Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de IVT MHU650 em pacientes com edema macular
14 de maio de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de dose única ascendente aberto e aberto em humanos para avaliar a segurança e a tolerabilidade do MHU650 intravítreo em pacientes com edema macular
Este estudo aberto está sendo conduzido para avaliar a segurança inicial e tolerabilidade de IVT MHU650 em pacientes com DME, AMD ou RVO.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas de IVT MHU650 em pacientes com edema macular.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar o perfil farmacocinético sérico do MHU650 total após dose única de IVT de MHU650 em pacientes com edema macular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, multicêntrico, FIH que emprega um projeto de dose única ascendente (SAD) para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de doses únicas de IVT de MHU650 em até 24 pacientes com edema macular.
O período de triagem para este estudo será de até 60 dias.
Uma dose única de injeção intravítrea MHU650 será administrada na linha de base / dia 1 no olho do estudo.
O período de acompanhamento durará até o dia 60 / final do estudo (EOS), durante o qual serão realizados laboratórios oftalmológicos, médicos e de segurança.
Um telefonema de contato telefônico de segurança pós-estudo ocorrerá 30 dias após a visita EOS.
Os pacientes podem receber tratamento de resgate a qualquer momento durante o estudo após a administração do MHU650.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78793
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes com edema macular em pelo menos um olho, incluindo aqueles com edema macular diabético focal ou difuso (DME), degeneração macular relacionada à idade neovascular (DMRI) ou oclusão da veia retiniana (RVO), na opinião do investigador:
- A pontuação de letras do tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS) no olho do estudo deve ser inferior a 60 letras (20/63), mas superior a 24 letras (20/320) na triagem e na linha de base. A pontuação ETDRS no olho sem estudo deve ser ≥ 60 letras na triagem e no início do estudo.
- Meio ocular suficientemente claro e dilatação pupilar adequada para permitir fotografias de fundo de olho com clareza adequada para medir diâmetros de artérias e veias retinianas
- Sinais vitais conforme especificado no protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- Retinopatia diabética proliferativa no olho do estudo
O seguinte é permitido como exceção:
- Tufos de neovascularização com menos de uma área de disco sem hemorragia vítrea
Áreas focais periféricas da retina tratadas com fotocoagulação com menos de 30 queimaduras a laser realizadas pelo menos 6 meses antes do Dia 1
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 com hemoglobina A1C ≥ 12 na triagem
- Outras condições oculares conforme especificado no protocolo
- Condições sistêmicas conforme especificado no protocolo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Coorte 1; aberto, não randomizado, administração única
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MHU650 pó para solução injetável
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Experimental: Coorte 2
Coorte 2; aberto, não randomizado, administração única
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MHU650 pó para solução injetável
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Experimental: Coorte 3
Coorte 3, aberto; não randomizado, administração única
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MHU650 pó para solução injetável
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Experimental: Coorte 4
Coorte 4, aberto, não randomizado, administração única
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MHU650 pó para solução injetável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos oculares e não oculares
Prazo: Dia 1 ao Dia 60
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável (p.
qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um participante de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
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Dia 1 ao Dia 60
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Alteração da linha de base na melhor acuidade visual correta (BCVA) por nível de dose e ponto de tempo - Study Eye
Prazo: Dia 1 ao Dia 60
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A Melhor Acuidade Visual Correta foi avaliada usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
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Dia 1 ao Dia 60
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Mudança da linha de base na espessura do subcampo central (CSFT) (µm) no olho do estudo por nível de dose e ponto de tempo
Prazo: Dia 1 ao Dia 60
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A espessura do subcampo central foi medida por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
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Dia 1 ao Dia 60
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Mudança da linha de base na pressão intraocular (PIO) (mmHg) no olho do estudo por nível de dose e ponto de tempo
Prazo: Dia 1 ao Dia 60
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A pressão intraocular foi medida de acordo com os procedimentos operacionais padrão locais dos centros, por meio de tonometria.
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Dia 1 ao Dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de dose única de MHU650 - Cmax
Prazo: Dias 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
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Avalie o perfil PK sérico de MHU650 por Cmax (se viável)
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Dias 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
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Farmacocinética de dose única de MHU650 - Tmax
Prazo: Dias 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
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Avaliar perfil PK sérico de MHU650 por Tmax (se viável)
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Dias 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
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Farmacocinética de dose única de MHU650 - T1/2
Prazo: Dias 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
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Avaliar perfil PK sérico de MHU650 por T1/2 (se viável)
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Dias 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
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Farmacocinética de dose única de MHU650 - AUClast
Prazo: Dias 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
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Avalie o perfil PK sérico de MHU650 por AUClast (se viável)
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Dias 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
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Farmacocinética da dose única de MHU650 - AUCinf
Prazo: Dias 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
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Avalie o perfil PK sérico de MHU650 por AUCinf (se viável)
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Dias 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMHU650A12101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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