Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de IVT MHU650 en pacientes con edema macular
14 de mayo de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un primer estudio abierto de dosis única ascendente en humanos para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MHU650 intravítreo en pacientes con edema macular
Este estudio abierto se lleva a cabo para evaluar la seguridad inicial y la tolerabilidad de IVT MHU650 en pacientes con DME, AMD o RVO.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de IVT MHU650 en pacientes con edema macular.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar el perfil farmacocinético sérico de MHU650 total después de una dosis única de MHU650 IVT en pacientes con edema macular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio FIH abierto, multicéntrico, que emplea un diseño de dosis única ascendente (SAD) para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de dosis únicas IVT de MHU650 en hasta 24 pacientes con edema macular.
El período de selección para este estudio será de hasta 60 días.
Se administrará una dosis única de la inyección intravítrea de MHU650 al inicio/día 1 en el ojo del estudio.
El período de seguimiento durará hasta el Día 60 / fin del estudio (EOS) durante el cual se realizarán laboratorios oftálmicos, médicos y de seguridad.
Se realizará una llamada telefónica de contacto de seguridad posterior al estudio 30 días después de la visita de EOS.
Los pacientes pueden recibir tratamiento de rescate en cualquier momento durante el estudio después de la administración de MHU650.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78793
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes con edema macular en al menos un ojo, incluidos aquellos con edema macular diabético (EMD) focal o difuso, degeneración macular relacionada con la edad (AMD) neovascular u oclusión de la vena retiniana (RVO), en opinión del investigador:
- La puntuación de letras del tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en el ojo del estudio debe ser inferior a 60 letras (20/63) pero superior a 24 letras (20/320) en la selección y al inicio. La puntuación ETDRS en el ojo que no está en estudio debe ser ≥ 60 letras en la selección y al inicio.
- Medios oculares suficientemente claros y dilatación adecuada de la pupila para permitir fotografías de fondo de ojo con claridad adecuada para medir los diámetros de las arterias y venas de la retina.
- Signos vitales como se especifica en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Retinopatía diabética proliferativa en el ojo del estudio
Se permite lo siguiente como una excepción:
- Mechones de neovascularización de menos de un área de disco sin hemorragia vítrea
Áreas retinianas periféricas focales tratadas con fotocoagulación con menos de 30 quemaduras con láser realizadas al menos 6 meses antes del Día 1
- Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 que tienen hemoglobina A1C de ≥ 12 en la selección
- Otras condiciones oculares como se especifica en el protocolo
- Condiciones sistémicas como se especifica en el protocolo.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Cohorte 1; administración única, no aleatorizada, de etiqueta abierta
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MHU650 polvo para solución inyectable
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Experimental: Cohorte 2
Cohorte 2; administración única, no aleatorizada, de etiqueta abierta
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MHU650 polvo para solución inyectable
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Experimental: Cohorte 3
Cohorte 3, de etiqueta abierta; administración única, no aleatorizada
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MHU650 polvo para solución inyectable
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Experimental: Cohorte 4
Cohorte 4, abierto, no aleatorizado, administración única
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MHU650 polvo para solución inyectable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos oculares y no oculares
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 60
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso (p.
cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un participante de la investigación clínica después de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
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Día 1 a Día 60
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual correcta (BCVA) por nivel de dosis y punto de tiempo - Study Eye
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 60
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La mejor agudeza visual correcta se evaluó mediante los gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
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Día 1 a Día 60
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Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CSFT) (µm) en el ojo del estudio por nivel de dosis y punto de tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 60
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El grosor del subcampo central se midió mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
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Día 1 a Día 60
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) (mmHg) en el ojo del estudio por nivel de dosis y punto de tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 60
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La presión intraocular se midió según los procedimientos operativos estándar locales de los sitios, mediante tonometría.
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Día 1 a Día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de dosis única de MHU650 - Cmax
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 5, 15, 29, 43 y 60
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Evaluar el perfil farmacocinético sérico de MHU650 por Cmax (si es factible)
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Días 1, 2, 5, 15, 29, 43 y 60
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Farmacocinética de dosis única de MHU650 - Tmax
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 5, 15, 29, 43 y 60
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Evaluar el perfil farmacocinético sérico de MHU650 por Tmax (si es factible)
|
Días 1, 2, 5, 15, 29, 43 y 60
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Farmacocinética de dosis única de MHU650 - T1/2
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 5, 15, 29, 43 y 60
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Evaluar el perfil farmacocinético sérico de MHU650 por T1/2 (si es factible)
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Días 1, 2, 5, 15, 29, 43 y 60
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Farmacocinética de dosis única de MHU650 - AUClast
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 5, 15, 29, 43 y 60
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Evaluar el perfil farmacocinético sérico de MHU650 por AUClast (si es factible)
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Días 1, 2, 5, 15, 29, 43 y 60
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Farmacocinética de dosis única de MHU650 - AUCinf
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 5, 15, 29, 43 y 60
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Evaluar el perfil farmacocinético sérico de MHU650 por AUCinf (si es factible)
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Días 1, 2, 5, 15, 29, 43 y 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMHU650A12101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .