Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos IVT MHU650 hos patienter med makulaödem

19 maj 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En första-i-mänsklig, öppen, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet av intravitreal MHU650 hos patienter med makulöst ödem

Denna öppna studie genomförs för att utvärdera den initiala säkerheten och tolerabiliteten av IVT MHU650 hos patienter med DME, AMD eller RVO. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för enstaka stigande doser av IVT MHU650 hos patienter med makulaödem. Det sekundära syftet med denna studie är att utvärdera den farmakokinetiska serumprofilen för totalt MHU650 efter engångsdos av MHU650 hos patienter med makulaödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, FIH-studie som använder en design för enstaka stigande dos (SAD) för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för enstaka IVT-doser av MHU650 hos upp till 24 patienter med makulaödem. Screeningsperioden för denna studie kommer att vara upp till 60 dagar. En engångsdos av MHU650 intravitreal injektion kommer att administreras vid baslinjen/dag 1 i studieögat. Uppföljningsperioden kommer att pågå fram till dag 60 / slutet av studien (EOS) under vilken oftalmiska, medicinska och säkerhetslaboratorier kommer att utföras. Ett telefonsamtal efter studiesäkerhet kommer att ske 30 dagar efter EOS-besöket. Patienter kan få räddningsbehandling när som helst under studien efter administrering av MHU650.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78793
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patienter med makulaödem i minst ett öga, inklusive de med fokalt eller diffust diabetiskt makulaödem (DME), neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) eller retinal venocklusion (RVO), enligt utredarens uppfattning:
  • Tidig behandling för diabetesretinopati (ETDRS) bokstäver i studieögat måste vara sämre än 60 bokstäver (20/63) men bättre än 24 bokstäver (20/320) vid screening och baslinje. ETDRS-poängen i det icke-studieöga bör vara ≥ 60 bokstäver vid screening och baslinje.
  • Tillräckligt tydliga ögonmedia och adekvat pupillvidgning för att tillåta ögonbottenfotografier med tillräcklig klarhet för att mäta diametrar på retinala artärer och vener
  • Vitala tecken enligt protokollet

Viktiga uteslutningskriterier:

- Proliferativ diabetisk retinopati i studieögat

Följande är tillåtet som undantag:

  • Tuvor av neovaskularisering mindre än ett diskområde utan glaskroppsblödning

  • Fokala, perifera retinala områden behandlade med fotokoagulation med färre än 30 laserbrännskador utförda minst 6 månader före dag 1

    • Patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes som har hemoglobin A1C på ≥ 12 vid screening
    • Andra okulära tillstånd som specificeras i protokollet
    • Systemiska förhållanden som specificeras i protokollet

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Kohort 1; öppen, icke-randomiserad, enstaka administrering
Läkemedel: MHU650
MHU650 pulver till injektionsvätska, lösning
Experimentell: Kohort 2
Kohort 2; öppen, icke-randomiserad, enstaka administrering
Läkemedel: MHU650
MHU650 pulver till injektionsvätska, lösning
Experimentell: Kohort 3
Kohort 3, öppen etikett; icke-randomiserad, enstaka administrering
Läkemedel: MHU650
MHU650 pulver till injektionsvätska, lösning
Experimentell: Kohort 4
Kohort 4, öppen, icke-randomiserad, enstaka administrering
Läkemedel: MHU650
MHU650 pulver till injektionsvätska, lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med okulära och icke-nokulära biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 60
En biverkning (AE) är en ogynnsam medicinsk händelse (t.ex. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symptom eller sjukdom) hos en deltagare i klinisk undersökning efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
Dag 1 till dag 60
Ändring från baslinjen i bästa korrekta synskärpa (BCVA) efter dosnivå och tidpunkt - Study Eye
Tidsram: Dag 1 till dag 60
Bästa korrekta synskärpa utvärderades med hjälp av undersökningar för synskärpa i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Dag 1 till dag 60
Ändring från baslinjen i Central subfield thickness (CSFT) (µm) i studieögat efter dosnivå och tidpunkt
Tidsram: Dag 1 till dag 60
Tjockleken på det centrala delfältet mättes med optisk koherenstomografi i spektraldomän (SD-OCT).
Dag 1 till dag 60
Förändring från baslinjen i intraokulärt tryck (IOP) (mmHg) i studieögat efter dosnivå och tidpunkt
Tidsram: Dag 1 till dag 60
Intraokulärt tryck mättes enligt platsens lokala standardoperationsprocedurer, via tonometri.
Dag 1 till dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för engångsdos av MHU650 - Cmax
Tidsram: Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 och 60
Bedöm serum-PK-profilen för MHU650 med Cmax (om möjligt)
Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 och 60
Farmakokinetiken för engångsdos av MHU650 - Tmax
Tidsram: Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 och 60
Bedöm serum-PK-profilen för MHU650 med Tmax (om möjligt)
Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 och 60
Farmakokinetiken för engångsdos av MHU650 - T1/2
Tidsram: Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 och 60
Bedöm serum-PK-profilen för MHU650 med T1/2 (om möjligt)
Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 och 60
Farmakokinetiken för engångsdos av MHU650 - AUClast
Tidsram: Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 och 60
Bedöm serum-PK-profilen för MHU650 med AUClast (om möjligt)
Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 och 60
Farmakokinetik för engångsdos av MHU650 - AUCinf
Tidsram: Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 och 60
Bedöm serum-PK-profilen för MHU650 med AUCinf (om möjligt)
Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 och 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Första postat (Faktisk)

19 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMHU650A12101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera