En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til IVT MHU650 hos pasienter med makulært ødem
14. mai 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En første-i-menneskelig, åpen, enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av Intravitreal MHU650 hos pasienter med makulært ødem
Denne åpne studien blir utført for å evaluere den innledende sikkerheten og toleransen til IVT MHU650 hos pasienter med DME, AMD eller RVO.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltstående stigende doser av IVT MHU650 hos pasienter med makulaødem.
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere den farmakokinetiske serumprofilen for total MHU650 etter en enkelt IVT-dose av MHU650 hos pasienter med makulært ødem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenter, FIH-studie som bruker en enkelt stigende dose (SAD)-design for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til enkelt IVT-doser av MHU650 hos opptil 24 pasienter med makulaødem.
Screeningsperioden for denne studien vil være opptil 60 dager.
En enkelt dose MHU650 intravitreal injeksjon vil bli administrert ved baseline/dag 1 i studieøyet.
Oppfølgingsperioden vil vare til dag 60 / studieslutt (EOS) hvor oftalmiske, medisinske og sikkerhetslaboratorier vil bli utført.
En telefonkontakt etter studien vil finne sted 30 dager etter EOS-besøket.
Pasienter kan motta redningsbehandling når som helst i løpet av studien etter administrering av MHU650.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78793
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienter med makulaødem i minst ett øye, inkludert de med fokalt eller diffust diabetisk makulaødem (DME), neovaskulær aldersrelatert makula degenerasjon (AMD) eller retinal veneokklusjon (RVO), etter etterforskerens oppfatning:
- Tidlig behandling Diabetisk retinopati (ETDRS) bokstavscore i studieøyet må være dårligere enn 60 bokstaver (20/63), men bedre enn 24 bokstaver (20/320) ved screening og baseline. ETDRS-skåren i øyet som ikke er undersøkt bør være ≥ 60 bokstaver ved screening og baseline.
- Tilstrekkelig klare okulære medier og tilstrekkelig pupillutvidelse for å tillate fundusfotografier med tilstrekkelig klarhet for å måle diametre av retinale arterier og vener
- Vitale tegn som spesifisert i protokollen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet
Følgende er tillatt som unntak:
- Tufter av neovaskularisering mindre enn ett skiveområde uten glasslegemeblødning
Fokale, perifere netthinneområder behandlet med fotokoagulasjon med færre enn 30 laserforbrenninger utført minst 6 måneder før dag 1
- Pasienter med diabetes type 1 eller type 2 som har hemoglobin A1C på ≥ 12 ved screening
- Andre okulære tilstander som spesifisert i protokollen
- Systemiske forhold som spesifisert i protokollen
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Kohort 1; åpen, ikke-randomisert, enkelt administrering
|
MHU650 pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Kohort 2; åpen, ikke-randomisert, enkelt administrering
|
MHU650 pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Kohort 3, åpen etikett; ikke-randomisert, enkelt administrering
|
MHU650 pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
Kohort 4, åpen, ikke-randomisert, enkelt administrering
|
MHU650 pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med okulære og ikke-nokulære bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks.
ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
|
Dag 1 til dag 60
|
|
Endring fra baseline i Best Correct Visual Acuity (BCVA) etter dosenivå og tidspunkt - Study Eye
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
|
Beste korrekte synsskarphet ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testdiagrammer for synsskarphet.
|
Dag 1 til dag 60
|
|
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CSFT) (µm) i studieøyet etter dosenivå og tidspunkt
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
|
Sentral delfelttykkelse ble målt ved spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT).
|
Dag 1 til dag 60
|
|
Endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP) (mmHg) i studieøyet etter dosenivå og tidspunkt
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
|
Intraokulært trykk ble målt i henhold til stedets lokale standard operasjonsprosedyrer, via tonometri.
|
Dag 1 til dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av enkeltdose MHU650 - Cmax
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
|
Vurder serum PK-profilen til MHU650 ved Cmax (hvis gjennomførbart)
|
Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
|
|
Farmakokinetikk av enkeltdose MHU650 - Tmax
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
|
Vurder serum PK-profilen til MHU650 ved Tmax (hvis gjennomførbart)
|
Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
|
|
Farmakokinetikk av enkeltdose MHU650 - T1/2
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
|
Vurder serum PK-profilen til MHU650 med T1/2 (hvis mulig)
|
Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
|
|
Farmakokinetikk av enkeltdose MHU650 - AUClast
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
|
Vurder serum PK-profilen til MHU650 ved AUClast (hvis gjennomførbart)
|
Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
|
|
Farmakokinetikk av enkeltdose MHU650 - AUCinf
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
|
Vurder serum PK-profilen til MHU650 ved AUCinf (hvis det er mulig)
|
Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMHU650A12101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .