Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики IVT MHU650 у пациентов с макулярным отеком
19 мая 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Первое открытое исследование однократной возрастающей дозы на людях для оценки безопасности и переносимости интравитреального MHU650 у пациентов с макулярным отеком
Это открытое исследование проводится для оценки начальной безопасности и переносимости IVT MHU650 у пациентов с ДМО, ВМД или ОВС.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость однократных возрастающих доз IVT MHU650 у пациентов с макулярным отеком.
Вторичной целью этого исследования является оценка фармакокинетического профиля общего MHU650 в сыворотке после однократной внутривенной дозы MHU650 у пациентов с макулярным отеком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование FIH, в котором используется схема однократной возрастающей дозы (SAD) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) однократных доз MHU650 внутривенно до 24 пациентов с макулярным отеком.
Период скрининга для этого исследования будет составлять до 60 дней.
Однократная доза интравитреальной инъекции MHU650 будет вводиться на исходном уровне/в 1-й день в исследуемом глазу.
Последующий период продлится до 60-го дня / окончания исследования (EOS), в течение которого будут проводиться офтальмологические, медицинские и лабораторные исследования безопасности.
Контактный звонок по телефону безопасности после исследования произойдет через 30 дней после визита EOS.
Пациенты могут получать неотложную терапию в любое время в ходе исследования после введения MHU650.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78793
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациенты с макулярным отеком по крайней мере в одном глазу, в том числе с очаговым или диффузным диабетическим макулярным отеком (ДМО), неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД) или окклюзией вен сетчатки (ОКВ), по мнению исследователя:
- Буквенный балл раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) в исследуемом глазу должен быть хуже 60 букв (20/63), но лучше 24 букв (20/320) при скрининге и исходном уровне. Оценка ETDRS для неисследуемого глаза должна составлять ≥ 60 букв при скрининге и исходном уровне.
- Достаточно прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка для получения фотографий глазного дна достаточной четкости для измерения диаметра артерий и вен сетчатки.
- Жизненно важные показатели, как указано в протоколе
Ключевые критерии исключения:
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу
В качестве исключения допускается:
- Пучки неоваскуляризации менее одной области диска без кровоизлияния в стекловидное тело
Фокальные, периферические области сетчатки, обработанные фотокоагуляцией с менее чем 30 лазерными ожогами, выполненными не менее чем за 6 месяцев до 1-го дня
- Пациенты с диабетом 1 или 2 типа, у которых гемоглобин A1C ≥ 12 при скрининге
- Другие состояния глаз, указанные в протоколе.
- Системные условия, как указано в протоколе
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Когорта 1; открытое, нерандомизированное, однократное введение
|
MHU650 порошок для приготовления раствора для инъекций
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Когорта 2; открытое, нерандомизированное, однократное введение
|
MHU650 порошок для приготовления раствора для инъекций
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Когорта 3, открытая; нерандомизированное, однократное введение
|
MHU650 порошок для приготовления раствора для инъекций
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Когорта 4, открытая, нерандомизированная, однократное введение
|
MHU650 порошок для приготовления раствора для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с глазными и ненокулярными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 по 60 день
|
Неблагоприятное событие (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление (например,
любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные результаты лабораторных исследований, симптом или заболевание) у участника клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.
|
С 1 по 60 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимально корректной остроты зрения (BCVA) в зависимости от уровня дозы и момента времени — Study Eye
Временное ограничение: С 1 по 60 день
|
Наилучшую правильную остроту зрения оценивали с использованием таблиц для проверки остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
|
С 1 по 60 день
|
|
Изменение толщины центрального субполя (CSFT) (мкм) по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу в зависимости от уровня дозы и момента времени
Временное ограничение: С 1 по 60 день
|
Толщина центрального субполя измерялась с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT).
|
С 1 по 60 день
|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу в зависимости от уровня дозы и момента времени
Временное ограничение: С 1 по 60 день
|
Внутриглазное давление измеряли в соответствии с местными стандартными операционными процедурами с помощью тонометрии.
|
С 1 по 60 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика однократной дозы MHU650 - Cmax
Временное ограничение: Дни 1, 2, 5, 15, 29, 43 и 60
|
Оценить фармакокинетический профиль MHU650 в сыворотке по Cmax (если возможно)
|
Дни 1, 2, 5, 15, 29, 43 и 60
|
|
Фармакокинетика однократной дозы MHU650 - Tmax
Временное ограничение: Дни 1, 2, 5, 15, 29, 43 и 60
|
Оценить фармакокинетический профиль MHU650 в сыворотке по Tmax (если возможно)
|
Дни 1, 2, 5, 15, 29, 43 и 60
|
|
Фармакокинетика однократной дозы MHU650 - T1/2
Временное ограничение: Дни 1, 2, 5, 15, 29, 43 и 60
|
Оценить фармакокинетический профиль MHU650 в сыворотке по T1/2 (если возможно)
|
Дни 1, 2, 5, 15, 29, 43 и 60
|
|
Фармакокинетика однократной дозы MHU650 - AUClast
Временное ограничение: Дни 1, 2, 5, 15, 29, 43 и 60
|
Оценить фармакокинетический профиль MHU650 в сыворотке с помощью AUClast (если возможно)
|
Дни 1, 2, 5, 15, 29, 43 и 60
|
|
Фармакокинетика однократной дозы MHU650 - AUCinf
Временное ограничение: Дни 1, 2, 5, 15, 29, 43 и 60
|
Оценить фармакокинетический профиль MHU650 в сыворотке с помощью AUCinf (если возможно)
|
Дни 1, 2, 5, 15, 29, 43 и 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMHU650A12101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .