Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparin profylakse dosering til fødslen hospitalsindlæggelser (HEPDOSE)

26. april 2023 opdateret af: Thalia Wong, MD, University of California, Los Angeles

Randomiseret kontrolforsøg med ufraktioneret heparin tromboprofylakse-dosering til indlæggelser før fødslen

Dette studie er et randomiseret kontrolforsøg til at sammenligne graviditets-aldersbaseret dosering med standarddosering af ufraktioneret heparin til tromboprofylakse af hospitalsindlagte antepartumpatienter. Efterforskerne sigter mod at bestemme effekten af ​​dosering ved modtagelse af neuraksial anæstesi og graviditetsresultater og evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ufraktioneret heparin under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboemboli er en af ​​de førende årsager til morbiditet og mortalitet, og hospitalsindlæggelser før fødslen giver gravide patienter en endnu højere risiko for at udvikle tromboemboli. Som følge heraf er der en øget vægt på administration af farmakologisk tromboprofylakse til antepartumpatienter med længere tids indlæggelser. Tidligere blev standarddosering af ufraktioneret heparin bredt anvendt til tromboprofylakse i den gravide population. Men på grund af en formodet ændret metabolisme af ufraktioneret heparin under graviditeten, hvilket resulterer i et faldende respons, anbefaler American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) i øjeblikket at overveje graviditets-aldersbaseret dosering for ufraktioneret heparin til tromboprofylakse under graviditet med standarddosering som et alternativ mulighed. De data, der understøtter ændret dosering, er meget begrænsede. Derudover kan øget dosering af heparin resultere i udfordringer i anæstesibehandlingen, hvilket potentielt begrænser modtagelsen af ​​neuraksial anæstesi, hvilket resulterer i øget behov for generel anæstesi forbundet med både øgede moder- og føtale risici. De potentielle virkninger af højere profylaktisk ufraktioneret heparindosis hos gravide patienter skal undersøges yderligere, før de i vid udstrækning anvendes til stationær antepartum tromboprofylakse. Forskerne foreslår denne undersøgelse for at give en direkte sammenligning af ufraktioneret heparindosis baseret på graviditetsalder med standarddosering af ufraktioneret heparin til farmakologisk tromboprofylakse af hospitalsindlagte antepartumpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Tal engelsk eller spansk
  • Indlæggelse før fødslen i mindst 72 timer på Ronald Reagan UCLA Medical Center
  • Giver informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller truet fødselsblødning
  • Dissemineret intravaskulær koagulation
  • Risiko for overhængende levering (levering inden for 12 timer)
  • Trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109)
  • Forhøjet baseline aPTT (> 36,2 sekunder)
  • Bekymring for hæmolyse, forhøjede leverenzymer, lavt blodpladetal (HELLP) syndrom
  • Medfødte blødningsforstyrrelser (hæmofili)
  • Modtagelse af terapeutisk eller profylaktisk antikoagulering (ufraktioneret heparin, lavmolekylær heparin, orale antikoagulantia) til alternativ indikation (f.eks. erhvervet eller arvelig trombofili, anamnesen om VTE)
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  • SARS-CoV-2 positiv
  • Kognitiv svækkelse, psykiatrisk ustabilitet eller sprogbarrierer, der begrænser deres evne til at give informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard dosering
Standarddosis af ufraktioneret heparin
Medicin: Standarddosis af ufraktioneret heparin
5.000 enheder subkutant ufraktioneret heparin hver 12. time
Aktiv komparator: Gestational aldersbaseret dosering
Dosis af ufraktioneret heparin baseret på trimester af graviditeten
Medicin: Gestational aldersbaseret dosis af ufraktioneret heparin
  • Første trimester (< 14 ugers graviditet): 5.000 enheder subkutant ufraktioneret heparin hver 12. time
  • Andet trimester (14-28 ugers graviditet): 7.500 enheder subkutant ufraktioneret heparin hver 12. time
  • Tredje trimester (> 28 ugers graviditet): 10.000 enheder subkutant ufraktioneret heparin hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forhøjet serumaktiveret delvis tromboplastintid over normalområdet (> 36,2 sekunder).
Tidsramme: Opsamlet 6 timer efter ufraktioneret heparin dosis, indtil patienten blev taget af ufraktioneret heparin, i gennemsnit 1 uge
Surrogatmarkør for, hvorvidt patienten ville være berettiget til neuraksial anæstesi baseret på retningslinjer for neuraksial anæstesi hos gravide kvinder, der modtager VTE-profylakse
Opsamlet 6 timer efter ufraktioneret heparin dosis, indtil patienten blev taget af ufraktioneret heparin, i gennemsnit 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere diagnosticeret med venøs tromboembolisme (lungeemboli og/eller dyb venøs tromboembolisme)
Tidsramme: Vurderet under hele indlæggelsen, en gennemsnitlig varighed på 8 dage, indtil 6 uger efter fødslen
Vurderet under hele indlæggelsen, en gennemsnitlig varighed på 8 dage, indtil 6 uger efter fødslen
Antal deltagere, der ikke modtog eller havde en forsinkelse af neuraksial anæstesi på grund af ufraktioneret heparin
Tidsramme: Vurderet ved levering
Vurderet ved levering
Antal deltagere, der modtog generel anæstesi
Tidsramme: Vurderet ved levering
Vurderet ved levering
Antal deltagere, der havde en forsinkelse i leveringstidspunktet på grund af ufraktioneret heparin
Tidsramme: Vurderet ved levering
Vurderet ved levering
Maksimalt anti-faktor Xa niveau målt
Tidsramme: Opsamlet 6 timer efter ufraktioneret heparin dosis, indtil patienten blev taget af ufraktioneret heparin, i gennemsnit 1 uge
Opsamlet 6 timer efter ufraktioneret heparin dosis, indtil patienten blev taget af ufraktioneret heparin, i gennemsnit 1 uge
Leveringsmåde
Tidsramme: Vurderet ved levering
Vurderet ved levering
Estimeret blodtab fra levering
Tidsramme: Vurderet ved levering
Vurderet ved levering
Antal deltagere, der modtog en blodtransfusion
Tidsramme: Fra leveringstidspunktet til 6 uger efter levering
Fra leveringstidspunktet til 6 uger efter levering
Maksimale aktiverede partielle tromboplastin-koagulationstidsniveauer målt
Tidsramme: Opsamlet 6 timer efter ufraktioneret heparin dosis, indtil patienten blev taget af ufraktioneret heparin, i gennemsnit 1 uge
Opsamlet 6 timer efter ufraktioneret heparin dosis, indtil patienten blev taget af ufraktioneret heparin, i gennemsnit 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-001799

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Standarddosis af ufraktioneret heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner