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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'IVT MHU650 nei pazienti con edema maculare

19 maggio 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un primo studio sull'uomo, in aperto, a singola dose ascendente per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MHU650 intravitreale in pazienti con edema maculare

Questo studio in aperto è stato condotto per valutare la sicurezza iniziale e la tollerabilità di IVT MHU650 in pazienti con DME, AMD o RVO. L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di IVT MHU650 in pazienti con edema maculare. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare il profilo farmacocinetico sierico dell'MHU650 totale dopo una singola dose IVT di MHU650 nei pazienti con edema maculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio FIH in aperto, multicentrico, che utilizza un disegno a singola dose ascendente (SAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di singole dosi IVT di MHU650 in un massimo di 24 pazienti con edema maculare. Il periodo di screening per questo studio sarà fino a 60 giorni. Una singola dose di iniezione intravitreale MHU650 verrà somministrata al basale / giorno 1 nell'occhio dello studio. Il periodo di follow-up durerà fino al giorno 60 / fine dello studio (EOS) durante il quale verranno eseguiti laboratori oftalmici, medici e di sicurezza. Una telefonata di contatto telefonico di sicurezza post studio avverrà 30 giorni dopo la visita EOS. I pazienti possono ricevere un trattamento di salvataggio in qualsiasi momento durante lo studio dopo la somministrazione di MHU650.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78793
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti con edema maculare in almeno un occhio, inclusi quelli con edema maculare diabetico focale o diffuso (DME), degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) o occlusione della vena retinica (RVO), secondo il parere dello sperimentatore:
  • Il punteggio in lettere della retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) nell'occhio dello studio deve essere peggiore di 60 lettere (20/63) ma migliore di 24 lettere (20/320) allo screening e al basale. Il punteggio ETDRS nell'occhio non oggetto dello studio deve essere ≥ 60 lettere allo screening e al basale.
  • Mezzi oculari sufficientemente chiari e adeguata dilatazione della pupilla per consentire fotografie del fondo oculare di adeguata chiarezza per misurare i diametri delle arterie e delle vene retiniche
  • Segni vitali come specificato nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

- Retinopatia diabetica proliferativa nell'occhio dello studio

È ammesso in via eccezionale:

  • Ciuffi di neovascolarizzazione in meno di un'area discale senza emorragia vitreale

  • Aree retiniche focali e periferiche trattate con fotocoagulazione con meno di 30 ustioni laser eseguite almeno 6 mesi prima del giorno 1

    • Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 con emoglobina A1C ≥ 12 allo screening
    • Altre condizioni oculari come specificato nel protocollo
    • Condizioni sistemiche come specificato nel protocollo

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Coorte 1; in aperto, non randomizzato, singola somministrazione
Droga: MHU650
MHU650 polvere per soluzione iniettabile
Sperimentale: Coorte 2
Coorte 2; in aperto, non randomizzato, singola somministrazione
Droga: MHU650
MHU650 polvere per soluzione iniettabile
Sperimentale: Coorte 3
Coorte 3, in aperto; singola somministrazione non randomizzata
Droga: MHU650
MHU650 polvere per soluzione iniettabile
Sperimentale: Coorte 4
Coorte 4, in aperto, non randomizzato, singola somministrazione
Droga: MHU650
MHU650 polvere per soluzione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi oculari e non oculari
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante a un'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Dal giorno 1 al giorno 60
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) in base al livello di dose e al punto temporale - Study Eye
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
La migliore acuità visiva corretta è stata valutata utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Dal giorno 1 al giorno 60
Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CSFT) (µm) nell'occhio dello studio in base al livello di dose e al punto temporale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Lo spessore del sottocampo centrale è stato misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
Dal giorno 1 al giorno 60
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) (mmHg) nell'occhio dello studio in base al livello di dose e al punto temporale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
La pressione intraoculare è stata misurata secondo le procedure operative standard locali dei siti, tramite tonometria.
Dal giorno 1 al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetics di dose sola di MHU650 - Cmax
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
Valutare il profilo farmacocinetico sierico di MHU650 in base alla Cmax (se fattibile)
Giorni 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
Pharmacokinetics di dose sola di MHU650 - Tmax
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
Valutare il profilo farmacocinetico sierico di MHU650 mediante Tmax (se possibile)
Giorni 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
Pharmacokinetics di dose sola di MHU650 - T1/2
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
Valutare il profilo farmacocinetico sierico di MHU650 mediante T1/2 (se possibile)
Giorni 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
Farmacocinetica di dose sola di MHU650 - AUClast
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
Valutare il profilo farmacocinetico sierico di MHU650 mediante AUClast (se possibile)
Giorni 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
Farmacocinetica di dose sola di MHU650 - AUCinf
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
Valutare il profilo farmacocinetico sierico di MHU650 mediante AUCinf (se possibile)
Giorni 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMHU650A12101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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