Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky IVT MHU650 u pacientů s makulárním edémem

19. května 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

První otevřená studie u člověka s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti intravitreálního MHU650 u pacientů s makulárním edémem

Tato otevřená studie se provádí za účelem vyhodnocení počáteční bezpečnosti a snášenlivosti IVT MHU650 u pacientů s DME, AMD nebo RVO. Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek IVT MHU650 u pacientů s makulárním edémem. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit sérový farmakokinetický profil celkového MHU650 po jedné IVT dávce MHU650 u pacientů s makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii FIH, která využívá design jedné vzestupné dávky (SAD) k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) jednotlivých IVT dávek MHU650 až u 24 pacientů s makulárním edémem. Screeningové období pro tuto studii bude až 60 dní. Jedna dávka intravitreální injekce MHU650 bude podána ve výchozím stavu / den 1 do studovaného oka. Sledovací období bude trvat do 60. dne / konce studie (EOS), během kterého budou prováděny oční, lékařské a bezpečnostní laboratoře. Bezpečnostní telefonický kontakt po studii se uskuteční 30 dní po návštěvě EOS. Pacienti mohou dostat záchrannou léčbu kdykoli během studie po podání MHU650.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78793
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s makulárním edémem alespoň na jednom oku, včetně pacientů s fokálním nebo difuzním diabetickým makulárním edémem (DME), neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) nebo okluzí retinální žíly (RVO), podle názoru zkoušejícího:
  • Skóre včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) ve zkoumaném oku musí být horší než 60 písmen (20/63), ale lepší než 24 písmen (20/320) při screeningu a základní linii. Skóre ETDRS u nestudovaného oka by mělo být ≥ 60 písmen při screeningu a na začátku studie.
  • Dostatečně čisté oční médium a přiměřená dilatace zornice, aby umožnily dostatečně jasné fotografie očního pozadí pro měření průměrů retinálních tepen a žil
  • Vitální funkce uvedené v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

- Proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku

Jako výjimka je povoleno:

  • Trsy neovaskularizace menší než jedna oblast disku bez krvácení do sklivce

  • Fokální periferní oblasti sítnice ošetřené fotokoagulací s méně než 30 laserovými popáleninami provedenými alespoň 6 měsíců před 1. dnem

    • Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří mají při screeningu hemoglobin A1C ≥ 12
    • Jiné oční stavy uvedené v protokolu
    • Systémové podmínky uvedené v protokolu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Kohorta 1; otevřené, nerandomizované, jediné podání
Lék: MHU650
MHU650 prášek pro přípravu injekčního roztoku
Experimentální: Kohorta 2
Kohorta 2; otevřené, nerandomizované, jediné podání
Lék: MHU650
MHU650 prášek pro přípravu injekčního roztoku
Experimentální: Kohorta 3
Kohorta 3, otevřená; nerandomizované, jediné podání
Lék: MHU650
MHU650 prášek pro přípravu injekčního roztoku
Experimentální: Kohorta 4
Kohorta 4, otevřená, nerandomizovaná, jednorázové podání
Lék: MHU650
MHU650 prášek pro přípravu injekčního roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s očními a neokulárními nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1 až den 60
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u účastníka klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Den 1 až den 60
Změna od výchozí hodnoty v nejlepší správné zrakové ostrosti (BCVA) podle úrovně dávky a časového bodu – studijní oko
Časové okno: Den 1 až den 60
Nejlepší správná zraková ostrost byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Den 1 až den 60
Změna tloušťky centrálního dílčího pole (CSFT) (µm) od výchozí hodnoty ve studovaném oku podle úrovně dávky a časového bodu
Časové okno: Den 1 až den 60
Tloušťka centrálního dílčího pole byla měřena pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT).
Den 1 až den 60
Změna nitroočního tlaku (IOP) (mmHg) od výchozí hodnoty ve studovaném oku podle úrovně dávky a časového bodu
Časové okno: Den 1 až den 60
Nitrooční tlak byl měřen podle místních standardních operačních postupů na místě pomocí tonometrie.
Den 1 až den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika jednorázové dávky MHU650 - Cmax
Časové okno: Dny 1, 2, 5, 15, 29, 43 a 60
Posouzení sérového PK profilu MHU650 pomocí Cmax (pokud je to možné)
Dny 1, 2, 5, 15, 29, 43 a 60
Farmakokinetika jednorázové dávky MHU650 - Tmax
Časové okno: Dny 1, 2, 5, 15, 29, 43 a 60
Posouzení sérového PK profilu MHU650 pomocí Tmax (pokud je to možné)
Dny 1, 2, 5, 15, 29, 43 a 60
Farmakokinetika jednotlivé dávky MHU650 - T1/2
Časové okno: Dny 1, 2, 5, 15, 29, 43 a 60
Vyhodnoťte sérový PK profil MHU650 pomocí T1/2 (pokud je to možné)
Dny 1, 2, 5, 15, 29, 43 a 60
Farmakokinetika jednotlivé dávky MHU650 - AUClast
Časové okno: Dny 1, 2, 5, 15, 29, 43 a 60
Posouzení sérového PK profilu MHU650 pomocí AUClast (pokud je to možné)
Dny 1, 2, 5, 15, 29, 43 a 60
Farmakokinetika jednorázové dávky MHU650 - AUCinf
Časové okno: Dny 1, 2, 5, 15, 29, 43 a 60
Posouzení sérového PK profilu MHU650 pomocí AUCinf (pokud je to možné)
Dny 1, 2, 5, 15, 29, 43 a 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMHU650A12101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit