Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IVT MHU650 bei Patienten mit Makulaödem
14. Mai 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine erste offene Studie mit ansteigender Einzeldosis am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealem MHU650 bei Patienten mit Makulaödem
Diese Open-Label-Studie wird durchgeführt, um die anfängliche Sicherheit und Verträglichkeit von IVT MHU650 bei Patienten mit DMÖ, AMD oder RVO zu bewerten.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen von IVT MHU650 bei Patienten mit Makulaödem.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des pharmakokinetischen Serumprofils von Gesamt-MHU650 nach einer IVT-Einzeldosis von MHU650 bei Patienten mit Makulaödem.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, multizentrische FIH-Studie, die ein Design mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) verwendet, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von IVT-Einzeldosen von MHU650 bei bis zu 24 Patienten mit Makulaödem zu bewerten.
Der Screening-Zeitraum für diese Studie beträgt bis zu 60 Tage.
Eine Einzeldosis der intravitrealen MHU650-Injektion wird zu Studienbeginn/Tag 1 in das Studienauge verabreicht.
Die Nachbeobachtungszeit dauert bis Tag 60 / Studienende (EOS), während der ophthalmologische, medizinische und Sicherheitslabors durchgeführt werden.
30 Tage nach dem EOS-Besuch findet ein telefonischer Sicherheitskontakt nach der Studie statt.
Die Patienten können jederzeit während der Studie nach der Verabreichung von MHU650 eine Notfallbehandlung erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Novartis Investigative Site
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California
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78793
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Patienten mit Makulaödem in mindestens einem Auge, einschließlich Patienten mit fokalem oder diffusem diabetischem Makulaödem (DME), neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) oder retinalem Venenverschluss (RVO), nach Meinung des Prüfarztes:
- Der Buchstaben-Score für die frühe Behandlung der diabetischen Retinopathie (ETDRS) im Studienauge muss beim Screening und bei Studienbeginn schlechter als 60 Buchstaben (20/63), aber besser als 24 Buchstaben (20/320) sein. Der ETDRS-Score im Nicht-Studienauge sollte beim Screening und bei Baseline ≥ 60 Buchstaben betragen.
- Ausreichend klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um Fundusaufnahmen mit ausreichender Klarheit zu ermöglichen, um die Durchmesser der Netzhautarterien und -venen zu messen
- Vitalfunktionen wie im Protokoll angegeben
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Proliferative diabetische Retinopathie im Studienauge
Ausnahmsweise erlaubt sind:
- Neovaskularisationsbüschel in weniger als einem Bandscheibenbereich ohne Glaskörperblutung
Fokale, periphere Netzhautbereiche, die mit Photokoagulation mit weniger als 30 Laserverbrennungen behandelt wurden, die mindestens 6 Monate vor Tag 1 durchgeführt wurden
- Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die beim Screening einen Hämoglobin-A1C-Wert von ≥ 12 aufweisen
- Andere Augenerkrankungen wie im Protokoll angegeben
- Systemische Bedingungen wie im Protokoll angegeben
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Kohorte 1; offene, nicht randomisierte Einzelverabreichung
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MHU650 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
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Experimental: Kohorte 2
Kohorte 2; offene, nicht randomisierte Einzelverabreichung
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MHU650 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
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Experimental: Kohorte 3
Kohorte 3, offen; nicht randomisierte Einzelverabreichung
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MHU650 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
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Experimental: Kohorte 4
Kohorte 4, offen, nicht randomisiert, Einzelverabreichung
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MHU650 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit okularen und nichtokularen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis (z. B.
jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, nachdem er eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat.
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Tag 1 bis Tag 60
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Änderung der besten korrekten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert nach Dosisstufe und Zeitpunkt – Studie Auge
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
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Die beste korrekte Sehschärfe wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) beurteilt.
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Tag 1 bis Tag 60
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Änderung der zentralen Teilfelddicke (CSFT) (µm) im Studienauge nach Dosisstufe und Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
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Die Dicke des zentralen Teilfelds wurde durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) gemessen.
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Tag 1 bis Tag 60
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Änderung des Augeninnendrucks (IOD) (mmHg) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert je nach Dosisstufe und Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
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Der Augeninnendruck wurde mittels Tonometrie gemäß den örtlichen Standardarbeitsanweisungen der Standorte gemessen.
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Tag 1 bis Tag 60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik der Einzeldosis von MHU650 - Cmax
Zeitfenster: Tage 1, 2, 5, 15, 29, 43 und 60
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Bewertung des Serum-PK-Profils von MHU650 nach Cmax (falls möglich)
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Tage 1, 2, 5, 15, 29, 43 und 60
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Pharmakokinetik der Einzeldosis von MHU650 - Tmax
Zeitfenster: Tage 1, 2, 5, 15, 29, 43 und 60
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Bewertung des Serum-PK-Profils von MHU650 nach Tmax (falls möglich)
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Tage 1, 2, 5, 15, 29, 43 und 60
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Pharmakokinetik einer Einzeldosis von MHU650 – T1/2
Zeitfenster: Tage 1, 2, 5, 15, 29, 43 und 60
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Bewertung des Serum-PK-Profils von MHU650 bis T1/2 (falls möglich)
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Tage 1, 2, 5, 15, 29, 43 und 60
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Pharmakokinetik einer Einzeldosis von MHU650 - AUClast
Zeitfenster: Tage 1, 2, 5, 15, 29, 43 und 60
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Bewertung des Serum-PK-Profils von MHU650 durch AUClast (falls möglich)
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Tage 1, 2, 5, 15, 29, 43 und 60
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Pharmakokinetik einer Einzeldosis von MHU650 - AUCinf
Zeitfenster: Tage 1, 2, 5, 15, 29, 43 und 60
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Bewertung des Serum-PK-Profils von MHU650 durch AUCinf (falls möglich)
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Tage 1, 2, 5, 15, 29, 43 und 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMHU650A12101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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