黄斑浮腫患者におけるIVT MHU650の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2023年5月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
黄斑浮腫患者における硝子体内MHU650の安全性と忍容性を評価するための、ヒト初の非盲検単回用量漸増試験
この非盲検試験は、DME、AMD、または RVO 患者における IVT MHU650 の初期安全性と忍容性を評価するために実施されています。
この研究の主な目的は、黄斑浮腫患者におけるIVT MHU650の単回漸増用量の安全性と忍容性を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、黄斑浮腫患者における MHU650 の単回 IVT 投与後の総 MHU650 の血清薬物動態プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、最大 24 人の黄斑浮腫患者における MHU650 の単回 IVT 投与の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するために単回漸増投与 (SAD) 設計を採用する非盲検多施設 FIH 試験です。
この研究のスクリーニング期間は最大60日です。
MHU650硝子体内注射の単回投与は、ベースライン/ 1日目に試験眼に投与されます。
フォローアップ期間は、60日目/試験終了（EOS）まで続き、その間に眼科、医療、および安全検査が行われます。
EOS 訪問の 30 日後に、研究後の安全に関する電話連絡が行われます。
患者は、MHU650投与後の研究中いつでもレスキュー治療を受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78793
- Novartis Investigative Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Novartis Investigative Site
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Arecibo、プエルトリコ、00612
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -局所またはびまん性糖尿病性黄斑浮腫（DME）、血管新生加齢黄斑変性症（AMD）、または網膜静脈閉塞症（RVO）の患者を含む、少なくとも片眼に黄斑浮腫のある患者 治験責任医師の意見：
- 早期治療 糖尿病性網膜症 (ETDRS) 試験眼の文字スコアは、スクリーニングおよびベースラインで 60 文字 (20/63) よりも悪いが、24 文字 (20/320) よりも優れている必要があります。 非研究眼の ETDRS スコアは、スクリーニング時およびベースライン時に 60 文字以上である必要があります。
- 網膜動脈と静脈の直径を測定するのに十分な透明度の眼底写真を可能にするために、十分に透明な眼球と適切な瞳孔散大
- プロトコルで指定されたバイタル サイン
主な除外基準:
-研究眼における増殖性糖尿病性網膜症
以下は例外として認められています。
- 硝子体出血を伴わない1つのディスク領域未満の血管新生の房
-1日目の少なくとも6か月前に行われた30回未満のレーザー熱傷による光凝固で治療された焦点周辺の網膜領域
- -スクリーニング時にヘモグロビンA1Cが12以上の1型または2型糖尿病患者
- -プロトコルで指定されているその他の眼の状態
- プロトコルで指定された全身状態
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
コホート 1;非盲検、無作為化されていない、単回投与
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注射用溶液用MHU650粉末
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実験的：コホート 2
コホート 2;非盲検、無作為化されていない、単回投与
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注射用溶液用MHU650粉末
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実験的：コホート3
コホート 3、非盲検。無作為化されていない、単回投与
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注射用溶液用MHU650粉末
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実験的：コホート4
コホート 4、非盲検、非ランダム化、単回投与
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注射用溶液用MHU650粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼および非眼の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：1日目から60日目まで
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有害事象 (AE) とは、望ましくない医療上の出来事 (例:
研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した後の臨床研究参加者における好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状または疾患）。
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1日目から60日目まで
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線量レベルおよび時点別の最良適正視力 (BCVA) のベースラインからの変化 - Study Eye
時間枠：1日目から60日目まで
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最良の正しい視力は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査表を使用して評価されました。
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1日目から60日目まで
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線量レベルおよび時点ごとの研究眼の中央サブフィールド厚さ（CSFT）（μm）のベースラインからの変化
時間枠：1日目から60日目まで
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中心サブフィールドの厚さは、スペクトル領域光干渉断層撮影法 (SD-OCT) によって測定されました。
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1日目から60日目まで
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用量レベルおよび時点別の研究眼における眼内圧（IOP）（mmHg）のベースラインからの変化
時間枠：1日目から60日目まで
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眼圧は、眼圧測定法を介して、施設の現地の標準操作手順に従って測定されました。
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1日目から60日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MHU650の単回投与の薬物動態 - Cmax
時間枠：1、2、5、15、29、43、60日目
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Cmax による MHU650 の血清 PK プロファイルの評価 (実行可能な場合)
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1、2、5、15、29、43、60日目
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MHU650の単回投与の薬物動態 - Tmax
時間枠：1、2、5、15、29、43、60日目
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Tmax による MHU650 の血清 PK プロファイルの評価 (実行可能な場合)
|
1、2、5、15、29、43、60日目
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MHU650の単回投与の薬物動態 - T1 / 2
時間枠：1、2、5、15、29、43、60日目
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T1 / 2によるMHU650の血清PKプロファイルの評価（可能であれば）
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1、2、5、15、29、43、60日目
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MHU650の単回投与の薬物動態 - AUClast
時間枠：1、2、5、15、29、43、60日目
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AUClast による MHU650 の血清 PK プロファイルの評価 (可能であれば)
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1、2、5、15、29、43、60日目
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MHU650の単回投与の薬物動態 - AUCinf
時間枠：1、2、5、15、29、43、60日目
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AUCinf による MHU650 の血清 PK プロファイルの評価 (可能であれば)
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1、2、5、15、29、43、60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月10日
一次修了 (実際)
2022年5月24日
研究の完了 (実際)
2022年5月24日
試験登録日
最初に提出
2020年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月13日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMHU650A12101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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