Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę IVT MHU650 u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej
14 maja 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Pierwsze u ludzi, otwarte badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji MHU650 podawanego doszklistkowo u pacjentów z obrzękiem plamki
To otwarte badanie jest prowadzone w celu oceny wstępnego bezpieczeństwa i tolerancji IVT MHU650 u pacjentów z DME, AMD lub RVO.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek IVT MHU650 u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej.
Drugim celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego całkowitego MHU650 w surowicy po pojedynczej dawce IVT MHU650 u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie FIH, które wykorzystuje projekt pojedynczej rosnącej dawki (SAD) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczych dawek IVT MHU650 u maksymalnie 24 pacjentów z obrzękiem plamki żółtej.
Okres przesiewowy dla tego badania będzie wynosił do 60 dni.
Pojedyncza dawka wstrzyknięcia do ciała szklistego MHU650 zostanie podana na początku badania / w dniu 1. do badanego oka.
Okres obserwacji będzie trwał do dnia 60 / zakończenia badania (EOS), podczas którego będą wykonywane laboratoria okulistyczne, medyczne i bezpieczeństwa.
Telefon kontaktowy w sprawie bezpieczeństwa po badaniu odbędzie się 30 dni po wizycie EOS.
Pacjenci mogą otrzymać leczenie ratunkowe w dowolnym momencie badania po podaniu MHU650.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78793
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci z obrzękiem plamki co najmniej jednego oka, w tym z ogniskowym lub rozlanym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) lub niedrożnością żyły siatkówki (RVO), w opinii badacza:
- Punktacja literowa wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w badanym oku musi być gorsza niż 60 liter (20/63), ale lepsza niż 24 litery (20/320) w badaniu przesiewowym i na początku badania. Wynik ETDRS w oku niebędącym przedmiotem badania powinien wynosić ≥ 60 liter w badaniu przesiewowym i na początku badania.
- Wystarczająco przejrzyste media oczne i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić fotografię dna oka o odpowiedniej przejrzystości do pomiaru średnic tętnic i żył siatkówki
- Funkcje życiowe zgodnie z protokołem
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w badanym oku
W drodze wyjątku dopuszcza się:
- Pęczki neowaskularyzacji mniejsze niż jeden obszar dysku bez krwotoku do ciała szklistego
Ogniskowe, obwodowe obszary siatkówki leczone fotokoagulacją z mniej niż 30 oparzeniami laserowymi wykonanymi co najmniej 6 miesięcy przed dniem 1
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2, u których podczas badania przesiewowego stężenie hemoglobiny A1C wynosi ≥ 12
- Inne stany oczne określone w protokole
- Warunki ogólnoustrojowe określone w protokole
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Kohorta 1; otwarte, nierandomizowane, pojedyncze podanie
|
MHU650 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Kohorta 2; otwarte, nierandomizowane, pojedyncze podanie
|
MHU650 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Kohorta 3, badanie otwarte; nierandomizowane, pojedyncze podanie
|
MHU650 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Kohorta 4, badanie otwarte, nierandomizowane, pojedyncze podanie
|
MHU650 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu i innych niż oczy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 60
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np.
każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
|
Dzień 1 do dnia 60
|
|
Zmiana względem wartości początkowej najlepszej prawidłowej ostrości wzroku (BCVA) według poziomu dawki i punktu czasowego — badanie oka
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 60
|
Najlepsza prawidłowa ostrość wzroku została oceniona przy użyciu wykresów testowych ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
|
Dzień 1 do dnia 60
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości centralnego podpola (CSFT) (µm) w badanym oku według poziomu dawki i punktu czasowego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 60
|
Grubość centralnego subpola mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT).
|
Dzień 1 do dnia 60
|
|
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) (mmHg) w badanym oku według poziomu dawki i punktu czasowego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 60
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami operacyjnymi ośrodka, za pomocą tonometrii.
|
Dzień 1 do dnia 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki MHU650 - Cmax
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 5, 15, 29, 43 i 60
|
Oceń profil PK w surowicy MHU650 na podstawie Cmax (jeśli to możliwe)
|
Dni 1, 2, 5, 15, 29, 43 i 60
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki MHU650 - Tmax
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 5, 15, 29, 43 i 60
|
Oceń profil PK w surowicy MHU650 na podstawie Tmax (jeśli jest to wykonalne)
|
Dni 1, 2, 5, 15, 29, 43 i 60
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki MHU650 - T1/2
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 5, 15, 29, 43 i 60
|
Oceń profil PK w surowicy MHU650 przez T1/2 (jeśli jest to wykonalne)
|
Dni 1, 2, 5, 15, 29, 43 i 60
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki MHU650 - AUClast
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 5, 15, 29, 43 i 60
|
Oceń profil PK w surowicy MHU650 za pomocą AUClast (jeśli jest to wykonalne)
|
Dni 1, 2, 5, 15, 29, 43 i 60
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki MHU650 - AUCinf
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 5, 15, 29, 43 i 60
|
Ocenić profil PK w surowicy MHU650 na podstawie AUCinf (jeśli jest to wykonalne)
|
Dni 1, 2, 5, 15, 29, 43 i 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMHU650A12101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .