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Dosage de la prophylaxie à l'héparine pour les hospitalisations antepartum (HEPDOSE)

26 avril 2023 mis à jour par: Thalia Wong, MD, University of California, Los Angeles

Essai contrôlé randomisé sur le dosage de la thromboprophylaxie à l'héparine non fractionnée pour les hospitalisations avant l'accouchement

Cette étude est un essai contrôlé randomisé visant à comparer la posologie basée sur l'âge gestationnel avec la posologie standard d'héparine non fractionnée pour la thromboprophylaxie des patientes hospitalisées avant l'accouchement. Les chercheurs visent à déterminer l'effet du dosage sur la réception de l'anesthésie neuraxiale et les résultats de la grossesse et à évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'héparine non fractionnée pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thromboembolie veineuse est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles, et les hospitalisations antepartum exposent les patientes enceintes à un risque encore plus élevé de développer une thromboembolie. En conséquence, on met davantage l'accent sur l'administration d'une thromboprophylaxie pharmacologique pour les patientes antepartum hospitalisées de manière prolongée. Auparavant, la posologie standard d'héparine non fractionnée était largement adoptée pour la thromboprophylaxie chez la population enceinte. Cependant, en raison d'une suspicion d'altération du métabolisme de l'héparine non fractionnée pendant la grossesse entraînant une diminution de la réponse, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) recommande actuellement d'envisager une posologie basée sur l'âge gestationnel pour l'héparine non fractionnée pour la thromboprophylaxie pendant la grossesse avec une posologie standard comme alternative. option. Les données à l'appui d'une modification de la posologie sont très limitées. De plus, une dose accrue d'héparine peut entraîner des difficultés dans la gestion anesthésique, limitant potentiellement la réception d'une anesthésie neuraxiale entraînant un besoin accru d'anesthésie générale associée à des risques maternels et fœtaux accrus. Les effets potentiels d'une dose prophylactique plus élevée d'héparine non fractionnée chez les patientes enceintes doivent être explorés plus avant avant d'être largement adoptés pour la thromboprophylaxie antepartum en milieu hospitalier. Les chercheurs proposent cette étude pour fournir une comparaison directe de la dose d'héparine non fractionnée basée sur l'âge gestationnel à la dose standard d'héparine non fractionnée pour la thromboprophylaxie pharmacologique des patientes hospitalisées avant l'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Parle anglais ou espagnol
  • Admission antepartum pendant au moins 72 heures au Ronald Reagan UCLA Medical Center
  • Fournit un consentement éclairé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Saignement prénatal actif ou menaçant
  • Coagulation intravasculaire disséminée
  • Risque de livraison imminente (livraison sous 12h)
  • Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 x 109)
  • APTT de base élevé (> 36,2 secondes)
  • Préoccupation pour l'hémolyse, les enzymes hépatiques élevées, le syndrome de faible nombre de plaquettes (HELLP)
  • Troubles hémorragiques congénitaux (hémophilies)
  • Recevoir une anticoagulation thérapeutique ou prophylactique (héparine non fractionnée, héparine de bas poids moléculaire, anticoagulants oraux) pour une autre indication (par exemple, thrombophilie acquise ou héréditaire, antécédents de TEV)
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
  • SRAS-CoV-2 positif
  • Déficience cognitive, instabilité psychiatrique ou barrières linguistiques qui limitent leur capacité à fournir un consentement éclairé
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dosage standard
Dose standard d'héparine non fractionnée
Médicament: Dose standard d'héparine non fractionnée
5 000 unités d'héparine non fractionnée sous-cutanée toutes les 12 heures
Comparateur actif: Dosage basé sur l'âge gestationnel
Dose d'héparine non fractionnée en fonction du trimestre de grossesse
Médicament: Dose d'héparine non fractionnée basée sur l'âge gestationnel
  • Premier trimestre (< 14 semaines de gestation) : 5 000 unités d'héparine non fractionnée sous-cutanée toutes les 12 heures
  • Deuxième trimestre (14-28 semaines de gestation) : 7 500 unités d'héparine non fractionnée sous-cutanée toutes les 12 heures
  • Troisième trimestre (> 28 semaines de gestation) : 10 000 unités d'héparine non fractionnée sous-cutanée toutes les 12 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un temps de thromboplastine partielle activé par le sérum élevé au-dessus de la plage normale (> 36,2 secondes).
Délai: Recueilli 6 heures après la dose d'héparine non fractionnée jusqu'à ce que le patient reçoive de l'héparine non fractionnée, en moyenne 1 semaine
Marqueur de substitution pour savoir si le patient serait éligible ou non à une anesthésie neuraxiale sur la base des lignes directrices pour l'anesthésie neuraxiale chez les femmes enceintes recevant une prophylaxie TEV
Recueilli 6 heures après la dose d'héparine non fractionnée jusqu'à ce que le patient reçoive de l'héparine non fractionnée, en moyenne 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants diagnostiqués avec une thromboembolie veineuse (embolie pulmonaire et/ou thromboembolie veineuse profonde)
Délai: Evalué tout au long de l'hospitalisation, d'une durée moyenne de 8 jours, jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Evalué tout au long de l'hospitalisation, d'une durée moyenne de 8 jours, jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Nombre de participants qui n'ont pas reçu ou ont eu un retard d'anesthésie neuraxiale en raison de l'héparine non fractionnée
Délai: Évalué au moment de la livraison
Évalué au moment de la livraison
Nombre de participants ayant reçu une anesthésie générale
Délai: Évalué au moment de la livraison
Évalué au moment de la livraison
Nombre de participants qui ont eu un retard dans le moment de la livraison en raison de l'héparine non fractionnée
Délai: Évalué au moment de la livraison
Évalué au moment de la livraison
Niveau maximal d'anti-facteur Xa mesuré
Délai: Recueilli 6 heures après la dose d'héparine non fractionnée jusqu'à ce que le patient reçoive de l'héparine non fractionnée, en moyenne 1 semaine
Recueilli 6 heures après la dose d'héparine non fractionnée jusqu'à ce que le patient reçoive de l'héparine non fractionnée, en moyenne 1 semaine
Mode de livraison
Délai: Évalué au moment de la livraison
Évalué au moment de la livraison
Estimation de la perte de sang après l'accouchement
Délai: Évalué au moment de la livraison
Évalué au moment de la livraison
Nombre de participants ayant reçu une transfusion sanguine
Délai: Du moment de la livraison jusqu'à 6 semaines après la livraison
Du moment de la livraison jusqu'à 6 semaines après la livraison
Niveaux maximaux de temps de coagulation de la thromboplastine partielle activée mesurés
Délai: Recueilli 6 heures après la dose d'héparine non fractionnée jusqu'à ce que le patient reçoive de l'héparine non fractionnée, en moyenne 1 semaine
Recueilli 6 heures après la dose d'héparine non fractionnée jusqu'à ce que le patient reçoive de l'héparine non fractionnée, en moyenne 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Première publication (Réel)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-001799

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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