Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heparinprofylaksedosering for sykehusinnleggelser før fødsel (HEPDOSE)

26. april 2023 oppdatert av: Thalia Wong, MD, University of California, Los Angeles

Randomisert kontrollforsøk med ufraksjonert heparin tromboprofylakse dosering for antepartum sykehusinnleggelser

Denne studien er en randomisert kontrollstudie for å sammenligne svangerskapsaldersbasert dosering med standarddosering av ufraksjonert heparin for tromboprofylakse av innlagte pasienter før fødsel. Etterforskerne tar sikte på å bestemme effekten av dosering ved mottak av nevraksial anestesi og graviditetsutfall og evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til ufraksjonert heparin i svangerskapet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Venøs tromboembolisme er en av de viktigste årsakene til morbiditet og mortalitet, og sykehusinnleggelser før fødsel gir gravide pasienter en enda høyere risiko for å utvikle tromboemboli. Som et resultat er det økt vekt på administrering av farmakologisk tromboprofylakse for antepartumpasienter med langvarig sykehusinnleggelse. Tidligere ble standarddosering av ufraksjonert heparin bredt tatt i bruk for tromboprofylakse hos den gravide befolkningen. På grunn av en mistenkt endret metabolisme av ufraksjonert heparin i svangerskapet som resulterer i redusert respons, anbefaler American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) for tiden å vurdere svangerskapsaldersbasert dosering for ufraksjonert heparin for tromboprofylakse i svangerskapet med standarddosering som alternativ. alternativ. Dataene som støtter endret dosering er svært begrenset. I tillegg kan økt dosering av heparin resultere i utfordringer i narkosebehandlingen, noe som potensielt begrenser mottak av nevraksial anestesi, noe som resulterer i økt behov for generell anestesi assosiert med både økt mors- og fosterrisiko. De potensielle effektene av høyere profylaktisk ufraksjonert heparindosering hos gravide pasienter må undersøkes nærmere før de blir bredt adoptert for stasjonær antepartum tromboprofylakse. Forskerne foreslår denne studien for å gi en direkte sammenligning av ufraksjonert heparin-dosering basert på svangerskapsalder med standarddosering av ufraksjonert heparin for farmakologisk tromboprofylakse av innlagte pasienter før fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Snakk engelsk eller spansk
  • Innleggelse før fødsel i minst 72 timer ved Ronald Reagan UCLA Medical Center
  • Gir informert samtykke for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller truet prenatal blødning
  • Disseminert intravaskulær koagulasjon
  • Risiko for overhengende levering (levering innen 12 timer)
  • Trombocytopeni (tall blodplater < 100 x 109)
  • Forhøyet baseline aPTT (> 36,2 sekunder)
  • Bekymring for hemolyse, forhøyede leverenzymer, lavt antall blodplater (HELLP) syndrom
  • Medfødte blødningsforstyrrelser (hemofili)
  • Mottak av terapeutisk eller profylaktisk antikoagulasjon (ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin, orale antikoagulantia) for alternativ indikasjon (f.eks. ervervet eller arvelig trombofili, anamnes på VTE)
  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT)
  • SARS-CoV-2 positiv
  • Kognitiv svikt, psykiatrisk ustabilitet eller språkbarrierer som begrenser deres evne til å gi informert samtykke
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard dosering
Standarddose ufraksjonert heparin
5000 enheter subkutant ufraksjonert heparin hver 12. time
Aktiv komparator: Gestasjonell aldersbasert dosering
Dose av ufraksjonert heparin basert på trimester av svangerskapet
  • Første trimester (< 14 uker med svangerskap): 5000 enheter subkutant ufraksjonert heparin hver 12. time
  • Andre trimester (14-28 uker med svangerskap): 7500 enheter subkutant ufraksjonert heparin hver 12. time
  • Tredje trimester (> 28 uker med svangerskap): 10 000 enheter subkutant ufraksjonert heparin hver 12. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forhøyet serumaktivert delvis tromboplastintid over normalområdet (> 36,2 sekunder).
Tidsramme: Samlet 6 timer etter ufraksjonert heparindose til pasienten ble tatt av ufraksjonert heparin, gjennomsnittlig 1 uke
Surrogatmarkør for hvorvidt pasienten vil være kvalifisert for nevraksial anestesi basert på retningslinjer for nevraksial anestesi hos gravide kvinner som får VTE-profylakse
Samlet 6 timer etter ufraksjonert heparindose til pasienten ble tatt av ufraksjonert heparin, gjennomsnittlig 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere diagnostisert med venøs tromboembolisme (lungeemboli og/eller dyp venøs tromboembolisme)
Tidsramme: Vurderes gjennom hele sykehusinnleggelsen, gjennomsnittlig varighet på 8 dager, til 6 uker etter fødsel
Vurderes gjennom hele sykehusinnleggelsen, gjennomsnittlig varighet på 8 dager, til 6 uker etter fødsel
Antall deltakere som ikke mottok eller hadde en forsinkelse av nevraksial anestesi på grunn av ufraksjonert heparin
Tidsramme: Vurderes ved levering
Vurderes ved levering
Antall deltakere som mottok generell anestesi
Tidsramme: Vurderes ved levering
Vurderes ved levering
Antall deltakere som hadde en forsinkelse i leveringstidspunktet på grunn av ufraksjonert heparin
Tidsramme: Vurderes ved levering
Vurderes ved levering
Maksimalt anti-faktor Xa nivå målt
Tidsramme: Samlet 6 timer etter ufraksjonert heparindose til pasienten ble tatt av ufraksjonert heparin, gjennomsnittlig 1 uke
Samlet 6 timer etter ufraksjonert heparindose til pasienten ble tatt av ufraksjonert heparin, gjennomsnittlig 1 uke
Leveringsmåte
Tidsramme: Vurderes ved levering
Vurderes ved levering
Estimert blodtap fra levering
Tidsramme: Vurderes ved levering
Vurderes ved levering
Antall deltakere som mottok en blodoverføring
Tidsramme: Fra leveringstidspunkt til 6 uker etter levering
Fra leveringstidspunkt til 6 uker etter levering
Maksimal aktivert partiell tromboplastin-koaguleringstid målt
Tidsramme: Samlet 6 timer etter ufraksjonert heparindose til pasienten ble tatt av ufraksjonert heparin, gjennomsnittlig 1 uke
Samlet 6 timer etter ufraksjonert heparindose til pasienten ble tatt av ufraksjonert heparin, gjennomsnittlig 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Standard dose ufraksjonert heparin

3
Abonnere