Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IVT MHU650 bij patiënten met macula-oedeem te evalueren
14 mei 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een first-in-human, open-label, enkelvoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van intravitreale MHU650 te beoordelen bij patiënten met macula-oedeem
Deze open-label studie wordt uitgevoerd om de initiële veiligheid en verdraagbaarheid van IVT MHU650 bij patiënten met DME, AMD of RVO te evalueren.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses IVT MHU650 bij patiënten met macula-oedeem.
Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van het serum-farmacokinetische profiel van totaal MHU650 na een enkelvoudige IVT-dosis van MHU650 bij patiënten met macula-oedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter, FIH-onderzoek dat gebruikmaakt van een ontwerp met een enkele oplopende dosis (SAD) om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van enkelvoudige IVT-doses van MHU650 bij maximaal 24 patiënten met macula-oedeem te beoordelen.
De screeningperiode voor dit onderzoek zal maximaal 60 dagen bedragen.
Een enkele dosis MHU650 intravitreale injectie zal worden toegediend op basislijn / dag 1 in het onderzoeksoog.
De follow-upperiode duurt tot dag 60 / einde van de studie (EOS), gedurende welke oogheelkundige, medische en veiligheidslaboratoria zullen worden uitgevoerd.
30 dagen na het EOS-bezoek vindt er een telefonische veiligheidsoproep na de studie plaats.
Na toediening van MHU650 kunnen patiënten op elk moment tijdens het onderzoek een reddingsbehandeling krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78793
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Patiënten met macula-oedeem in ten minste één oog, waaronder patiënten met focaal of diffuus diabetisch macula-oedeem (DME), neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) of retinale veneuze occlusie (RVO), volgens de onderzoeker:
- Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) letterscore in het onderzoeksoog moet slechter zijn dan 60 letters (20/63) maar beter dan 24 letters (20/320) bij screening en baseline. De ETDRS-score in het niet-onderzoeksoog moet ≥ 60 letters zijn bij screening en baseline.
- Voldoende heldere oculaire media en adequate pupilverwijding om fundusfoto's van voldoende helderheid mogelijk te maken om diameters van retinale slagaders en aders te meten
- Vitale functies zoals gespecificeerd in het protocol
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Proliferatieve diabetische retinopathie in het onderzoeksoog
Bij wijze van uitzondering is toegestaan:
- Tufts van neovascularisatie minder dan één schijfgebied zonder glasvochtbloeding
Focale, perifere netvliesgebieden behandeld met fotocoagulatie met minder dan 30 laserbrandwonden uitgevoerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
- Patiënten met diabetes type 1 of type 2 die hemoglobine A1C van ≥ 12 hebben bij screening
- Andere oogaandoeningen zoals gespecificeerd in het protocol
- Systemische aandoeningen zoals gespecificeerd in het protocol
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Cohort 1; open-label, niet-gerandomiseerde, enkelvoudige toediening
|
MHU650 poeder voor oplossing voor injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Cohort 2; open-label, niet-gerandomiseerde, enkelvoudige toediening
|
MHU650 poeder voor oplossing voor injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Cohort 3, open-label; niet-gerandomiseerde, enkele toediening
|
MHU650 poeder voor oplossing voor injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 4
Cohort 4, open-label, niet-gerandomiseerd, eenmalige toediening
|
MHU650 poeder voor oplossing voor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met oculaire en niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 60
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis (bijv.
elk ongunstig en onbedoeld teken [waaronder abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek na schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
|
Dag 1 tot dag 60
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Best Correct Visual Acuity (BCVA) per dosisniveau en tijdpunt - Study Eye
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 60
|
De beste correcte gezichtsscherpte werd beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.
|
Dag 1 tot dag 60
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale subveld (CSFT) (µm) in het onderzoeksoog per dosisniveau en tijdspunt
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 60
|
De dikte van het centrale subveld werd gemeten met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).
|
Dag 1 tot dag 60
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk (IOD) (mmHg) in het onderzoeksoog per dosisniveau en tijdspunt
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 60
|
De intraoculaire druk werd gemeten volgens de lokale standaardprocedures van de vestigingen, via tonometrie.
|
Dag 1 tot dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van een enkele dosis MHU650 - Cmax
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 en 60
|
Beoordeel serum PK profiel van MHU650 door Cmax (indien haalbaar)
|
Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 en 60
|
|
Farmacokinetiek van een enkele dosis MHU650 - Tmax
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 en 60
|
Beoordeel serum PK profiel van MHU650 door Tmax (indien haalbaar)
|
Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 en 60
|
|
Farmacokinetiek van een enkele dosis MHU650 - T1/2
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 en 60
|
Beoordeel serum PK profiel van MHU650 door T1/2 (indien haalbaar)
|
Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 en 60
|
|
Farmacokinetiek van een enkele dosis MHU650 - AUClast
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 en 60
|
Beoordeel serum PK profiel van MHU650 door AUClast (indien mogelijk)
|
Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 en 60
|
|
Farmacokinetiek van een enkele dosis MHU650 - AUCinf
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 en 60
|
Beoordeel serum PK-profiel van MHU650 door AUCinf (indien haalbaar)
|
Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 en 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMHU650A12101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .