郁和易怒)的有效性,这些症状水平较高巴西在 COVID-19 爆发期间。

设计、地点和参与者 Thee-arm 随机临床试验。 参与者是从巴西卫生部提供的全国远程医疗服务中招募的。 参与者包括在 COVID-19 爆发期间患有高度焦虑、抑郁和易怒症状的基本服务专业人士和学生。 高水平症状定义为以下任一情况: (1) PROMIS 焦虑量表的 T 评分高于 70; (2) PROMIS抑郁量表T评分高于70分; (3) PROMIS 愤怒量表的 T 得分高于 70。

干预措施:所有参与者将按照 1:1:1 的比例随机分配到认知行为简短远程心理治疗组(B-CBT,四节)、简短人际远程心理治疗(B-IPT,四节)或远程心理教育组(单节心理教育组)加上每周个性化的预录视频 4 周)。

主要结果和测量:主要结果将是在 1 个月时基线得分高于 70 的所有量表中 T 分数降低 50% 的参与者的比例。 次要结果 (1) 与主要结果相同的衡量标准,但在 3 个月和 6 个月的随访中测量; (2) 个体量表、生活质量和缓解水平的平均得分变化(所有四个情绪困扰分量表中 T 得分为 50 或以下的患者比例); (3) 对主要结果的相同测量,但在中点测量(第二次会议后或 2 周); (4) 治疗结束时的服务满意度和净推荐值。

预期结果:要检测每组之间 15% 的组差异、0.017 的 alpha(3 次比较,0,05/3)、90% 的功效和 20% 的失访,我们总共需要 333 名参与者每组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

999

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

遭受高度情绪困扰的基本服务专业人士和学生

  • PROMIS 焦虑量表的 T 分数高于 70
  • PROMIS 抑郁量表的 T 分数高于 70
  • PROMIS 愤怒量表的 T 得分高于 70

排除标准:

  • 由精神科医生评估的中度至重度自杀风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预 I:认知行为简介-远程心理治疗
心理学家通过视频通话进行四次认知行为疗法 (CBT),同时发送 2 至 3 分钟的视频,其中包含心理教育内容和与 CBT 技术相关的内容。
认知行为简介的四个部分 - 远程心理治疗加上个性化的预录视频
实验性的:干预 II:简短的人际远程心理治疗
心理学家通过视频通话进行四次人际关系治疗 (IPT),同时发送 2 至 3 分钟的视频,其中包含心理教育内容和与 ITP 技术相关的内容。
简短人际远程心理治疗的四个部分加上个性化的预录视频
ACTIVE_COMPARATOR:主动比较器:Telepsychoeducation 组
由心理学家通过视频通话进行的一次心理教育,同时发送 2 至 3 分钟的心理教育内容视频,持续 4 周。
单次心理教育小组加上为期 4 周的每周个性化预录视频

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 个月时症状减轻
大体时间:1个月
在基线得分高于 70 的抑郁、焦虑和愤怒患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表中,1 个月时 T 分数降低 50% 的参与者比例。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善生活质量
大体时间:1、3 和 6 个月
生活质量量表的平均分数变化(PROMIS 一般生活满意度量表或 GLSS)
1、3 和 6 个月
随访 3 个月和 6 个月时症状减轻
大体时间:3 和 6 个月
在抑郁、焦虑和愤怒的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表中,在基线测量时得分高于 70 的参与者在 3 个月和 6 个月的随访中 T 分数降低 50% 的比例
3 和 6 个月
痛苦量表中的缓解水平
大体时间:1、3 和 6 个月
痛苦量表(抑郁、焦虑和愤怒的 PROMIS)中的缓解水平(T 分数为 50 或以下的患者比例)
1、3 和 6 个月
服务满意度
大体时间:1个月
通过治疗结束时的净推荐分数衡量的服务满意度(推荐者的比例 - 得分为 9 或 10)
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月5日

初级完成 (预期的)

2021年7月13日

研究完成 (预期的)

2021年7月20日

研究注册日期

首次提交

2020年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月18日

首次发布 (实际的)

2020年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月18日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20200213_Treatment

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

计划共享研究协议、SAP、ICF、CRS、分析代码和基于个体的变量。

IPD 共享时间框架

研究完成后六个月可用(预计 - 2022 年 1 月)

IPD 共享访问标准

研究人员和民间社会

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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