황반부종 환자에서 IVT MHU650의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구
2025년 5월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
황반부종 환자에서 유리체강내 MHU650의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 최초의 공개 라벨 단일 용량 상승 연구
이 오픈 라벨 연구는 DME, AMD 또는 RVO 환자에서 IVT MHU650의 초기 안전성과 내약성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 황반부종 환자에서 IVT MHU650의 단일 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 황반 부종 환자에서 MHU650의 단일 IVT 투여 후 총 MHU650의 혈청 약동학 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 24명의 황반 부종 환자에서 MHU650의 단일 IVT 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 단일 상승 용량(SAD) 설계를 사용하는 오픈 라벨, 다기관, FIH 연구입니다.
이 연구의 스크리닝 기간은 최대 60일입니다.
MHU650 유리체강내 주사의 단일 용량이 기준선/연구 안구에서 1일에 투여될 것이다.
후속 조치 기간은 안과, 의료 및 안전 실험실이 수행되는 60일/연구 종료(EOS)까지 지속됩니다.
연구 후 안전 전화 연락은 EOS 방문 후 30일에 이루어집니다.
환자는 MHU650 투여 후 연구 기간 동안 언제든지 구조 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78793
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구자의 의견에 따라 국소 또는 미만성 당뇨병성 황반 부종(DME), 신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD) 또는 망막 정맥 폐색(RVO)이 있는 환자를 포함하여 적어도 한쪽 눈에 황반 부종이 있는 환자:
- 연구 눈의 조기 치료 당뇨병성 망막병증(ETDRS) 문자 점수는 스크리닝 및 기준선에서 60자(20/63)보다 나빠야 하지만 24자(20/320)보다 좋아야 합니다. 비연구 눈의 ETDRS 점수는 스크리닝 및 기준선에서 60자 이상이어야 합니다.
- 망막 동맥 및 정맥의 직경을 측정하기 위해 충분한 선명도의 안저 사진을 허용하도록 충분히 투명한 안구 미디어 및 적절한 동공 확장
- 프로토콜에 명시된 활력 징후
주요 제외 기준:
- 연구 안구의 증식성 당뇨병성 망막병증
다음은 예외로 허용됩니다.
- 유리체 출혈이 없는 1개 디스크 영역 미만의 신생혈관 뭉치
1일 전 최소 6개월 동안 수행된 30회 미만의 레이저 화상으로 광응고술로 치료된 초점 주변 망막 부위
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1C가 12 이상인 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 프로토콜에 명시된 기타 안구 상태
- 프로토콜에 명시된 전신 상태
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
코호트 1; 공개 라벨, 비무작위, 단일 투여
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주사액용 MHU650 분말
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실험적: 코호트 2
코호트 2; 공개 라벨, 비무작위, 단일 투여
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주사액용 MHU650 분말
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실험적: 코호트 3
코호트 3, 공개 라벨; 비무작위, 단일 투여
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주사액용 MHU650 분말
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실험적: 코호트 4
코호트 4, 공개 라벨, 비무작위, 단일 투여
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주사액용 MHU650 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 및 비안구 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 60일차
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유해 사례(AE)는 예상치 못한 의학적 사건(예:
연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 임상 조사 참여자에게 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병).
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1일차 ~ 60일차
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선량 수준 및 시점에 따른 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 변화 - Study Eye
기간: 1일차 ~ 60일차
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최고 교정 시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다.
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1일차 ~ 60일차
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선량 수준 및 시점에 따른 연구 안구의 중앙 서브필드 두께(CSFT)(µm)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차 ~ 60일차
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중앙 서브필드 두께는 스펙트럼 도메인 광간섭 단층촬영(SD-OCT)으로 측정했습니다.
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1일차 ~ 60일차
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용량 수준 및 시점에 따른 연구 안구의 안내압(IOP)(mmHg) 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차 ~ 60일차
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안압계를 통해 현장의 현지 표준 운영 절차에 따라 안압을 측정했습니다.
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1일차 ~ 60일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MHU650 단일 용량의 약동학 - Cmax
기간: 1, 2, 5, 15, 29, 43, 60일
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Cmax로 MHU650의 혈청 PK 프로필 평가(실행 가능한 경우)
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1, 2, 5, 15, 29, 43, 60일
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MHU650 단일 용량의 약동학 - Tmax
기간: 1, 2, 5, 15, 29, 43, 60일
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Tmax로 MHU650의 혈청 PK 프로필 평가(실행 가능한 경우)
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1, 2, 5, 15, 29, 43, 60일
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단일 용량의 MHU650 - T1/2의 약동학
기간: 1, 2, 5, 15, 29, 43, 60일
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T1/2로 MHU650의 혈청 PK 프로필 평가(실행 가능한 경우)
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1, 2, 5, 15, 29, 43, 60일
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MHU650 단일 용량의 약동학 - AUClast
기간: 1, 2, 5, 15, 29, 43, 60일
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AUClast로 MHU650의 혈청 PK 프로필 평가(실행 가능한 경우)
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1, 2, 5, 15, 29, 43, 60일
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MHU650 단일 용량의 약동학 - AUCinf
기간: 1, 2, 5, 15, 29, 43, 60일
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AUCinf로 MHU650의 혈청 PK 프로필 평가(실행 가능한 경우)
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1, 2, 5, 15, 29, 43, 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMHU650A12101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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