- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04635839
Heparinprofylaksedosering for sykehusinnleggelser før fødsel (HEPDOSE)
26. april 2023 oppdatert av: Thalia Wong, MD, University of California, Los Angeles
Randomisert kontrollforsøk med ufraksjonert heparin tromboprofylakse dosering for antepartum sykehusinnleggelser
Denne studien er en randomisert kontrollstudie for å sammenligne svangerskapsaldersbasert dosering med standarddosering av ufraksjonert heparin for tromboprofylakse av innlagte pasienter før fødsel.
Etterforskerne tar sikte på å bestemme effekten av dosering ved mottak av nevraksial anestesi og graviditetsutfall og evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til ufraksjonert heparin i svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Venøs tromboembolisme er en av de viktigste årsakene til morbiditet og mortalitet, og sykehusinnleggelser før fødsel gir gravide pasienter en enda høyere risiko for å utvikle tromboemboli.
Som et resultat er det økt vekt på administrering av farmakologisk tromboprofylakse for antepartumpasienter med langvarig sykehusinnleggelse.
Tidligere ble standarddosering av ufraksjonert heparin bredt tatt i bruk for tromboprofylakse hos den gravide befolkningen.
På grunn av en mistenkt endret metabolisme av ufraksjonert heparin i svangerskapet som resulterer i redusert respons, anbefaler American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) for tiden å vurdere svangerskapsaldersbasert dosering for ufraksjonert heparin for tromboprofylakse i svangerskapet med standarddosering som alternativ. alternativ.
Dataene som støtter endret dosering er svært begrenset.
I tillegg kan økt dosering av heparin resultere i utfordringer i narkosebehandlingen, noe som potensielt begrenser mottak av nevraksial anestesi, noe som resulterer i økt behov for generell anestesi assosiert med både økt mors- og fosterrisiko.
De potensielle effektene av høyere profylaktisk ufraksjonert heparindosering hos gravide pasienter må undersøkes nærmere før de blir bredt adoptert for stasjonær antepartum tromboprofylakse.
Forskerne foreslår denne studien for å gi en direkte sammenligning av ufraksjonert heparin-dosering basert på svangerskapsalder med standarddosering av ufraksjonert heparin for farmakologisk tromboprofylakse av innlagte pasienter før fødsel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Snakk engelsk eller spansk
- Innleggelse før fødsel i minst 72 timer ved Ronald Reagan UCLA Medical Center
- Gir informert samtykke for studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller truet prenatal blødning
- Disseminert intravaskulær koagulasjon
- Risiko for overhengende levering (levering innen 12 timer)
- Trombocytopeni (tall blodplater < 100 x 109)
- Forhøyet baseline aPTT (> 36,2 sekunder)
- Bekymring for hemolyse, forhøyede leverenzymer, lavt antall blodplater (HELLP) syndrom
- Medfødte blødningsforstyrrelser (hemofili)
- Mottak av terapeutisk eller profylaktisk antikoagulasjon (ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin, orale antikoagulantia) for alternativ indikasjon (f.eks. ervervet eller arvelig trombofili, anamnes på VTE)
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT)
- SARS-CoV-2 positiv
- Kognitiv svikt, psykiatrisk ustabilitet eller språkbarrierer som begrenser deres evne til å gi informert samtykke
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard dosering
Standarddose ufraksjonert heparin
|
5000 enheter subkutant ufraksjonert heparin hver 12. time
|
Aktiv komparator: Gestasjonell aldersbasert dosering
Dose av ufraksjonert heparin basert på trimester av svangerskapet
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med forhøyet serumaktivert delvis tromboplastintid over normalområdet (> 36,2 sekunder).
Tidsramme: Samlet 6 timer etter ufraksjonert heparindose til pasienten ble tatt av ufraksjonert heparin, gjennomsnittlig 1 uke
|
Surrogatmarkør for hvorvidt pasienten vil være kvalifisert for nevraksial anestesi basert på retningslinjer for nevraksial anestesi hos gravide kvinner som får VTE-profylakse
|
Samlet 6 timer etter ufraksjonert heparindose til pasienten ble tatt av ufraksjonert heparin, gjennomsnittlig 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere diagnostisert med venøs tromboembolisme (lungeemboli og/eller dyp venøs tromboembolisme)
Tidsramme: Vurderes gjennom hele sykehusinnleggelsen, gjennomsnittlig varighet på 8 dager, til 6 uker etter fødsel
|
Vurderes gjennom hele sykehusinnleggelsen, gjennomsnittlig varighet på 8 dager, til 6 uker etter fødsel
|
Antall deltakere som ikke mottok eller hadde en forsinkelse av nevraksial anestesi på grunn av ufraksjonert heparin
Tidsramme: Vurderes ved levering
|
Vurderes ved levering
|
Antall deltakere som mottok generell anestesi
Tidsramme: Vurderes ved levering
|
Vurderes ved levering
|
Antall deltakere som hadde en forsinkelse i leveringstidspunktet på grunn av ufraksjonert heparin
Tidsramme: Vurderes ved levering
|
Vurderes ved levering
|
Maksimalt anti-faktor Xa nivå målt
Tidsramme: Samlet 6 timer etter ufraksjonert heparindose til pasienten ble tatt av ufraksjonert heparin, gjennomsnittlig 1 uke
|
Samlet 6 timer etter ufraksjonert heparindose til pasienten ble tatt av ufraksjonert heparin, gjennomsnittlig 1 uke
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Vurderes ved levering
|
Vurderes ved levering
|
Estimert blodtap fra levering
Tidsramme: Vurderes ved levering
|
Vurderes ved levering
|
Antall deltakere som mottok en blodoverføring
Tidsramme: Fra leveringstidspunkt til 6 uker etter levering
|
Fra leveringstidspunkt til 6 uker etter levering
|
Maksimal aktivert partiell tromboplastin-koaguleringstid målt
Tidsramme: Samlet 6 timer etter ufraksjonert heparindose til pasienten ble tatt av ufraksjonert heparin, gjennomsnittlig 1 uke
|
Samlet 6 timer etter ufraksjonert heparindose til pasienten ble tatt av ufraksjonert heparin, gjennomsnittlig 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-001799
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Standard dose ufraksjonert heparin
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaRekruttering