산전 입원을 위한 헤파린 예방 투약(HEPDOSE)
2023년 4월 26일 업데이트: Thalia Wong, MD, University of California, Los Angeles
산전 입원에 대한 미분획 헤파린 혈전 예방 투약의 무작위 대조 시험
이 연구는 산전 입원 환자의 혈전 예방을 위해 재태 연령에 따른 용량과 비분획 헤파린의 표준 용량을 비교하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
연구자들은 신경축 마취 및 임신 결과에 대한 투여 효과를 결정하고 임신 중 미분획 헤파린의 약동학 및 약력학을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
정맥 혈전색전증은 산모의 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나이며 산전 입원으로 인해 임산부는 혈전색전증 발병 위험이 훨씬 더 높아집니다.
그 결과, 장기 입원이 있는 분만 전 환자에게 약리학적 혈전 예방을 시행하는 것이 점점 더 강조되고 있습니다.
이전에는 임신 인구의 혈전 예방을 위해 미분획 헤파린의 표준 용량이 널리 채택되었습니다.
그러나 임신 중 비분할 헤파린의 대사 변화가 의심되어 반응 감소로 인해 미국 산부인과 학회(ACOG)는 현재 임신 중 혈전 예방을 위해 비분할 헤파린에 대한 임신 연령 기반 용량을 대안으로 표준 용량으로 고려할 것을 권장합니다. 옵션.
변경된 투여량을 뒷받침하는 데이터는 매우 제한적입니다.
또한, 헤파린의 용량 증가는 마취 관리에 문제를 일으킬 수 있으며, 잠재적으로 신경축 마취의 수용을 제한하여 산모 및 태아 위험 증가와 관련된 전신 마취의 필요성을 증가시킵니다.
임신 환자에서 더 높은 예방적 비분획 헤파린 투여의 잠재적 효과는 입원환자 산전 혈전 예방에 널리 채택되기 전에 추가로 조사될 필요가 있습니다.
연구자들은 산전 입원 환자의 약리학적 혈전 예방을 위해 재태 연령 기반 비분할 헤파린 용량과 비분할 헤파린의 표준 용량을 직접 비교하기 위해 이 연구를 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 영어나 스페인어로 말하세요
- Ronald Reagan UCLA 의료 센터에서 최소 72시간 동안 산전 입원
- 연구 참여에 대한 사전 동의 제공
제외 기준:
- 활성 또는 위협 산전 출혈
- 파종성 혈관 내 응고
- 임박한 배송의 위험(12시간 이내 배송)
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100 x 109)
- 상승된 기준선 aPTT(> 36.2초)
- 용혈, 상승된 간 효소, 낮은 혈소판 수(HELLP) 증후군에 대한 우려
- 선천성 출혈 장애(혈우병)
- 대체 적응증(예: 후천성 또는 유전성 혈전성향증, VTE 병력)을 위해 치료적 또는 예방적 항응고제(비분획 헤파린, 저분자량 헤파린, 경구용 항응고제)를 받고 있는 경우
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력
- SARS-CoV-2 양성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 제한하는 인지 장애, 정신적 불안정 또는 언어 장벽
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 투여량
미분획 헤파린의 표준 용량
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12시간마다 피하 비분획 헤파린 5,000단위
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활성 비교기: 임신 연령 기반 투여
임신 3개월을 기준으로 한 미분획 헤파린 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상승된 혈청 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간이 정상 범위를 초과한 참가자 수(> 36.2초).
기간: 환자가 비분획 헤파린을 복용할 때까지 비분획 헤파린 투여 6시간 후 수집, 평균 1주
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VTE 예방을 받는 임산부의 신경축 마취에 대한 지침에 따라 환자가 신경축 마취에 적합한지 여부에 대한 대리 마커
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환자가 비분획 헤파린을 복용할 때까지 비분획 헤파린 투여 6시간 후 수집, 평균 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정맥 혈전색전증(폐색전증 및/또는 심부 정맥 혈전색전증)으로 진단된 참가자 수
기간: 출산 후 6주까지 평균 8일의 입원 기간 동안 평가
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출산 후 6주까지 평균 8일의 입원 기간 동안 평가
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미분획 헤파린으로 인해 신경축 마취를 받지 않았거나 지연된 참가자 수
기간: 배송 시 평가됨
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배송 시 평가됨
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전신 마취를 받은 참가자 수
기간: 배송 시 평가됨
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배송 시 평가됨
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미분획 헤파린으로 인해 분만 시간이 지연된 참가자 수
기간: 배송 시 평가됨
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배송 시 평가됨
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최대 Anti-Factor Xa 레벨 측정
기간: 환자가 비분획 헤파린을 복용할 때까지 비분획 헤파린 투여 6시간 후 수집, 평균 1주
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환자가 비분획 헤파린을 복용할 때까지 비분획 헤파린 투여 6시간 후 수집, 평균 1주
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전달 방식
기간: 배송 시 평가됨
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배송 시 평가됨
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배달로 인한 예상 혈액 손실
기간: 배송 시 평가됨
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배송 시 평가됨
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수혈을 받은 참가자 수
기간: 배송 시점부터 배송 후 6주까지
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배송 시점부터 배송 후 6주까지
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측정된 최대 활성화된 부분 트롬보플라스틴 응고 시간 수준
기간: 환자가 비분획 헤파린을 복용할 때까지 비분획 헤파린 투여 6시간 후 수집, 평균 1주
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환자가 비분획 헤파린을 복용할 때까지 비분획 헤파린 투여 6시간 후 수집, 평균 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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