Tanulmány az IVT MHU650 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére makulaödémás betegekben
2023. május 19. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Egy első humán, nyílt, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az intravitrealis MHU650 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére makulaödémában szenvedő betegeknél
Ezt a nyílt elrendezésű vizsgálatot az IVT MHU650 kezdeti biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére végzik DME-ben, AMD-ben vagy RVO-ban szenvedő betegeknél.
E vizsgálat elsődleges célja az IVT MHU650 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése makulaödémában szenvedő betegeknél.
E vizsgálat másodlagos célja a teljes MHU650 szérum farmakokinetikai profiljának értékelése az MHU650 egyszeri IVT adagját követően makulaödémás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, FIH-vizsgálat, amely egyetlen növekvő dózisú (SAD) tervezést alkalmaz az MHU650 egyszeri IVT-dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) felmérésére legfeljebb 24 makulaödémában szenvedő betegen.
A vizsgálat szűrési ideje legfeljebb 60 nap.
Egyetlen adag MHU650 intravitrealis injekciót kell beadni a kiindulási állapotban / az 1. napon a vizsgált szemben.
A nyomon követési időszak a 60. napig / a vizsgálat végéig tart (EOS), amely során szemészeti, orvosi és biztonsági laboratóriumokat végeznek.
A tanulmány utáni biztonsági telefonhívásra az EOS látogatása után 30 nappal kerül sor.
A betegek az MHU650 beadását követően a vizsgálat során bármikor kaphatnak mentőkezelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78793
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint legalább egy szem makulaödémában szenvedő betegek, beleértve a fokális vagy diffúz diabéteszes makulaödémát (DME), a neovaszkuláris időskori makuladegenerációt (AMD) vagy a retina véna elzáródását (RVO):
- A korai kezelésű diabéteszes retinopátia (ETDRS) betűpontszáma a vizsgált szemnél rosszabb, mint 60 betű (20/63), de jobb, mint 24 betű (20/320) a szűréskor és az alapvonalon. A nem vizsgált szem ETDRS pontszámának ≥ 60 betűnek kell lennie a szűréskor és a kiinduláskor.
- Kellően tiszta szemközeg és megfelelő pupillatágulás, hogy megfelelő tisztaságú szemfenéki fényképeket lehessen készíteni a retina artériák és vénák átmérőjének méréséhez
- A protokollban meghatározott életjelek
Főbb kizárási kritériumok:
- Proliferatív diabéteszes retinopátia a vizsgált szemen
Kivételként a következők megengedettek:
- Neovaszkularizációs csomók egy porckorongnál kevesebb területen, üvegtesti vérzés nélkül
Fokális, perifériás retinaterületek, amelyeket fotokoagulációval kezeltek 30-nál kevesebb lézeres égéssel, legalább 6 hónappal az 1. napot megelőzően
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknél a hemoglobin A1C ≥ 12 a szűréskor
- A protokollban meghatározott egyéb szemészeti állapotok
- A protokollban meghatározott szisztémás feltételek
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
1. kohorsz; nyílt, nem randomizált, egyszeri beadás
|
MHU650 por oldatos injekcióhoz
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
2. kohorsz; nyílt, nem randomizált, egyszeri beadás
|
MHU650 por oldatos injekcióhoz
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
3. kohorsz, nyílt címke; nem véletlenszerű, egyszeri adminisztráció
|
MHU650 por oldatos injekcióhoz
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
4. kohorsz, nyílt, nem véletlenszerű, egyszeri beadás
|
MHU650 por oldatos injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemészeti és nem szemészeti nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 60. napig
|
Nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl.
bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is], tünet vagy betegség) a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
|
1. naptól 60. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a legjobb helyes látásélességben (BCVA) dózisszint és időpont szerint – Study Eye
Időkeret: 1. naptól 60. napig
|
A legjobb helyes látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelték.
|
1. naptól 60. napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a központi részmező vastagságában (CSFT) (µm) a vizsgált szemben dózisszint és időpont szerint
Időkeret: 1. naptól 60. napig
|
A központi részmező vastagságát spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mérték.
|
1. naptól 60. napig
|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) (Hgmm) változása a kiindulási értékhez képest a vizsgált szemben dózisszint és időpont szerint
Időkeret: 1. naptól 60. napig
|
Az intraokuláris nyomás mérése a helyszínek helyi szabványos működési eljárásai szerint történt, tonometriával.
|
1. naptól 60. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MHU650 egyszeri adagjának farmakokinetikája - Cmax
Időkeret: 1., 2., 5., 15., 29., 43. és 60. nap
|
Értékelje az MHU650 szérum PK profilját a Cmax alapján (ha lehetséges)
|
1., 2., 5., 15., 29., 43. és 60. nap
|
|
Az MHU650 egyszeri adagjának farmakokinetikája - Tmax
Időkeret: 1., 2., 5., 15., 29., 43. és 60. nap
|
Értékelje az MHU650 szérum PK profilját a Tmax szerint (ha lehetséges)
|
1., 2., 5., 15., 29., 43. és 60. nap
|
|
Az MHU650 egyszeri adagjának farmakokinetikája - T1/2
Időkeret: 1., 2., 5., 15., 29., 43. és 60. nap
|
Értékelje az MHU650 szérum PK-profilját T1/2-vel (ha lehetséges)
|
1., 2., 5., 15., 29., 43. és 60. nap
|
|
Az MHU650 egyszeri adagjának farmakokinetikája – AUClast
Időkeret: 1., 2., 5., 15., 29., 43. és 60. nap
|
Az MHU650 szérum PK profiljának értékelése az AUClast segítségével (ha lehetséges)
|
1., 2., 5., 15., 29., 43. és 60. nap
|
|
Az MHU650 egyszeri adagjának farmakokinetikája - AUCinf
Időkeret: 1., 2., 5., 15., 29., 43. és 60. nap
|
Az MHU650 szérum PK profiljának értékelése az AUCinf segítségével (ha lehetséges)
|
1., 2., 5., 15., 29., 43. és 60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMHU650A12101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok