Tutkimus IVT MHU650:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi makulaturvotuspotilailla
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Ensimmäinen ihmisissä, avoin, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioitiin lasiaisensisäisen MHU650:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on makulaturvotus
Tämä avoin tutkimus tehdään IVT MHU650:n alkuperäisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on DME, AMD tai RVO.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IVT MHU650:n nousevien kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on makulaturvotus.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida MHU650:n seerumin farmakokineettistä profiilia MHU650:n yksittäisen IVT-annoksen jälkeen makulaturvotusta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus-FIH-tutkimus, jossa käytetään yhden nousevan annoksen (SAD) suunnittelua arvioimaan MHU650:n yksittäisten IVT-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) jopa 24 potilaalla, joilla on makulaturvotus.
Tämän tutkimuksen seulontajakso on enintään 60 päivää.
Yksittäinen annos MHU650 intravitreaalista injektiota annetaan lähtötilanteessa / päivänä 1 tutkimussilmään.
Seurantajakso kestää päivään 60 / tutkimuksen loppuun (EOS), jonka aikana suoritetaan silmä-, lääketieteellisiä ja turvallisuuslaboratorioita.
Tutkimuksen jälkeinen turvallisuuspuhelinsoitto tapahtuu 30 päivää EOS-käynnin jälkeen.
Potilaat voivat saada pelastushoitoa milloin tahansa tutkimuksen aikana MHU650:n antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78793
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaat, joilla on vähintään yhden silmän makulaturvotus, mukaan lukien ne, joilla on fokaalinen tai diffuusi diabeettinen makularedeema (DME), neovaskulaarinen ikään liittyvä makularappeuma (AMD) tai verkkokalvon laskimotukos (RVO):
- Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian (ETDRS) kirjainpistemäärän tutkimussilmässä on oltava huonompi kuin 60 kirjainta (20/63), mutta parempi kuin 24 kirjainta (20/320) seulonnassa ja lähtötilanteessa. ETDRS-pistemäärän ei-tutkimuksessa olevan silmän tulee olla ≥ 60 kirjainta seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Riittävän kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillin laajeneminen mahdollistaakseen riittävän selkeitä silmänpohjakuvia verkkokalvon valtimoiden ja suonien halkaisijoiden mittaamiseen
- Protokollan mukaiset elintoiminnot
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä
Seuraavat ovat sallittuja poikkeuksena:
- Neovaskularisaatiokimppuja vähemmän kuin yksi levyalue ilman lasiaisen verenvuotoa
Fokaaliset, perifeeriset verkkokalvon alueet, jotka on käsitelty fotokoagulaatiolla alle 30 laserpalovammalla tehtynä vähintään 6 kuukautta ennen päivää 1
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden hemoglobiini A1C on ≥ 12 seulonnassa
- Muut pöytäkirjassa määritellyt silmäsairaudet
- Protokollassa määritellyt systeemiset olosuhteet
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Kohortti 1; avoin, ei-satunnaistettu, kertakäyttöinen
|
MHU650 injektiokuiva-aine, liuosta varten
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Kohortti 2; avoin, ei-satunnaistettu, kertakäyttöinen
|
MHU650 injektiokuiva-aine, liuosta varten
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Kohortti 3, avoin; ei-satunnaistettu, yksittäinen hallinto
|
MHU650 injektiokuiva-aine, liuosta varten
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Kohortti 4, avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annos
|
MHU650 injektiokuiva-aine, liuosta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli silmän ja ei-sokulaarisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim.
mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) kliinisen tutkimuksen osallistujalla sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
|
Päivä 1 - Päivä 60
|
|
Muutos lähtötasosta parhaalla oikealla näöntarkkuudella (BCVA) annostason ja ajankohdan mukaan - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
|
Paras oikea näöntarkkuus arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.
|
Päivä 1 - Päivä 60
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimussilmän keskialakentän paksuudessa (CSFT) (µm) annostason ja aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
|
Keskiosakentän paksuus mitattiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT).
|
Päivä 1 - Päivä 60
|
|
Muutos lähtötasosta silmänsisäisessä paineessa (IOP) (mmHg) tutkimussilmässä annostason ja aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
|
Silmänsisäinen paine mitattiin paikan paikallisten standarditoimintamenetelmien mukaisesti tonometrialla.
|
Päivä 1 - Päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MHU650:n kerta-annoksen farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 5, 15, 29, 43 ja 60
|
Arvioi MHU650:n seerumin PK-profiili Cmax-arvolla (jos mahdollista)
|
Päivät 1, 2, 5, 15, 29, 43 ja 60
|
|
MHU650:n kerta-annoksen farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 5, 15, 29, 43 ja 60
|
Arvioi MHU650:n seerumin PK-profiili Tmax-arvolla (jos mahdollista)
|
Päivät 1, 2, 5, 15, 29, 43 ja 60
|
|
MHU650:n kerta-annoksen farmakokinetiikka - T1/2
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 5, 15, 29, 43 ja 60
|
Arvioi MHU650:n seerumin PK-profiili T1/2:lla (jos mahdollista)
|
Päivät 1, 2, 5, 15, 29, 43 ja 60
|
|
MHU650:n kerta-annoksen farmakokinetiikka - AUClast
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 5, 15, 29, 43 ja 60
|
Arvioi MHU650:n seerumin PK-profiili AUClastin avulla (jos mahdollista)
|
Päivät 1, 2, 5, 15, 29, 43 ja 60
|
|
MHU650:n kerta-annoksen farmakokinetiikka - AUCinf
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 5, 15, 29, 43 ja 60
|
Arvioi MHU650:n seerumin PK-profiili AUCinfin avulla (jos mahdollista)
|
Päivät 1, 2, 5, 15, 29, 43 ja 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMHU650A12101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .