En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af IVT MHU650 hos patienter med makulært ødem
14. maj 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et første-i-menneskeligt, åbent, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af intravitreal MHU650 hos patienter med makulært ødem
Denne åbne undersøgelse udføres for at evaluere den indledende sikkerhed og tolerabilitet af IVT MHU650 hos patienter med DME, AMD eller RVO.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltstående stigende doser af IVT MHU650 hos patienter med makulært ødem.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske serumprofil af total MHU650 efter enkelt IVT-dosis af MHU650 hos patienter med makulært ødem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, multicenter, FIH-studie, som anvender et enkelt stigende dosis-design (SAD) til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af enkelt IVT-doser af MHU650 hos op til 24 patienter med makulaødem.
Screeningsperioden for denne undersøgelse vil være op til 60 dage.
En enkelt dosis MHU650 intravitreal injektion vil blive administreret ved baseline/dag 1 i undersøgelsesøjet.
Opfølgningsperioden vil vare indtil dag 60 / afslutning af undersøgelsen (EOS), hvor der vil blive udført oftalmiske, medicinske og sikkerhedslaboratorier.
Et sikkerhedstelefonopkald efter undersøgelsen vil finde sted 30 dage efter EOS-besøget.
Patienter kan modtage redningsbehandling på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen efter administration af MHU650.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78793
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Patienter med makulaødem i mindst det ene øje, inklusive dem med fokalt eller diffust diabetisk makulaødem (DME), neovaskulær aldersrelateret makula degeneration (AMD) eller retinal veneokklusion (RVO), efter investigator:
- Tidlig behandling Diabetisk retinopati (ETDRS) bogstavscore i undersøgelsesøjet skal være dårligere end 60 bogstaver (20/63), men bedre end 24 bogstaver (20/320) ved screening og baseline. ETDRS-score i øjet, der ikke er undersøgt, bør være ≥ 60 bogstaver ved screening og baseline.
- Tilstrækkeligt klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse til at tillade fundusfotografier med tilstrækkelig klarhed til at måle diametre af retinale arterier og vener
- Vitale tegn som specificeret i protokollen
Nøgleekskluderingskriterier:
- Proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet
Følgende er tilladt som en undtagelse:
- Tufter af neovaskularisering mindre end et diskområde uden glaslegemeblødning
Fokale, perifere nethindeområder behandlet med fotokoagulation med færre end 30 laserforbrændinger udført mindst 6 måneder før dag 1
- Patienter med type 1- eller type 2-diabetes, som har hæmoglobin A1C på ≥ 12 ved screening
- Andre øjentilstande som specificeret i protokollen
- Systemiske forhold som specificeret i protokollen
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Kohorte 1; åben-label, ikke-randomiseret, enkelt administration
|
MHU650 pulver til injektionsvæske, opløsning
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Kohorte 2; åben-label, ikke-randomiseret, enkelt administration
|
MHU650 pulver til injektionsvæske, opløsning
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Kohorte 3, åben-label; ikke-randomiseret, enkelt administration
|
MHU650 pulver til injektionsvæske, opløsning
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Kohorte 4, åben-label, ikke-randomiseret, enkelt administration
|
MHU650 pulver til injektionsvæske, opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med okulære og ikke-nokulære bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks.
ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
|
Dag 1 til dag 60
|
|
Ændring fra baseline i Best Correct Visual Acuity (BCVA) efter dosisniveau og tidspunkt - Study Eye
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
|
Bedste korrekte synsstyrke blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.
|
Dag 1 til dag 60
|
|
Ændring fra baseline i Central subfield thickness (CSFT) (µm) i undersøgelsesøjet efter dosisniveau og tidspunkt
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
|
Central subfield tykkelse blev målt ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT).
|
Dag 1 til dag 60
|
|
Ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP) (mmHg) i undersøgelsesøjet efter dosisniveau og tidspunkt
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
|
Intraokulært tryk blev målt i henhold til lokaliteternes lokale standarddriftsprocedurer via tonometri.
|
Dag 1 til dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af enkeltdosis af MHU650 - Cmax
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
|
Vurder serum PK-profil af MHU650 ved Cmax (hvis det er muligt)
|
Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
|
|
Farmakokinetik af enkeltdosis af MHU650 - Tmax
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
|
Vurder serum PK-profil af MHU650 ved Tmax (hvis det er muligt)
|
Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
|
|
Farmakokinetik af enkeltdosis af MHU650 - T1/2
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
|
Vurder serum PK-profil af MHU650 ved T1/2 (hvis det er muligt)
|
Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
|
|
Farmakokinetik af enkeltdosis af MHU650 - AUClast
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
|
Vurder serum PK-profil af MHU650 ved AUClast (hvis det er muligt)
|
Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
|
|
Farmakokinetik af enkeltdosis af MHU650 - AUCinf
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
|
Vurder serum PK-profil af MHU650 ved AUCinf (hvis det er muligt)
|
Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2020
Først opslået (Faktiske)
19. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMHU650A12101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .